Effekt av høyintensiv treningsrehabilitering på leverfunksjon og insulinfølsomhet hos pasienter med MASLD (CENSORIAL)
Effekt av høyintensiv treningsrehabilitering på leverfettsyrer (leverfunksjon), insulinfølsomhet og kardiovaskulær risiko hos pasienter med MASLD
Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er den vanligste leversykdommen på verdensbasis, og er assosiert med fedme og metabolsk syndrom. Fysisk aktivitet og livsstilsintervensjoner er blant de mest anbefalte behandlingene for personer med MASLD.
I denne RCT skal vi evaluere effekten av kombinert treningstrening «styrke- og aerobic trening» versus «styrke- og høyintensitetstrening (HIIT)». Hovedresultatparameteren er alvorlighetsgraden av leversteatose. Pasienter vil bli rekruttert ved fettleverklinikken til UZ Gent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet og livsstilsintervensjoner, inkludert trening, anbefales for personer med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Vekttap har vist seg å forbedre MASLD histologisk, men trening alene kan også redusere opphopning av leverfett, selv uten betydelig vekttap. Trening har positive effekter på kronisk betennelse, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og mitokondriefunksjon hos MASLD-pasienter. Studier tyder på at både aerob trening og motstandstrening er effektive for å redusere fettinnhold og leverenzymnivåer i MASLD, og dermed generere positive effekter på insulinfølsomhet og kardiovaskulær risiko. Potensialet til høyintensiv intervalltrening (HIIT) er stort i ulike settinger, men ble aldri utforsket i denne populasjonen. Dessuten kan kombinasjonen med styrketrening ha ytterligere helseeffekter som gjenstår å utforske.
Alle forsøkspersoner er rekruttert i leversteatose-poliklinikken ved universitetssykehuset i Gent av leger og forskerne i denne studien. Etter utvelgelse av pasient og innhentet informert samtykke, vil de bli screenet i rehabiliteringssenteret for kardiorespiratorisk kondisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Calders, Prof. dr.
- Telefonnummer: 0032498354766
- E-post: patrick.calders@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sander Lefere, dr.
- E-post: sander.lefere@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MASLD ved ultralyd, CAP og/eller biopsi
- Alder mellom 18 og 75 år
- Ingen signifikant leverfibrose (Fibroscan < 7,5 kPa; hvis den er mellom >7,5 og <10, må det være fravær av leverfibrose i biopsien)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre leversykdommer som kan bidra til den kliniske presentasjonen hos pasienten
- Alvorlige kardiovaskulære, ortopediske, fysiske eller andre sykdommer som gjør det umulig å delta i studiens treningsrehabiliteringsprogram eller hvor sikkerheten ikke kan garanteres
- Svangerskap
- Farmakologisk behandling som direkte påvirker MASLD (f.eks. GLP-1 analoger)
- En endring i medisinering de siste tre månedene før studien som påvirker metabolsk sykdomsstabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert styrke + aerobic trening
Pasientene i denne gruppen skal trene i 14 uker.
Det er en kombinasjon av styrke og aerobic trening.
|
Deltakerne skal følge en kombinasjon av utholdenhet og styrketrening i 14 uker. Det vil være tre økter hver uke: to ved Ghent universitets avdeling for rehabilitering og en hjemme. Hver økt vil vare omtrent en time. |
|
Eksperimentell: Kombinert styrke + HIIT
Pasientene i denne gruppen skal trene i 14 uker. De første 6 ukene består av kombinert aerobic og styrketrening, etter protokollen fra den aktive komparatorgruppen. De vil gå over til kombinert styrke- og HIIT-trening de resterende 8 ukene. |
6 uker utholdenhetstrening og styrketrening, 8 uker styrketrening og HIIT. Deltakerne vil følge den samme kombinasjonen av utholdenhets- og styrketrening de første seks ukene, for å bygge opp til et grunnleggende nivå av fysisk form. De vil da gå over til åtte uker med en kombinasjon av styrketrening og High Intensity Interval Training (HIIT). Det vil være tre økter hver uke: to ved Ghent universitets avdeling for rehabilitering og en hjemme. Hver økt vil vare omtrent en time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leversteatose av CAP
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Leverstivhetsmåling vil bli utført ved bruk av vibrasjonskontrollert transient elastografi, nærmere bestemt Fibroscan.
Denne metoden måler fettakkumuleringen i leveren (dB/m) og nivået av arrvev (kPa), representert som henholdsvis CAP- eller steatose-skåren og fibrose-skåren.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Leversteatose på ultralyd
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Ultralyd kan påvise leverfettvev, estimere alvorlighetsgrad basert på lever-nyre-kontrast, oppløsningstap av de intrahepatiske blodårene og synlighet av diafragma.
På dette grunnlaget kan en poengsum 0-3 tildeles.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Insulinfølsomhet vil bli vurdert ved beregning av HOMA-IR-indeksen (fastende glukose x insulin)
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Levertransaminaser
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er enzymer lokalisert hovedsakelig i leverceller.
En økning av disse enzymene i blodet kan indikere leverskade eller betennelse.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Maksimal treningstest
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
En rampeprotokoll vil bli utført som starter på 25 watt, og legger til 25 watt per minutt hver gang. Denne testen vil bli administrert ved hjelp av ergospirometri for å utlede mål for aerob fysisk tilstand. |
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Styrke
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Styrken vil bli målt ved 1RM-bestemmelse av muskelgruppene som skal trenes (benpress, adduktorer, vertikal trekkraft, brystpress, mage- og ryggmuskler).
Denne målingen vil bli utført ved baseline, etter 10 uker og ved slutten av studien
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Blodtrykksmålinger: Før og etter trening vil systole og diastole blodtrykk bli målt. Blodtrykket måles tre ganger og gjennomsnittsverdien registreres. |
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en skala til nærmeste 0,1 kilogram (kg).
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Høyde
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 meter (m) med et stadiometer.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
BMI
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
BMI vil bli beregnet.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
midje
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Midjeomkrets måles i stående stilling med et målebånd rett over hoftekammen, til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
BIA
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført for å bestemme mager masse og fettprosent.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Interleukin
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
IL-6 og IL-8 serumnivåer vil bli målt i blod.
Disse er korrelert med progresjonen av leverfibrose og er forhøyet hos pasienter med kronisk leversykdom.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
TNF-α er et pro-inflammatorisk cytokin produsert av makrofager og vil bli målt i blod.
Betennelse i NAFLD fører til at TNF-α slippes ut i kroppen.
Mengden økes hos pasienter med NAFLD og korrelerer med nivået av fettmasse og insulinresistens.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Hepatokiner
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Hepatokiner vil bli målt i blod.
Dette er proteiner som skilles ut av leveren som har en påvist assosiasjon med metabolsk funksjon/dysfunksjon.
Disse inkluderer fetuin-A, FGF-21, follistatin etc.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Myokines
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Myokiner vil bli målt i blod.
Dette er proteiner som skilles ut av muskelen som har en påvist assosiasjon med metabolsk funksjon/dysfunksjon.
Disse inkluderer myostatin, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, etc....
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
Adipokiner
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Adipokiner vil bli målt i blod.
Dette er proteiner som skilles ut av fettvevet som har en påvist assosiasjon med metabolsk funksjon/dysfunksjon.
Disse inkluderer leptin, adiponectin, etc.
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
|
SF-36
Tidsramme: før trening og etter trening (14 uker)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36 (et standard spørreskjema).
|
før trening og etter trening (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Hovedetterforsker: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Studiestol: Sander Lefere, dr., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .