- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359483
L'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo negli adulti sani
Uno studio pilota randomizzato e controllato sull'impatto a breve termine della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha esaminato il modo in cui la frequenza dei pasti influenza il rimodellamento osseo, concentrandosi sul marcatore del propeptide N-terminale Procollagen Type 1 (P1NP), che indica la produzione ossea. Il rimodellamento osseo è un processo continuo in cui gli osteoclasti distruggono il tessuto osseo e gli osteoblasti formano nuovo tessuto osseo. È sempre più riconosciuto che i modelli dietetici influenzano il rimodellamento osseo e la salute generale delle ossa, con la frequenza dei pasti che gioca un ruolo importante nel metabolismo osseo.
Per eseguire lo studio, 30 maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 30 anni sono stati reclutati dalla Giordania utilizzando volantini informativi. Hanno partecipato a un esperimento di intervento controllato randomizzato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo consumava tre pasti al giorno e l'altro otto pasti al giorno. Questo modello dietetico è stato seguito per tre giorni consecutivi in quella che è stata definita la Fase 1 dello studio.
Dopo la Fase 1, è stata seguita una fase di washout di una settimana per rimuovere eventuali effetti residui del modello alimentare precedente. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati spostati a una frequenza di pasto alternativa (vale a dire, coloro che consumavano tre pasti al giorno ora ne mangiavano otto e viceversa) per altri tre giorni, noti come Fase 2.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti al basale (prima di iniziare l'intervento alimentare) e dopo ogni fase della sperimentazione. I livelli di P1NP nei campioni di sangue sono stati determinati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), una tecnica di laboratorio ampiamente utilizzata per rilevare e quantificare le sostanze chimiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- University of Jordan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 19 e 30 anni
Assenza di condizioni mediche che influenzano il rimodellamento osseo, tra cui:
- Iper/ipotiroidismo
- Diabete
- Cancro
- Problemi renali
- La malattia di Paget
- La malattia di Cushing
- Mieloma multiplo
- Rachitismo
- Osteomalacia
- Ipogonadismo
- Osteoporosi
- Carcinoma metastatico
- La malattia di Gaucher
- Leucemia a cellule capellute
Criteri di esclusione:
Abitudini alimentari anomale, tra cui:
- Mangiare di notte o frequenti cambiamenti nella dieta
- Lavoro a turni
- Dormienti diurni
- Modelli di sonno irregolari
- Uso di farmaci o integratori che influiscono sul rimodellamento osseo, sull'omeostasi del calcio o sui ritmi del sonno
- Storia di un osso rotto o fratturato negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Arruolamento esclusivo di volontari maschi per eliminare la potenziale influenza degli ormoni materni, come gli estrogeni, sulle dinamiche di rimodellamento osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase dei tre pasti al giorno
I partecipanti a questo braccio hanno consumato tre pasti al giorno, ciascuno fornendo una quantità standardizzata di calorie e macronutrienti.
I pasti sono stati serviti a orari specifici durante la giornata e i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, dopo l'ultimo giorno della Fase 1 e dopo l'ultimo giorno della Fase 2. Questo braccio mirava a studiare l'impatto del consumo di tre pasti al giorno sul rimodellamento osseo e livelli P1NP.
|
L’intervento prevede l’alterazione della frequenza dei pasti tra i partecipanti.
Un gruppo consuma tre pasti standardizzati al giorno, mentre l’altro consuma otto pasti più piccoli e più frequenti.
I pasti sono progettati per soddisfare le esigenze nutrizionali e rispettare le linee guida dietetiche.
L'obiettivo è valutare l'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo misurando il biomarcatore sanguigno P1NP in vari punti durante lo studio.
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Sperimentale: Fase degli otto pasti al giorno
I partecipanti a questo braccio hanno consumato otto pasti al giorno, con porzioni più piccole servite più frequentemente durante il giorno rispetto al braccio a tre pasti al giorno.
Ogni pasto forniva una quantità standardizzata di calorie e macronutrienti.
I campioni di sangue sono stati raccolti negli stessi orari del braccio con tre pasti al giorno.
Questo braccio mirava a confrontare gli effetti del consumo di otto pasti al giorno rispetto a quelli di tre pasti al giorno sul rimodellamento osseo e sui livelli di P1NP.
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L’intervento prevede l’alterazione della frequenza dei pasti tra i partecipanti.
Un gruppo consuma tre pasti standardizzati al giorno, mentre l’altro consuma otto pasti più piccoli e più frequenti.
I pasti sono progettati per soddisfare le esigenze nutrizionali e rispettare le linee guida dietetiche.
L'obiettivo è valutare l'impatto della frequenza dei pasti sul rimodellamento osseo misurando il biomarcatore sanguigno P1NP in vari punti durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il titolo dell'esito primario è "Livelli del propeptide N-terminale di procollagene di tipo 1 (P1NP)".
Lasso di tempo: Due fasi di tre giorni consecutivi con un periodo di washout di una settimana. La Fase 1 prevedeva l’assegnazione casuale di tre o otto pasti al giorno, seguita dalla Fase 2 con un cambio nella frequenza dei pasti. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e dopo ciascuna fase.
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P1NP è un biomarcatore che riflette l’attività di formazione ossea, rendendolo un indicatore chiave dei processi di rimodellamento osseo.
L'obiettivo principale dello studio è analizzare i cambiamenti nei livelli di P1NP in risposta alle alterazioni della frequenza dei pasti, confrontando i livelli al basale con quelli osservati dopo diversi interventi sulla frequenza dei pasti.
Queste misurazioni consentono ai ricercatori di valutare l’impatto della frequenza dei pasti sulle dinamiche di rimodellamento osseo e sulla salute generale delle ossa.
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Due fasi di tre giorni consecutivi con un periodo di washout di una settimana. La Fase 1 prevedeva l’assegnazione casuale di tre o otto pasti al giorno, seguita dalla Fase 2 con un cambio nella frequenza dei pasti. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e dopo ciascuna fase.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/2021
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