Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van revalidatie met hoge intensiteit op de leverfunctie en insulinegevoeligheid bij patiënten met MASLD (CENSORIAL)

5 april 2024 bijgewerkt door: University Ghent

Effect van revalidatie met hoge intensiteit op levervetzuren (leverfunctie), insulinegevoeligheid en cardiovasculair risico bij patiënten met MASLD

Metabolische dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte en wordt geassocieerd met obesitas en het metabool syndroom. Lichamelijke activiteit en leefstijlinterventies behoren tot de meest aanbevolen behandelingen voor mensen met MASLD.

In deze RCT evalueren we het effect van gecombineerde bewegingstraining ‘kracht- en aërobe training’ versus ‘kracht- en hoge intensiteitstraining (HIIT)’. De belangrijkste uitkomstparameter is de ernst van leversteatose. Patiënten zullen worden gerekruteerd in de leververvettingkliniek van het UZ Gent.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit en leefstijlinterventies, waaronder lichaamsbeweging, worden aanbevolen voor personen met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). Er is vastgesteld dat gewichtsverlies MASLD histologisch verbetert, maar lichaamsbeweging alleen kan ook de accumulatie van levervet verminderen, zelfs zonder significant gewichtsverlies. Lichaamsbeweging heeft positieve effecten op chronische ontstekingen, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en de mitochondriale functie bij MASLD-patiënten. Studies suggereren dat zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen effectief zijn in het verminderen van het vetgehalte en de leverenzymniveaus bij MASLD, en daardoor positieve effecten genereren op de insulinegevoeligheid en het cardiovasculaire risico. Het potentieel van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is in verschillende situaties groot, maar is in deze populatie nooit onderzocht. Bovendien kan de combinatie met krachttraining aanvullende gezondheidseffecten hebben die nog moeten worden onderzocht.

Alle proefpersonen worden gerekruteerd in de polikliniek leversteatose van het universitair ziekenhuis in Gent door de artsen en onderzoekers van deze studie. Na selectie van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen zij in het revalidatiecentrum worden gescreend op cardiorespiratoire fitheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MASLD via echografie, CAP en/of biopsie
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Geen significante leverfibrose (Fibroscan < 7,5 kPa; als deze tussen >7,5 en <10 ligt, moet er sprake zijn van afwezigheid van leverfibrose in de biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere leverziekten die kunnen bijdragen aan de klinische presentatie bij de patiënt
  • Ernstige cardiovasculaire, orthopedische, lichamelijke of andere ziekten die het onmogelijk maken om deel te nemen aan het inspanningsrevalidatieprogramma van de studie of waarbij de veiligheid niet kan worden gegarandeerd
  • Zwangerschap
  • Farmacologische behandeling die MASLD rechtstreeks beïnvloedt (bijv. GLP-1-analogen)
  • Een verandering in medicatie in de laatste drie maanden vóór het onderzoek die de stabiliteit van de stofwisselingsziekte beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecombineerde kracht + aerobe training
De patiënten in deze groep zullen 14 weken lang sporten. Het is een combinatie van kracht- en aerobe oefeningen.
Ander: Gecombineerde aërobe + krachttraining

Deelnemers volgen gedurende 14 weken een combinatie van duur- en krachttraining.

Er zullen elke week drie sessies plaatsvinden: twee op de afdeling revalidatie van de UGent en één thuis. Elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Experimenteel: Gecombineerde kracht + HIIT

De patiënten in deze groep zullen 14 weken lang sporten. De eerste 6 weken bestaan ​​uit gecombineerde aërobe en krachtoefeningen, volgens het protocol van de actieve vergelijkingsgroep.

Gedurende de resterende 8 weken zullen ze overstappen op gecombineerde kracht- en HIIT-oefeningen.
Ander: Gecombineerde kracht + HIIT training

6 weken duurtraining en krachttraining, 8 weken krachttraining en HIIT.

Deelnemers volgen de eerste zes weken dezelfde combinatie van duur- en krachttraining, om op te bouwen naar een basisniveau van fysieke fitheid. Vervolgens stappen ze over op acht weken lang een combinatie van krachttraining en High Intensity Interval Training (HIIT).

Er zullen elke week drie sessies plaatsvinden: twee op de afdeling revalidatie van de UGent en één thuis. Elke sessie zal ongeveer een uur duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leversteatose door CAP
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Meting van de leverstijfheid zal worden uitgevoerd met behulp van trillingsgecontroleerde transiënte elastografie, meer specifiek de Fibroscan. Deze methode meet de vetophoping in de lever (dB/m) en het niveau van littekenweefsel (kPa), weergegeven als respectievelijk de CAP- of steatosescore en de fibrosescore.
voor de training en na de training (14 weken)
Leversteatose op echografie
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Met echografie kan vetweefsel in de lever worden aangetoond, waarbij de ernst kan worden ingeschat op basis van het lever-niercontrast, het resolutieverlies van de intrahepatische bloedvaten en de zichtbaarheid van het middenrif. Op basis hiervan kan een score van 0-3 worden toegekend.
voor de training en na de training (14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door berekening van de HOMA-IR-index (nuchtere glucose x insuline)
voor de training en na de training (14 weken)
Levertransaminasen
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) zijn enzymen die zich voornamelijk in de levercellen bevinden. Een verhoging van deze enzymen in de bloedbaan kan wijzen op leverschade of -ontsteking.
voor de training en na de training (14 weken)
Maximale inspanningstest
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)

Er wordt een ramp-protocol uitgevoerd vanaf 25 watt, waarbij elke keer 25 watt per minuut wordt toegevoegd.

Deze test zal worden afgenomen met behulp van ergospirometrie om metingen voor de aerobe fysieke conditie af te leiden.
voor de training en na de training (14 weken)
Kracht
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
De kracht wordt gemeten door 1RM bepaling van de spiergroepen die getraind zullen worden (legpress, adductoren, verticale tractie, chestpress, buik- en rugspieren). Deze meting zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 10 weken en aan het einde van het onderzoek
voor de training en na de training (14 weken)
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)

Bloeddrukmetingen:

Voor en na het sporten wordt de systole- en diastolebloeddruk gemeten. De bloeddruk wordt driemaal gemeten en de gemiddelde waarde wordt genoteerd.
voor de training en na de training (14 weken)
Gewicht
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal tot op de dichtstbijzijnde 0,1 kilogram (kg).
voor de training en na de training (14 weken)
Hoogte
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 meter (m) nauwkeurig met een stadiometer.
voor de training en na de training (14 weken)
BMI
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
BMI wordt berekend.
voor de training en na de training (14 weken)
taille
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
De tailleomtrek wordt gemeten in staande positie met een meetlint net boven de iliacale top, tot op de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter (cm).
voor de training en na de training (14 weken)
BIA
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden uitgevoerd om de vetvrije massa en het vetpercentage te bepalen.
voor de training en na de training (14 weken)
Interleukine
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
IL-6- en IL-8-serumniveaus zullen in het bloed worden gemeten. Deze hangen samen met de progressie van leverfibrose en zijn verhoogd bij patiënten met chronische leverziekte.
voor de training en na de training (14 weken)
TNF-alfa
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
TNF-α is een pro-inflammatoire cytokine geproduceerd door macrofagen en zal in bloed worden gemeten. Ontsteking bij NAFLD zorgt ervoor dat TNF-α in het lichaam vrijkomt. De hoeveelheid is verhoogd bij patiënten met NAFLD en correleert met het niveau van de vetmassa en de insulineresistentie.
voor de training en na de training (14 weken)
Hepatokines
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Hepatokines worden in het bloed gemeten. Dit zijn eiwitten die door de lever worden uitgescheiden en waarvan is aangetoond dat ze verband houden met metabolische functie/disfunctie. Deze omvatten fetuin-A, FGF-21, follistatine enz.
voor de training en na de training (14 weken)
Myokines
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Myokines worden in het bloed gemeten. Dit zijn eiwitten die door de spieren worden uitgescheiden en waarvan is aangetoond dat ze verband houden met metabolische functie/disfunctie. Deze omvatten myostatine, van de hersenen afkomstige neurotrofe factor, enz....
voor de training en na de training (14 weken)
Adipokinen
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
Adipokines worden in het bloed gemeten. Dit zijn eiwitten die worden uitgescheiden door het vetweefsel en waarvan is aangetoond dat ze verband houden met metabolische functie/disfunctie. Deze omvatten leptine, adiponectine, enz.
voor de training en na de training (14 weken)
SF-36
Tijdsspanne: voor de training en na de training (14 weken)
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van SF-36 (een standaardvragenlijst).
voor de training en na de training (14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Studie stoel: Sander Lefere, dr., University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Klinische onderzoeken op Gecombineerde aërobe + krachttraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren