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Der Einfluss der Mahlzeitenhäufigkeit auf den Knochenumbau bei gesunden Erwachsenen

5. April 2024 aktualisiert von: Laila Albardan, University of Jordan

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum kurzfristigen Einfluss der Mahlzeitenhäufigkeit auf den Knochenumbau bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie war es, die Auswirkung der Mahlzeitenhäufigkeit auf den Knochenumbau mithilfe des Markers Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) zu untersuchen. Dreißig gesunde erwachsene Männer aus Jordanien nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie teil. Sie wurden über zwei Phasen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zufällig auf drei oder acht tägliche Mahlzeiten verteilt. Zu Beginn und am Ende jeder Phase wurden Blutproben entnommen und die P1NP-Spiegel analysiert. Die Ergebnisse zeigten einen erheblichen Rückgang der P1NP-Werte im Vergleich zum Ausgangswert, was darauf hindeutet, dass die Häufigkeit der Mahlzeiten die Knochenentwicklung beeinflusst. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen, die drei und acht Mahlzeiten pro Tag zu sich nahmen. Die Studie betont die Bedeutung von Ernährungsgewohnheiten für die Knochengesundheit und empfiehlt zusätzliche Forschung, um den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Mahlzeiten und dem Knochenstoffwechsel zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersuchte, wie die Häufigkeit von Mahlzeiten den Knochenumbau beeinflusst, wobei der Schwerpunkt auf dem N-terminalen Propeptidmarker Prokollagen Typ 1 (P1NP) lag, der die Knochenproduktion anzeigt. Der Knochenumbau ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem Osteoklasten Knochengewebe abbauen und Osteoblasten neues Knochengewebe bilden. Es wird zunehmend erkannt, dass Ernährungsgewohnheiten den Knochenumbau und die allgemeine Knochengesundheit beeinflussen, wobei die Häufigkeit der Mahlzeiten eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel spielt.

Zur Durchführung der Studie wurden 30 gesunde erwachsene Männer im Alter von 19 bis 30 Jahren aus Jordanien mithilfe von Informationsflyern rekrutiert. Sie nahmen an einem randomisierten kontrollierten Interventionsexperiment teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe aß drei Mahlzeiten pro Tag und die andere acht Mahlzeiten pro Tag. Dieses Ernährungsmuster wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der sogenannten Phase 1 der Studie befolgt.

Im Anschluss an Phase 1 folgte eine einwöchige Auswaschphase, um alle verbleibenden Auswirkungen des vorherigen Ernährungsmusters zu beseitigen. Nach der Auswaschphase wechselten die Teilnehmer für weitere drei Tage zu einer alternativen Mahlzeitenfrequenz (d. h. diejenigen, die drei Mahlzeiten pro Tag zu sich nahmen, aßen jetzt acht und umgekehrt), was als Phase 2 bezeichnet wird.

Den Teilnehmern wurden zu Beginn (vor Beginn der Nahrungsmittelintervention) und nach jeder Phase des Versuchs Blutproben entnommen. Der P1NP-Spiegel in den Blutproben wurde mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt, einer weit verbreiteten Labortechnik zum Nachweis und zur Quantifizierung von Chemikalien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen im Alter zwischen 19 und 30 Jahren

  2. Keine Erkrankungen, die den Knochenumbau beeinträchtigen, einschließlich:

    • Hyper-/Hypothyreose
    • Diabetes
    • Krebs
    • Nierenprobleme
    • Morbus Paget
    • Morbus Cushing
    • Multiples Myelom
    • Rachitis
    • Osteomalazie
    • Hypogonadismus
    • Osteoporose
    • Metastasiertes Karzinom
    • Gaucher-Krankheit
    • Haarzellenleukämie

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Ernährungsgewohnheiten, einschließlich:

    • Nachtessen oder häufige Ernährungsumstellungen
    • Schichtarbeit
    • Tagesschläfer
    • Unregelmäßige Schlafmuster
  2. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Knochenumbau, die Kalziumhomöostase oder das Schlafverhalten beeinflussen
  3. Vorgeschichte eines gebrochenen oder gebrochenen Knochens innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
  4. Ausschließliche Einbeziehung männlicher Freiwilliger, um den potenziellen Einfluss mütterlicher Hormone wie Östrogen auf die Dynamik des Knochenumbaus zu eliminieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase mit drei Mahlzeiten pro Tag
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen täglich drei Mahlzeiten zu sich, die jeweils eine standardisierte Menge an Kalorien und Makronährstoffen lieferten. Die Mahlzeiten wurden zu bestimmten Tageszeiten serviert und Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach dem letzten Tag von Phase 1 und nach dem letzten Tag von Phase 2 entnommen. Ziel dieses Studienzweigs war es, die Auswirkungen des Verzehrs von drei Mahlzeiten täglich auf den Knochenumbau zu untersuchen und P1NP-Werte.
Sonstiges: Manipulation der Essenshäufigkeit
Die Intervention beinhaltet die Änderung der Essenshäufigkeit bei den Teilnehmern. Eine Gruppe nimmt drei standardisierte Mahlzeiten pro Tag zu sich, während die andere Gruppe acht kleinere, häufigere Mahlzeiten zu sich nimmt. Die Mahlzeiten werden so gestaltet, dass sie den Ernährungsbedürfnissen entsprechen und den Ernährungsrichtlinien entsprechen. Ziel ist es, den Einfluss der Mahlzeitenhäufigkeit auf den Knochenumbau zu beurteilen, indem der Blutbiomarker P1NP zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gemessen wird.
Experimental: Acht Mahlzeiten/Tag-Phase
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen acht Mahlzeiten pro Tag zu sich, wobei kleinere Portionen häufiger über den Tag verteilt serviert wurden als in der Gruppe mit drei Mahlzeiten pro Tag. Jede Mahlzeit lieferte eine standardisierte Menge an Kalorien und Makronährstoffen. Blutproben wurden zu den gleichen Zeitpunkten entnommen wie im Arm mit drei Mahlzeiten pro Tag. Ziel dieses Arms war es, die Auswirkungen des Verzehrs von acht Mahlzeiten pro Tag im Vergleich zu drei Mahlzeiten pro Tag auf den Knochenumbau und die P1NP-Spiegel zu vergleichen.
Sonstiges: Manipulation der Essenshäufigkeit
Die Intervention beinhaltet die Änderung der Essenshäufigkeit bei den Teilnehmern. Eine Gruppe nimmt drei standardisierte Mahlzeiten pro Tag zu sich, während die andere Gruppe acht kleinere, häufigere Mahlzeiten zu sich nimmt. Die Mahlzeiten werden so gestaltet, dass sie den Ernährungsbedürfnissen entsprechen und den Ernährungsrichtlinien entsprechen. Ziel ist es, den Einfluss der Mahlzeitenhäufigkeit auf den Knochenumbau zu beurteilen, indem der Blutbiomarker P1NP zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Titel des primären Ergebnisses lautet „Prokollagen Typ 1 N-terminale Propeptid (P1NP)-Spiegel“.
Zeitfenster: Zwei Phasen an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer einwöchigen Auswaschphase. Phase 1 beinhaltete eine zufällige Zuteilung von drei oder acht Mahlzeiten pro Tag, gefolgt von Phase 2 mit einem Wechsel der Mahlzeitenhäufigkeit. Zu Studienbeginn und nach jeder Phase wurden Blutproben entnommen.
P1NP ist ein Biomarker, der die Knochenbildungsaktivität widerspiegelt und somit ein wichtiger Indikator für Knochenumbauprozesse ist. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Analyse von Veränderungen der P1NP-Spiegel als Reaktion auf Änderungen der Mahlzeitenhäufigkeit, wobei die Werte zu Studienbeginn mit denen verglichen werden, die nach verschiedenen Interventionen zur Essenshäufigkeit beobachtet wurden. Mithilfe dieser Messungen können Forscher den Einfluss der Mahlzeitenhäufigkeit auf die Dynamik des Knochenumbaus und die allgemeine Knochengesundheit beurteilen.
Zwei Phasen an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer einwöchigen Auswaschphase. Phase 1 beinhaltete eine zufällige Zuteilung von drei oder acht Mahlzeiten pro Tag, gefolgt von Phase 2 mit einem Wechsel der Mahlzeitenhäufigkeit. Zu Studienbeginn und nach jeder Phase wurden Blutproben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Mitarbeiter

United Arab Emirates University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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