Effekten av måltidsfrekvens på beinremodellering hos friske voksne
En randomisert kontrollert pilotstudie på kortsiktig innvirkning av måltidsfrekvens på beinremodellering hos friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien så på hvordan måltidsfrekvens påvirker beinremodellering, med fokus på Procollagen Type 1 N-terminal propeptid (P1NP) markør, som indikerer benproduksjon. Benremodellering er en kontinuerlig prosess der osteoklaster bryter ned beinvev og osteoblaster danner nytt beinvev. Kostholdsmønstre blir i økende grad anerkjent som å påvirke beinremodellering og generell beinhelse, med måltidsfrekvens som spiller en viktig rolle i benmetabolismen.
For å utføre studien ble 30 friske voksne menn i alderen 19 til 30 rekruttert fra Jordan ved hjelp av informasjonsblader. De deltok i et randomisert kontrollert intervensjonseksperiment. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe spiste tre måltider per dag og den andre spiste åtte måltider per dag. Dette kostholdsmønsteret ble fulgt i tre påfølgende dager i det som ble referert til som fase 1 av studien.
Etter fase 1 var det en ukes utvaskingsfase for å fjerne eventuelle resteffekter fra det forrige matmønsteret. Etter utvaskingsperioden ble deltakerne flyttet til en alternativ måltidsfrekvens (dvs. de som hadde tre måltider per dag spiste nå åtte, og omvendt) i ytterligere tre dager, kjent som fase 2.
Blodprøver ble samlet fra deltakerne ved baseline (før start av matintervensjonen) og etter hver fase av studien. Nivåene av P1NP i blodprøvene ble bestemt ved bruk av en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), en mye brukt laboratorieteknikk for å oppdage og kvantifisere kjemikalier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 19 til 30 år
Fravær av medisinske tilstander som påvirker beinremodellering, inkludert:
- Hyper/hypotyreose
- Diabetes
- Kreft
- Nyreproblemer
- Pagets sykdom
- Cushings sykdom
- Multippelt myelom
- Rakitt
- Osteomalacia
- Hypogonadisme
- Osteoporose
- Metastatisk karsinom
- Gauchers sykdom
- Hårcelleleukemi
Ekskluderingskriterier:
Unormale matvaner, inkludert:
- Nattspising eller hyppige kostholdsendringer
- Skiftarbeid
- Sovende på dagtid
- Uregelmessig søvnmønster
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker beinremodellering, kalsiumhomeostase eller søvnmønster
- Anamnese med brukket eller brukket bein i løpet av de siste 6 månedene før studien
- Eksklusivt verve mannlige frivillige for å eliminere den potensielle påvirkningen av morshormoner, som østrogen, på beinremodelleringsdynamikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre måltider/dagfase
Deltakerne i denne armen spiste tre måltider daglig, som hver ga en standardisert mengde kalorier og makronæringsstoffer.
Måltider ble servert til bestemte tider i løpet av dagen, og blodprøver ble tatt ved baseline, etter siste dag i fase 1 og etter siste dag i fase 2. Denne armen hadde som mål å undersøke effekten av å innta tre måltider daglig på beinremodellering og P1NP-nivåer.
|
Intervensjonen innebærer å endre måltidsfrekvensen blant deltakerne.
Den ene gruppen inntar tre standardiserte måltider per dag, mens den andre inntar åtte mindre, hyppigere måltider.
Måltider er designet for å møte ernæringsbehov og følge kostholdsretningslinjene.
Målet er å vurdere effekten av måltidsfrekvens på beinremodellering ved å måle blodbiomarkøren P1NP på ulike punkter i løpet av studien.
|
|
Eksperimentell: Åtte måltider/dagfase
Deltakerne i denne armen spiste åtte måltider per dag, med mindre porsjoner servert oftere i løpet av dagen enn armen med tre måltider per dag.
Hvert måltid ga en standardisert mengde kalorier og makronæringsstoffer.
Blodprøver ble tatt på samme tidspunkt som i armen med tre måltider per dag.
Denne armen hadde som mål å sammenligne effekten av å innta åtte måltider per dag versus tre måltider per dag på beinremodellering og P1NP-nivåer.
|
Intervensjonen innebærer å endre måltidsfrekvensen blant deltakerne.
Den ene gruppen inntar tre standardiserte måltider per dag, mens den andre inntar åtte mindre, hyppigere måltider.
Måltider er designet for å møte ernæringsbehov og følge kostholdsretningslinjene.
Målet er å vurdere effekten av måltidsfrekvens på beinremodellering ved å måle blodbiomarkøren P1NP på ulike punkter i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tittelen på det primære resultatet er "Procollagen Type 1 N-terminal propeptide (P1NP) Levels."
Tidsramme: To faser på tre påfølgende dager med en ukes utvaskingsperiode. Fase 1 innebar tilfeldig tildeling til tre eller åtte måltider per dag, etterfulgt av fase 2 med bytte av måltidsfrekvens. Blodprøver ble tatt ved baseline og etter hver fase.
|
P1NP er en biomarkør som reflekterer beindannelsesaktivitet, noe som gjør den til en nøkkelindikator for beinremodelleringsprosesser.
Hovedfokuset for studien er å analysere endringer i P1NP-nivåer som respons på endringer i måltidsfrekvens, og sammenligne nivåer ved baseline med de som er observert etter intervensjoner med ulike måltidsfrekvenser.
Disse målingene lar forskere vurdere virkningen av måltidsfrekvens på beinremodelleringsdynamikk og generell beinhelse.
|
To faser på tre påfølgende dager med en ukes utvaskingsperiode. Fase 1 innebar tilfeldig tildeling til tre eller åtte måltider per dag, etterfulgt av fase 2 med bytte av måltidsfrekvens. Blodprøver ble tatt ved baseline og etter hver fase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 108/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .