Vliv rehabilitace vysoce intenzivního cvičení na funkci jater a citlivost na inzulín u pacientů s MASLD (CENSORIAL)
Vliv rehabilitace při vysoké intenzitě zátěže na jaterní mastné kyseliny (funkce jater), citlivost na inzulín a kardiovaskulární riziko u pacientů s MASLD
Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) je celosvětově nejběžnějším onemocněním jater a je spojeno s obezitou a metabolickým syndromem. Fyzická aktivita a zásahy do životního stylu patří mezi nejvíce doporučovanou léčbu pro jedince s MASLD.
V tomto RCT budeme hodnotit efekt kombinovaného cvičebního tréninku „silový a aerobní trénink“ versus „silový a vysoce intenzivní trénink (HIIT)“. Hlavním výsledným parametrem je závažnost jaterní steatózy. Nábor pacientů bude probíhat na klinice ztučnění jater UZ Gent.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U jedinců se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD) se doporučuje fyzická aktivita a zásahy do životního stylu, včetně cvičení. Bylo zjištěno, že ztráta hmotnosti zlepšuje MASLD histologicky, ale samotné cvičení může také snížit hromadění tuku v játrech, a to i bez výrazného úbytku hmotnosti. Cvičení má pozitivní vliv na chronický zánět, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mitochondriální funkce u pacientů s MASLD. Studie naznačují, že aerobní i odporové cvičení jsou účinné při snižování obsahu tuku a hladin jaterních enzymů u MASLD, a tím vytvářejí pozitivní účinky na citlivost na inzulín a kardiovaskulární riziko. Potenciál vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) je velký v různých prostředích, ale v této populaci nebyl nikdy prozkoumán. Navíc kombinace se silovým tréninkem může mít další zdravotní účinky, které je třeba ještě prozkoumat.
Všechny subjekty jsou rekrutovány na ambulanci jaterní steatózy univerzitní nemocnice v Gentu lékaři a výzkumníci této studie. Po výběru pacientů a získání informovaného souhlasu budou v rehabilitačním centru vyšetřeni na kardiorespirační způsobilost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Calders, Prof. dr.
- Telefonní číslo: 0032498354766
- E-mail: patrick.calders@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sander Lefere, dr.
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována MASLD ultrazvukem, CAP a/nebo biopsií
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Žádná významná jaterní fibróza (Fibroscan < 7,5 kPa; pokud je mezi >7,5 a <10, musí být v biopsii nepřítomna jaterní fibróza)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných onemocnění jater, které mohou přispět ke klinickému obrazu u pacienta
- Závažná kardiovaskulární, ortopedická, fyzická nebo jiná onemocnění, která znemožňují účast na cvičebním rehabilitačním programu studie nebo kde nelze zaručit bezpečnost
- Těhotenství
- Farmakologická léčba, která přímo ovlivňuje MASLD (např. analogy GLP-1)
- Změna v medikaci v posledních třech měsících před studií, která ovlivňuje stabilitu metabolického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný silový + aerobní trénink
Pacienti v této skupině budou cvičit po dobu 14 týdnů.
Jde o kombinaci silového a aerobního cvičení.
|
Účastníci budou následovat kombinaci vytrvalostního a silového tréninku po dobu 14 týdnů. Každý týden se budou konat tři sezení: dvě na katedře rehabilitace univerzity v Gentu a jedno doma. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. |
|
Experimentální: Kombinovaná síla + HIIT
Pacienti v této skupině budou cvičit po dobu 14 týdnů. Prvních 6 týdnů sestává z kombinovaného aerobního a silového cvičení podle protokolu ze skupiny aktivních komparátorů. Na zbývajících 8 týdnů přejdou na kombinované silové a HIIT cvičení. |
6 týdnů vytrvalostního tréninku a silového tréninku, 8 týdnů silového tréninku a HIIT. Účastníci budou prvních šest týdnů dodržovat stejnou kombinaci vytrvalostního a silového tréninku, aby dosáhli základní úrovně fyzické zdatnosti. Poté přejdou na osm týdnů kombinace silového tréninku a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). Každý týden se budou konat tři sezení: dvě na katedře rehabilitace univerzity v Gentu a jedno doma. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Steatóza jater při CAP
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Měření tuhosti jater bude provedeno pomocí vibrací řízené přechodné elastografie, přesněji Fibroscan.
Tato metoda měří akumulaci tuku v játrech (dB/m) a hladinu zjizvené tkáně (kPa), reprezentované jako skóre CAP nebo steatózy a skóre fibrózy.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Jaterní steatóza na ultrazvuku
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Ultrazvuk může prokázat jaterní tukovou tkáň, odhadnout závažnost na základě kontrastu mezi játry a ledvinami, ztrátu rozlišení v intrahepatálních krevních cévách a viditelnost bránice.
Na tomto základě lze přiřadit skóre 0-3.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Citlivost na inzulín bude posuzována výpočtem indexu HOMA-IR (glukóza nalačno x inzulín)
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Jaterní transaminázy
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou enzymy lokalizované primárně v jaterních buňkách.
Zvýšení těchto enzymů v krevním řečišti může znamenat poškození jater nebo zánět.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Maximální zátěžový test
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Postupný protokol bude proveden počínaje 25 watty a pokaždé přidá 25 wattů za minutu. Tento test bude prováděn pomocí ergospirometrie k odvození měření aerobní fyzické kondice. |
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Síla
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Síla bude měřena stanovením 1RM svalových skupin, které budou trénovány (legpress, adduktory, vertikální trakce, tlak na hrudník, břišní a zádové svaly).
Toto měření bude provedeno na začátku studie, po 10 týdnech a na konci studie
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Měření krevního tlaku: Před a po cvičení bude změřen systolický a diastolický krevní tlak. Krevní tlak se změří třikrát a zaznamená se průměrná hodnota. |
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Hmotnost
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Hmotnost bude měřena na stupnici s přesností na 0,1 kilogramu (kg).
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Výška
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 metru (m) pomocí stadiometru.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
BMI
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
BMI se spočítá.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
pás
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Obvod pasu se měří ve stoje krejčovským metrem těsně nad hřebenem kyčelního kloubu s přesností na 0,1 centimetru (cm).
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
BIA
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Pro stanovení netukové hmoty a procenta tuku bude provedena bioelektrická impedanční analýza (BIA).
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Interleukin
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Hladiny IL-6 a IL-8 v séru budou měřeny v krvi.
Ty korelují s progresí jaterní fibrózy a jsou zvýšené u pacientů s chronickým onemocněním jater.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
TNF-alfa
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
TNF-a je prozánětlivý cytokin produkovaný makrofágy a bude měřen v krvi.
Zánět u NAFLD způsobuje uvolňování TNF-α do těla.
Množství je zvýšené u pacientů s NAFLD a koreluje s hladinou tukové hmoty a inzulinovou rezistencí.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Hepatokiny
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Hepatokiny budou měřeny v krvi.
Jsou to proteiny vylučované játry, které mají prokázanou souvislost s metabolickou funkcí/dysfunkcí.
Patří mezi ně fetuin-A, FGF-21, follistatin atd.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Myokines
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Myokiny budou měřeny v krvi.
Jsou to proteiny vylučované svalem, které mají prokázanou souvislost s metabolickou funkcí/dysfunkcí.
Patří mezi ně myostatin, neurotrofní faktor odvozený z mozku atd...
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
Adipokiny
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Adipokiny budou měřeny v krvi.
Jsou to proteiny vylučované tukovou tkání, které mají prokázanou souvislost s metabolickou funkcí/dysfunkcí.
Patří mezi ně leptin, adiponektin atd.
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
|
SF-36
Časové okno: před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Kvalita života bude měřena pomocí SF-36 (standardní dotazník).
|
před tréninkem a po tréninku (14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Studijní židle: Sander Lefere, dr., University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .