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L'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo negli adulti sani

5 aprile 2024 aggiornato da: Laila Albardan, University of Jordan

Uno studio pilota randomizzato e controllato sull'impatto a breve termine della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo negli adulti sani

Lo studio mirava a studiare l’effetto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo utilizzando il marcatore Procollagen Type 1 N-terminal propeptide (P1NP). Trenta maschi adulti sani provenienti dalla Giordania hanno partecipato a uno studio di intervento controllato randomizzato. Sono stati assegnati in modo casuale a tre o otto pasti giornalieri per tre giorni consecutivi in ​​due fasi. All'inizio e alla fine di ciascuna fase sono stati prelevati campioni di sangue e sono stati analizzati i livelli di P1NP. I risultati hanno mostrato un calo sostanziale dei livelli di P1NP rispetto al basale, indicando che la frequenza dei pasti influenza lo sviluppo osseo. Non ci sono stati cambiamenti significativi tra i gruppi che consumavano tre e otto pasti al giorno. Lo studio sottolinea l’importanza dei modelli alimentari per la salute delle ossa e consiglia ulteriori ricerche per comprendere la relazione tra la frequenza dei pasti e il metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha esaminato il modo in cui la frequenza dei pasti influenza il rimodellamento osseo, concentrandosi sul marcatore del propeptide N-terminale Procollagen Type 1 (P1NP), che indica la produzione ossea. Il rimodellamento osseo è un processo continuo in cui gli osteoclasti distruggono il tessuto osseo e gli osteoblasti formano nuovo tessuto osseo. È sempre più riconosciuto che i modelli dietetici influenzano il rimodellamento osseo e la salute generale delle ossa, con la frequenza dei pasti che gioca un ruolo importante nel metabolismo osseo.

Per eseguire lo studio, 30 maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 30 anni sono stati reclutati dalla Giordania utilizzando volantini informativi. Hanno partecipato a un esperimento di intervento controllato randomizzato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo consumava tre pasti al giorno e l'altro otto pasti al giorno. Questo modello dietetico è stato seguito per tre giorni consecutivi in ​​quella che è stata definita la Fase 1 dello studio.

Dopo la Fase 1, è stata seguita una fase di washout di una settimana per rimuovere eventuali effetti residui del modello alimentare precedente. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati spostati a una frequenza di pasto alternativa (vale a dire, coloro che consumavano tre pasti al giorno ora ne mangiavano otto e viceversa) per altri tre giorni, noti come Fase 2.

I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti al basale (prima di iniziare l'intervento alimentare) e dopo ogni fase della sperimentazione. I livelli di P1NP nei campioni di sangue sono stati determinati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), una tecnica di laboratorio ampiamente utilizzata per rilevare e quantificare le sostanze chimiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani di età compresa tra 19 e 30 anni
  2. Assenza di condizioni mediche che influenzano il rimodellamento osseo, tra cui:

    • Iper/ipotiroidismo
    • Diabete
    • Cancro
    • Problemi renali
    • La malattia di Paget
    • La malattia di Cushing
    • Mieloma multiplo
    • Rachitismo
    • Osteomalacia
    • Ipogonadismo
    • Osteoporosi
    • Carcinoma metastatico
    • La malattia di Gaucher
    • Leucemia a cellule capellute

Criteri di esclusione:

  1. Abitudini alimentari anomale, tra cui:

    • Mangiare di notte o frequenti cambiamenti nella dieta
    • Lavoro a turni
    • Dormienti diurni
    • Modelli di sonno irregolari
  2. Uso di farmaci o integratori che influiscono sul rimodellamento osseo, sull'omeostasi del calcio o sui ritmi del sonno
  3. Storia di un osso rotto o fratturato negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  4. Arruolamento esclusivo di volontari maschi per eliminare la potenziale influenza degli ormoni materni, come gli estrogeni, sulle dinamiche di rimodellamento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase dei tre pasti al giorno
I partecipanti a questo braccio hanno consumato tre pasti al giorno, ciascuno fornendo una quantità standardizzata di calorie e macronutrienti. I pasti sono stati serviti a orari specifici durante la giornata e i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, dopo l'ultimo giorno della Fase 1 e dopo l'ultimo giorno della Fase 2. Questo braccio mirava a studiare l'impatto del consumo di tre pasti al giorno sul rimodellamento osseo e livelli P1NP.
L’intervento prevede l’alterazione della frequenza dei pasti tra i partecipanti. Un gruppo consuma tre pasti standardizzati al giorno, mentre l’altro consuma otto pasti più piccoli e più frequenti. I pasti sono progettati per soddisfare le esigenze nutrizionali e rispettare le linee guida dietetiche. L'obiettivo è valutare l'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo misurando il biomarcatore sanguigno P1NP in vari punti durante lo studio.
Sperimentale: Fase degli otto pasti al giorno
I partecipanti a questo braccio hanno consumato otto pasti al giorno, con porzioni più piccole servite più frequentemente durante il giorno rispetto al braccio a tre pasti al giorno. Ogni pasto forniva una quantità standardizzata di calorie e macronutrienti. I campioni di sangue sono stati raccolti negli stessi orari del braccio con tre pasti al giorno. Questo braccio mirava a confrontare gli effetti del consumo di otto pasti al giorno rispetto a quelli di tre pasti al giorno sul rimodellamento osseo e sui livelli di P1NP.
L’intervento prevede l’alterazione della frequenza dei pasti tra i partecipanti. Un gruppo consuma tre pasti standardizzati al giorno, mentre l’altro consuma otto pasti più piccoli e più frequenti. I pasti sono progettati per soddisfare le esigenze nutrizionali e rispettare le linee guida dietetiche. L'obiettivo è valutare l'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo misurando il biomarcatore sanguigno P1NP in vari punti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il titolo dell'esito primario è "Livelli del propeptide N-terminale di procollagene di tipo 1 (P1NP)".
Lasso di tempo: Due fasi di tre giorni consecutivi con un periodo di washout di una settimana. La Fase 1 prevedeva l’assegnazione casuale di tre o otto pasti al giorno, seguita dalla Fase 2 con un cambio nella frequenza dei pasti. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e dopo ciascuna fase.
P1NP è un biomarcatore che riflette l’attività di formazione ossea, rendendolo un indicatore chiave dei processi di rimodellamento osseo. L'obiettivo principale dello studio è analizzare i cambiamenti nei livelli di P1NP in risposta alle alterazioni della frequenza dei pasti, confrontando i livelli al basale con quelli osservati dopo diversi interventi sulla frequenza dei pasti. Queste misurazioni consentono ai ricercatori di valutare l’impatto della frequenza dei pasti sulle dinamiche di rimodellamento osseo e sulla salute generale delle ossa.
Due fasi di tre giorni consecutivi con un periodo di washout di una settimana. La Fase 1 prevedeva l’assegnazione casuale di tre o otto pasti al giorno, seguita dalla Fase 2 con un cambio nella frequenza dei pasti. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e dopo ciascuna fase.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Manipolazione della frequenza dei pasti

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