Wpływ częstotliwości posiłków na przebudowę kości u zdrowych dorosłych
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące krótkoterminowego wpływu częstotliwości posiłków na przebudowę kości u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu sprawdzano, w jaki sposób częstotliwość posiłków wpływa na przebudowę kości, koncentrując się na markerze N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP), który wskazuje produkcję kości. Przebudowa kości to ciągły proces, podczas którego osteoklasty rozkładają tkankę kostną, a osteoblasty tworzą nową tkankę kostną. Coraz częściej uznaje się, że wzorce żywieniowe wpływają na przebudowę kości i ogólny stan kości, a częstotliwość posiłków odgrywa ważną rolę w metabolizmie kości.
Do przeprowadzenia badania zrekrutowano 30 zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 19 do 30 lat z Jordanii, korzystając z ulotek informacyjnych. Brali udział w randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie interwencyjnym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa spożywała trzy posiłki dziennie, a druga osiem posiłków dziennie. Ten schemat diety stosowano przez trzy kolejne dni w tak zwanej fazie 1 badania.
Po fazie 1 nastąpiła tygodniowa faza wypłukiwania, mająca na celu usunięcie wszelkich pozostałości poprzedniego schematu żywienia. Po okresie wymywania uczestnicy zostali przeniesieni na inną częstotliwość posiłków (tj. ci, którzy jedli trzy posiłki dziennie, teraz jedli osiem i odwrotnie) przez kolejne trzy dni, zwane fazą 2.
Próbki krwi pobierano od uczestników na początku badania (przed rozpoczęciem interwencji żywieniowej) i po każdej fazie badania. Poziomy P1NP w próbkach krwi określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), powszechnie stosowanej techniki laboratoryjnej do wykrywania i oznaczania ilościowego substancji chemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 19 do 30 lat
Brak schorzeń wpływających na przebudowę kości, w tym:
- Nadczynność/niedoczynność tarczycy
- Cukrzyca
- Rak
- Problemy z nerkami
- choroba Pageta
- Choroba Cushinga
- Szpiczak mnogi
- Krzywica
- Osteomalacja
- Hipogonadyzm
- Osteoporoza
- Rak przerzutowy
- choroba Gauchera
- Białaczka włochatokomórkowa
Kryteria wyłączenia:
Nieprawidłowe nawyki żywieniowe, w tym:
- Nocne jedzenie lub częste zmiany diety
- Praca zmianowa
- Osoby śpiące w ciągu dnia
- Nieregularne wzorce snu
- Stosowanie leków lub suplementów wpływających na przebudowę kości, homeostazę wapnia lub wzorce snu
- Historia złamania lub złamania kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
- Zatrudnianie wyłącznie ochotników płci męskiej w celu wyeliminowania potencjalnego wpływu hormonów matczynych, takich jak estrogen, na dynamikę przebudowy kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza trzech posiłków/dzień
Uczestnicy tej grupy spożywali trzy posiłki dziennie, każdy dostarczający standardową ilość kalorii i makroskładników odżywczych.
Posiłki podawano o określonych porach dnia, a próbki krwi pobierano na początku badania, po ostatnim dniu fazy 1 i po ostatnim dniu fazy 2. Celem tej grupy było zbadanie wpływu spożywania trzech posiłków dziennie na przebudowę kości i poziomy P1NP.
|
Interwencja polega na zmianie częstotliwości posiłków uczestników.
Jedna grupa spożywa trzy standardowe posiłki dziennie, natomiast druga osiem mniejszych, ale częstszych posiłków.
Posiłki dobierane są tak, aby odpowiadały potrzebom żywieniowym i były zgodne z wytycznymi dietetycznymi.
Celem jest ocena wpływu częstotliwości posiłków na przebudowę kości poprzez pomiar biomarkera P1NP we krwi w różnych momentach badania.
|
|
Eksperymentalny: Faza ośmiu posiłków/dzień
Uczestnicy tej grupy spożywali osiem posiłków dziennie, przy czym mniejsze porcje podawano częściej w ciągu dnia niż osoby przyjmujące trzy posiłki dziennie.
Każdy posiłek dostarczał standaryzowaną ilość kalorii i makroskładników odżywczych.
Próbki krwi pobierano w tych samych punktach czasowych, co w grupie spożywającej trzy posiłki dziennie.
Celem tej grupy było porównanie wpływu spożywania ośmiu posiłków dziennie w porównaniu z trzema posiłkami dziennie na przebudowę kości i poziom P1NP.
|
Interwencja polega na zmianie częstotliwości posiłków uczestników.
Jedna grupa spożywa trzy standardowe posiłki dziennie, natomiast druga osiem mniejszych, ale częstszych posiłków.
Posiłki dobierane są tak, aby odpowiadały potrzebom żywieniowym i były zgodne z wytycznymi dietetycznymi.
Celem jest ocena wpływu częstotliwości posiłków na przebudowę kości poprzez pomiar biomarkera P1NP we krwi w różnych momentach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł głównego wyniku badania to „Poziomy N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)”.
Ramy czasowe: Dwie fazy trwające trzy kolejne dni z tygodniowym okresem wymywania. Faza 1 obejmowała losowy przydział trzech lub ośmiu posiłków dziennie, po której następowała faza 2 ze zmianą częstotliwości posiłków. Próbki krwi pobierano na początku badania i po każdej fazie.
|
P1NP jest biomarkerem odzwierciedlającym aktywność tworzenia kości, co czyni go kluczowym wskaźnikiem procesów przebudowy kości.
Głównym celem badania jest analiza zmian w poziomach P1NP w odpowiedzi na zmiany w częstotliwości posiłków, porównując poziomy wyjściowe z tymi obserwowanymi po interwencjach w zakresie różnej częstotliwości posiłków.
Pomiary te pozwalają naukowcom ocenić wpływ częstotliwości posiłków na dynamikę przebudowy kości i ogólny stan kości.
|
Dwie fazy trwające trzy kolejne dni z tygodniowym okresem wymywania. Faza 1 obejmowała losowy przydział trzech lub ośmiu posiłków dziennie, po której następowała faza 2 ze zmianą częstotliwości posiłków. Próbki krwi pobierano na początku badania i po każdej fazie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .