Effekten av måltidsfrekvens på benombyggnad hos friska vuxna
En randomiserad kontrollerad pilotstudie om den kortsiktiga effekten av måltidsfrekvens på benombyggnad hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersökte hur måltidsfrekvensen påverkar benombyggnaden, med fokus på Procollagen Type 1 N-terminal propeptide (P1NP), som indikerar benproduktion. Benombyggnad är en kontinuerlig process där osteoklaster bryter ner benvävnad och osteoblaster bildar ny benvävnad. Kostmönster är alltmer erkända som att påverka benombyggnad och allmän benhälsa, där måltidsfrekvens spelar en viktig roll i benmetabolismen.
För att genomföra studien rekryterades 30 friska vuxna män i åldern 19 till 30 från Jordanien med hjälp av informationsblad. De deltog i ett randomiserat kontrollerat interventionsexperiment. Deltagarna delades slumpmässigt in i en av två grupper: en grupp åt tre måltider per dag och den andra åt åtta måltider per dag. Detta kostmönster följdes under tre på varandra följande dagar i vad som kallades fas 1 av studien.
Efter fas 1, var det en veckas tvättningsfas för att avlägsna eventuella kvarvarande effekter från det tidigare matmönstret. Efter tvättperioden flyttades deltagarna till en alternativ måltidsfrekvens (dvs de som hade tre måltider per dag åt nu åtta och vice versa) under ytterligare tre dagar, känd som fas 2.
Blodprover samlades in från deltagarna vid baslinjen (innan matinterventionen påbörjades) och efter varje fas av försöket. Nivåerna av P1NP i blodproven bestämdes med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), en allmänt använd laboratorieteknik för att detektera och kvantifiera kemikalier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- University of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer mellan 19 och 30 år
Frånvaro av medicinska tillstånd som påverkar benombyggnad, inklusive:
- Hyper/hypotyreos
- Diabetes
- Cancer
- Njurproblem
- Pagets sjukdom
- Cushings sjukdom
- Multipelt myelom
- Engelska sjukan
- Osteomalaci
- Hypogonadism
- Osteoporos
- Metastaserande karcinom
- Gauchers sjukdom
- Hårcellsleukemi
Exklusions kriterier:
Onormala matvanor, inklusive:
- Nattätning eller frekventa koständringar
- Skiftarbete
- Dagssovrar
- Oregelbundna sömnmönster
- Användning av mediciner eller kosttillskott som påverkar benombyggnad, kalciumhomeostas eller sömnmönster
- Historik om ett brutet eller frakturerat ben under de senaste 6 månaderna före studien
- Exklusivt värva manliga frivilliga för att eliminera den potentiella påverkan av moderns hormoner, såsom östrogen, på benombyggnadsdynamiken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre måltider/dag fas
Deltagarna i denna arm konsumerade tre måltider dagligen, som var och en gav en standardiserad mängd kalorier och makronäringsämnen.
Måltider serverades vid specifika tidpunkter under dagen, och blodprover togs vid baslinjen, efter den sista dagen i fas 1 och efter den sista dagen i fas 2. Denna arm syftade till att undersöka effekten av att konsumera tre måltider dagligen på benremodellering och P1NP-nivåer.
|
Interventionen innebär att måltidsfrekvensen bland deltagarna ändras.
Den ena gruppen äter tre standardiserade måltider per dag, medan den andra äter åtta mindre, mer frekventa måltider.
Måltider är utformade för att möta näringsbehov och följa kostråden.
Syftet är att bedöma effekten av måltidsfrekvens på benombyggnad genom att mäta blodbiomarkören P1NP vid olika tillfällen under studien.
|
|
Experimentell: Fas åtta måltider/dag
Deltagarna i denna arm konsumerade åtta måltider per dag, med mindre portioner som serverades oftare under dagen än armen med tre måltider per dag.
Varje måltid gav en standardiserad mängd kalorier och makronäringsämnen.
Blodprover togs vid samma tidpunkter som i armen med tre måltider per dag.
Denna arm syftade till att jämföra effekterna av att konsumera åtta måltider per dag mot tre måltider per dag på benombyggnad och P1NP-nivåer.
|
Interventionen innebär att måltidsfrekvensen bland deltagarna ändras.
Den ena gruppen äter tre standardiserade måltider per dag, medan den andra äter åtta mindre, mer frekventa måltider.
Måltider är utformade för att möta näringsbehov och följa kostråden.
Syftet är att bedöma effekten av måltidsfrekvens på benombyggnad genom att mäta blodbiomarkören P1NP vid olika tillfällen under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titeln på det primära resultatet är "Procollagen Type 1 N-terminal propeptide (P1NP) Levels."
Tidsram: Två faser om tre dagar i följd med en veckas tvättperiod. Fas 1 involverade slumpmässig tilldelning till tre eller åtta måltider per dag, följt av fas 2 med en växling i måltidsfrekvens. Blodprover togs vid baslinjen och efter varje fas.
|
P1NP är en biomarkör som återspeglar benbildningsaktivitet, vilket gör den till en nyckelindikator på benremodelleringsprocesser.
Studiens primära fokus är att analysera förändringar i P1NP-nivåer som svar på förändringar i måltidsfrekvens, att jämföra nivåer vid baslinjen med de som observerats efter olika måltidsfrekvensinterventioner.
Dessa mätningar gör det möjligt för forskare att bedöma effekten av måltidsfrekvens på benombyggnadsdynamiken och den övergripande benhälsan.
|
Två faser om tre dagar i följd med en veckas tvättperiod. Fas 1 involverade slumpmässig tilldelning till tre eller åtta måltider per dag, följt av fas 2 med en växling i måltidsfrekvens. Blodprover togs vid baslinjen och efter varje fas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 108/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .