Ateriatiheyden vaikutus terveiden aikuisten luuston uudistumiseen
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus ateriatiheyden lyhytaikaisesta vaikutuksesta luuston uusiutumiseen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka ateriatiheys vaikuttaa luun uudelleenmuotoiluun. Tutkimuksessa keskityttiin Prokollageenin tyypin 1 N-terminaaliseen propeptidiin (P1NP), joka osoittaa luun tuotantoa. Luun uusiutuminen on jatkuva prosessi, jossa osteoklastit hajottavat luukudosta ja osteoblastit muodostavat uutta luukudosta. Ruokavaliotapojen tunnustetaan yhä enemmän vaikuttavan luun uusiutumiseen ja yleiseen luun terveyteen, ja ateriatiheydellä on tärkeä rooli luun aineenvaihdunnassa.
Tutkimuksen suorittamiseksi 30 tervettä aikuista 19–30-vuotiasta miestä rekrytoitiin Jordaniasta tiedotuslehtisten avulla. He osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun interventiokokeeseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä söi kolme ateriaa päivässä ja toinen kahdeksan ateriaa päivässä. Tätä ruokavaliomallia noudatettiin kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen 1. vaiheeksi kutsutussa tutkimuksessa.
Vaiheen 1 jälkeen oli viikon pesuvaihe, jolla poistettiin mahdolliset aiemman ruokakuvion jäännösvaikutukset. Pesujakson jälkeen osallistujat siirrettiin vaihtoehtoiseen ateriaväliin (eli kolme ateriaa päivässä syöneet söivät nyt kahdeksan ja päinvastoin) vielä kolmeksi päiväksi, joka tunnetaan nimellä vaihe 2.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta lähtötilanteessa (ennen ruokainterventiota) ja jokaisen kokeen vaiheen jälkeen. P1NP:n tasot verinäytteistä määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka on laajalti käytetty laboratoriotekniikka kemikaalien havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset iältään 19-30 vuotta
Luun uudelleenmuodostukseen vaikuttavien lääketieteellisten tilojen puuttuminen, mukaan lukien:
- Hyper/hypotyreoosi
- Diabetes
- Syöpä
- Munuaisongelmat
- Pagetin tauti
- Cushingin tauti
- Multippeli myelooma
- Riisitauti
- Osteomalacia
- Hypogonadismi
- Osteoporoosi
- Metastaattinen karsinooma
- Gaucherin tauti
- Karvasoluleukemia
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaalit ruokailutottumukset, mukaan lukien:
- Yö syöminen tai säännölliset ruokavalion muutokset
- Vuorotyö
- Päivän nukkujat
- Epäsäännölliset nukkumismallit
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka vaikuttavat luun uusiutumiseen, kalsiumin homeostaasiin tai unirytmiin
- Aiemmin murtunut tai murtunut luu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Pelkästään miespuolisten vapaaehtoisten palkkaaminen eliminoimaan äidin hormonien, kuten estrogeenin, mahdollisen vaikutuksen luun uudelleenmuotoilun dynamiikkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme ateriaa/päivä vaihe
Tämän haaran osallistujat söivät kolme ateriaa päivässä, joista jokainen tarjosi standardoidun määrän kaloreita ja makroravinteita.
Ateriat tarjoiltiin tiettyinä aikoina koko päivän ajan, ja verinäytteitä otettiin lähtötilanteessa, vaiheen 1 viimeisen päivän jälkeen ja vaiheen 2 viimeisen päivän jälkeen. Tämän haaran tarkoituksena oli tutkia kolmen aterian päivittäisen kulutuksen vaikutusta luun uusiutumiseen. ja P1NP-tasot.
|
Interventioon kuuluu ruokailutiheyden muuttaminen osallistujien kesken.
Yksi ryhmä syö kolme standardoitua ateriaa päivässä, kun taas toinen syö kahdeksan pienempää, useammin ateriaa.
Ateriat on suunniteltu vastaamaan ravitsemustarpeita ja noudattamaan ravitsemussuosituksia.
Tavoitteena on arvioida ateriatiheyden vaikutusta luun uusiutumiseen mittaamalla veren biomarkkeri P1NP tutkimuksen eri kohdissa.
|
|
Kokeellinen: Kahdeksan ateriaa/päivä vaihe
Tämän ryhmän osallistujat söivät kahdeksan ateriaa päivässä, ja pienempiä annoksia tarjoillaan useammin koko päivän ajan kuin kolme ateriaa päivässä.
Jokainen ateria sisälsi standardoidun määrän kaloreita ja makroravinteita.
Verinäytteet otettiin samaan aikaan kuin kolme ateriaa päivässä -haarassa.
Tämä käsivarsi pyrki vertaamaan kahdeksan aterian päivässä kulutuksen vaikutuksia kolmeen ateriaan päivässä luun uudelleenmuodostukseen ja P1NP-tasoihin.
|
Interventioon kuuluu ruokailutiheyden muuttaminen osallistujien kesken.
Yksi ryhmä syö kolme standardoitua ateriaa päivässä, kun taas toinen syö kahdeksan pienempää, useammin ateriaa.
Ateriat on suunniteltu vastaamaan ravitsemustarpeita ja noudattamaan ravitsemussuosituksia.
Tavoitteena on arvioida ateriatiheyden vaikutusta luun uusiutumiseen mittaamalla veren biomarkkeri P1NP tutkimuksen eri kohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen otsikko on "Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) tasot".
Aikaikkuna: Kaksi kolmen peräkkäisen päivän vaihetta yhden viikon pesujaksolla. Vaihe 1 sisälsi satunnaisen jakamisen kolmeen tai kahdeksaan ateriaa päivässä, jota seurasi vaihe 2, jossa vaihdettiin ateriatiheyttä. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja jokaisen vaiheen jälkeen.
|
P1NP on biomarkkeri, joka heijastaa luun muodostumisaktiivisuutta, mikä tekee siitä luun uudelleenmuotoiluprosessien avainindikaattorin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida muutoksia P1NP-tasoissa vasteena ateriatiheyden muutoksiin, vertaamalla lähtötasoja eri ateriointitiheyden interventioiden jälkeen havaittuihin tasoihin.
Näiden mittausten avulla tutkijat voivat arvioida ateriatiheyden vaikutusta luun uudelleenmuotoilun dynamiikkaan ja luun yleiseen terveyteen.
|
Kaksi kolmen peräkkäisen päivän vaihetta yhden viikon pesujaksolla. Vaihe 1 sisälsi satunnaisen jakamisen kolmeen tai kahdeksaan ateriaa päivässä, jota seurasi vaihe 2, jossa vaihdettiin ateriatiheyttä. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja jokaisen vaiheen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .