MASLD 환자의 고강도 운동 재활이 간 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향 (CENSORIAL)
MASLD 환자의 고강도 운동 재활이 간지방산(간 기능), 인슐린 감수성 및 심혈관 위험에 미치는 영향
대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 간 질환이며 비만 및 대사 증후군과 관련이 있습니다. 신체 활동 및 생활 방식 중재는 MASLD 환자에게 가장 권장되는 치료법 중 하나입니다.
이번 RCT에서는 결합된 운동 훈련 "근력 및 유산소 훈련"과 "근력 및 고강도 훈련(HIIT)"의 효과를 평가할 것입니다. 주요 결과 변수는 간 지방증의 중증도입니다. 환자는 UZ Gent의 지방간 클리닉에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)이 있는 개인에게는 운동을 포함한 신체 활동 및 생활 방식 중재가 권장됩니다. 체중 감량은 조직학적으로 MASLD를 개선하는 것으로 밝혀졌지만, 운동만으로도 상당한 체중 감량 없이도 간 지방 축적을 줄일 수 있습니다. 운동은 MASLD 환자의 만성 염증, 제2형 당뇨병(T2DM) 및 미토콘드리아 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 유산소 운동과 저항 운동은 모두 MASLD의 지방 함량과 간 효소 수치를 줄이는 데 효과적이며 이를 통해 인슐린 민감성과 심혈관 위험에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 잠재력은 다양한 환경에서 크지만 이 집단에서는 결코 탐구되지 않았습니다. 더욱이, 근력 운동과 결합하면 건강에 추가적인 영향을 미칠 수 있으며 이에 대한 연구는 아직 남아 있습니다.
모든 피험자는 본 연구의 의사와 연구자에 의해 겐트 대학 병원의 간 지방증 외래 진료소에서 모집되었습니다. 환자를 선택하고 사전동의를 받은 후 재활센터에서 심폐능력 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Calders, Prof. dr.
- 전화번호: 0032498354766
- 이메일: patrick.calders@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sander Lefere, dr.
- 이메일: sander.lefere@ugent.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파, CAP 및/또는 생검을 통해 MASLD로 진단됨
- 18세부터 75세 사이
- 심각한 간 섬유증 없음(Fibroscan < 7.5 kPa; >7.5에서 <10 사이인 경우 생검에서 간 섬유증이 없어야 함)
제외 기준:
- 환자의 임상 증상에 기여할 수 있는 기타 간 질환의 존재
- 연구의 운동 재활 프로그램에 참여할 수 없거나 안전을 보장할 수 없는 심각한 심혈관, 정형외과, 신체 또는 기타 질병
- 임신
- MASLD에 직접적인 영향을 미치는 약물 치료(예: GLP-1 유사체)
- 대사 질환 안정성에 영향을 미치는 연구 전 지난 3개월 동안의 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근력+유산소 훈련 결합
이 그룹의 환자들은 14주 동안 운동을 하게 됩니다.
근력운동과 유산소운동을 병행한 운동입니다.
|
참가자들은 14주 동안 지구력과 근력 훈련을 병행하게 됩니다. 매주 3개의 세션이 있습니다. 2개는 겐트 대학 재활학과에서, 1개는 집에서 진행됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. |
|
실험적: 결합된 근력 + HIIT
이 그룹의 환자들은 14주 동안 운동을 하게 됩니다. 처음 6주는 활성 비교 그룹의 프로토콜에 따라 유산소 운동과 근력 운동을 결합하여 구성됩니다. 나머지 8주 동안 근력 강화와 HIIT 운동을 병행하는 것으로 전환합니다. |
6주간의 지구력 훈련과 근력 훈련, 8주간의 근력 훈련과 HIIT. 참가자들은 처음 6주 동안 지구력과 근력 훈련을 동일한 방식으로 결합하여 기본 체력 수준을 구축하게 됩니다. 그런 다음 근력 운동과 고강도 간격 훈련(HIIT)을 결합한 8주간의 훈련으로 전환합니다. 매주 3개의 세션이 있습니다. 2개는 겐트 대학 재활학과에서, 1개는 집에서 진행됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAP에 의한 간 지방증
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
간 강성 측정은 진동 제어형 일시적 탄성 측정법, 특히 Fibroscan을 사용하여 수행됩니다.
이 방법은 간의 지방 축적(dB/m)과 흉터 조직 수준(kPa)을 측정하며 각각 CAP 또는 지방증 점수와 섬유증 점수로 표시됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
초음파상의 간 지방증
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
초음파는 간-신장 대비, 간내 혈관의 분해능 손실, 횡격막의 가시성에 기초하여 중증도를 추정하여 간 지방 조직을 보여줄 수 있습니다.
이를 바탕으로 0~3점을 부여할 수 있습니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 민감성
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
인슐린 민감도는 HOMA-IR 지수(공복 혈당 x 인슐린)를 계산하여 평가됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
간 아미노전이효소
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)와 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 주로 간 세포에 위치하는 효소입니다.
혈류에서 이러한 효소의 상승은 간 손상이나 염증을 나타낼 수 있습니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
최대 운동 테스트
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
램프 프로토콜은 25와트에서 시작하여 매번 분당 25와트를 추가하여 수행됩니다. 이 테스트는 호기성 신체 상태에 대한 측정값을 도출하기 위해 인체흡수 측정법을 사용하여 시행됩니다. |
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
힘
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
근력은 훈련할 근육 그룹(레그 프레스, 내전근, 수직 견인, 가슴 프레스, 복부 및 등 근육)의 1RM 결정으로 측정됩니다.
이 측정은 기준선, 10주 후 및 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
심혈관 기능
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
혈압 측정: 운동 전후에 수축기와 확장기 혈압을 측정합니다. 혈압을 3회 측정하고 평균값을 기록합니다. |
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
무게
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
체중은 0.1kg(킬로그램) 단위까지 저울을 사용하여 측정됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
높이
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
높이는 스타디오미터를 사용하여 0.1미터(m) 단위로 측정됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
BMI
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
BMI가 계산됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
허리
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
허리둘레는 선 자세에서 장골능선 바로 위의 줄자를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정합니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
비아
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
생체전기 임피던스 분석(BIA)을 수행하여 제지방량과 지방 비율을 결정합니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
인터루킨
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
IL-6 및 IL-8 혈청 수치는 혈액에서 측정됩니다.
이는 간 섬유증의 진행과 관련이 있으며 만성 간 질환 환자에서 증가합니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
TNF-알파
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
TNF-α는 대식세포에 의해 생성되는 전염증성 사이토카인이며 혈액에서 측정됩니다.
NAFLD의 염증으로 인해 TNF-α가 체내로 방출됩니다.
NAFLD 환자의 경우 그 양이 증가하며 지방량 및 인슐린 저항성 수준과 상관관계가 있습니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
헤파토카인
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
헤파토카인은 혈액에서 측정됩니다.
이는 간에서 분비되는 단백질로 대사 기능/기능 장애와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
여기에는 fetuin-A, FGF-21, follistatin 등이 포함됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
마이오카인
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
마이오카인은 혈액으로 측정됩니다.
이는 근육에서 분비되는 단백질로 대사 기능/기능 장애와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
여기에는 미오스타틴, 뇌 유래 신경 영양 인자 등이 포함됩니다....
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
아디포카인
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
아디포카인은 혈액에서 측정됩니다.
이는 지방 조직에서 분비되는 단백질로 대사 기능/기능 장애와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
여기에는 렙틴, 아디포넥틴 등이 포함됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
|
SF-36
기간: 훈련 전과 훈련 후(14주)
|
삶의 질은 SF-36(표준 설문지)을 사용하여 측정됩니다.
|
훈련 전과 훈련 후(14주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- 수석 연구원: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- 연구 의자: Sander Lefere, dr., University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 요법에 대한 임상 시험
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국