健康な成人の骨再構築に対する食事頻度の影響
健康な成人の骨再構築に対する食事頻度の短期的影響に関するランダム化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨の生成を示すプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) マーカーに焦点を当て、食事の頻度が骨のリモデリングにどのような影響を与えるかを調査しました。 骨のリモデリングは、破骨細胞が骨組織を破壊し、骨芽細胞が新しい骨組織を形成する継続的なプロセスです。 食事パターンは骨のリモデリングや骨全体の健康に影響を与えることがますます認識されており、食事の頻度は骨代謝において重要な役割を果たしています。
この研究を実施するために、19歳から30歳の健康な成人男性30名が情報チラシを使ってヨルダンから募集されました。 彼らはランダム化制御介入実験に参加しました。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、1 つのグループは 1 日あたり 3 食を摂取し、もう 1 つのグループは 1 日あたり 8 食を摂取しました。 この食事パターンは、研究のフェーズ 1 と呼ばれる 3 日間連続して行われました。
フェーズ 1 に続いて、以前の食事パターンからの残留影響を除去するために 1 週間のウォッシュアウトフェーズがありました。 休薬期間の後、参加者はさらに 3 日間、フェーズ 2 として知られる別の食事頻度（つまり、1 日 3 食だった人は 8 食になり、その逆）に移行しました。
血液サンプルは、ベースライン時（食事介入開始前）と試験の各段階後に参加者から採取されました。 血液サンプル中の P1NP レベルは、化学物質の検出と定量に広く使用されている実験室技術である酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン
- University of Jordan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から30歳までの健康な人
骨のリモデリングに影響を与える以下のような病状がないこと。
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
- 糖尿病
- 癌
- 腎臓の問題
- パジェット病
- クッシング病
- 多発性骨髄腫
- くる病
- 骨軟化症
- 性腺機能低下症
- 骨粗鬆症
- 転移性癌
- ゴーシェ病
- 有毛細胞白血病
除外基準:
異常な食習慣には次のようなものがあります。
- 夜の食事または頻繁な食事の変更
- 交代制勤務
- 昼寝の人
- 不規則な睡眠パターン
- 骨のリモデリング、カルシウムの恒常性、または睡眠パターンに影響を与える薬やサプリメントの使用
- -研究前の過去6か月以内の骨折または骨折の病歴
- エストロゲンなどの母体ホルモンが骨再構築のダイナミクスに及ぼす潜在的な影響を排除するために、男性ボランティアのみを参加させる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1日3食フェーズ
この部門の参加者は、標準化された量のカロリーと主要栄養素を提供する毎日 3 食を摂取しました。
食事は 1 日を通して特定の時間に提供され、ベースライン時、フェーズ 1 の最終日後、およびフェーズ 2 の最終日後に血液サンプルが収集されました。この群の目的は、1 日 3 食の摂取が骨リモデリングに及ぼす影響を調査することです。そしてP1NPレベル。
|
この介入には、参加者間の食事頻度を変更することが含まれます。
1 つのグループは 1 日あたり標準的な食事を 3 回摂取し、もう 1 つのグループは 8 回の少量のより頻繁な食事を摂取します。
食事は栄養ニーズを満たし、食事ガイドラインに従うように設計されています。
目的は、研究中のさまざまな時点で血液バイオマーカー P1NP を測定することにより、骨リモデリングに対する食事頻度の影響を評価することです。
|
|
実験的：1日8食フェーズ
この群の参加者は 1 日 8 食を摂取し、1 日 3 食の群よりも少量ずつ、1 日を通じて頻繁に提供されました。
各食事には標準化された量のカロリーと主要栄養素が含まれています。
血液サンプルは、1 日 3 食の群と同じ時点で収集されました。
この実験では、骨のリモデリングと P1NP レベルに対する 1 日 8 食の摂取と 1 日 3 食の摂取の影響を比較することを目的としていました。
|
この介入には、参加者間の食事頻度を変更することが含まれます。
1 つのグループは 1 日あたり標準的な食事を 3 回摂取し、もう 1 つのグループは 8 回の少量のより頻繁な食事を摂取します。
食事は栄養ニーズを満たし、食事ガイドラインに従うように設計されています。
目的は、研究中のさまざまな時点で血液バイオマーカー P1NP を測定することにより、骨リモデリングに対する食事頻度の影響を評価することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要結果のタイトルは「プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) レベル」です。
時間枠：1 週間の休薬期間を含む連続 3 日間の 2 フェーズ。フェーズ 1 では、1 日あたり 3 食または 8 食にランダムに割り当てられ、続いて食事の頻度を変更するフェーズ 2 が行われました。ベースライン時および各段階後に血液サンプルを採取しました。
|
P1NP は骨形成活性を反映するバイオマーカーであり、骨再構築プロセスの重要な指標となります。
研究の主な焦点は、食事頻度の変化に応じた P1NP レベルの変化を分析し、ベースラインのレベルとさまざまな食事頻度介入後に観察されたレベルを比較することです。
これらの測定により、研究者は骨再構築の動態と全体的な骨の健康に対する食事頻度の影響を評価することができます。
|
1 週間の休薬期間を含む連続 3 日間の 2 フェーズ。フェーズ 1 では、1 日あたり 3 食または 8 食にランダムに割り当てられ、続いて食事の頻度を変更するフェーズ 2 が行われました。ベースライン時および各段階後に血液サンプルを採取しました。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 108/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。