Влияние частоты приема пищи на ремоделирование костей у здоровых взрослых
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование краткосрочного влияния частоты приема пищи на ремоделирование костей у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучалось, как частота приема пищи влияет на ремоделирование костей, уделяя особое внимание маркеру N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP), который указывает на производство костной ткани. Ремоделирование кости — это непрерывный процесс, в ходе которого остеокласты разрушают костную ткань, а остеобласты образуют новую костную ткань. Все чаще признается, что режим питания влияет на ремоделирование костей и общее состояние костей, при этом частота приема пищи играет важную роль в метаболизме костей.
Для проведения исследования 30 здоровых взрослых мужчин в возрасте от 19 до 30 лет были набраны из Иордании с помощью информационных листовок. Они участвовали в рандомизированном контролируемом интервенционном эксперименте. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа ела три раза в день, а другая - восемь раз в день. Этому режиму питания следовали в течение трех дней подряд в так называемой фазе 1 исследования.
После фазы 1 была недельная фаза отмывания для устранения любых остаточных эффектов предыдущего режима питания. После периода вымывания участников перевели на альтернативную частоту приема пищи (т. е. те, кто ел три раза в день, теперь ели восемь, и наоборот) еще на три дня, что известно как Фаза 2.
Образцы крови были собраны у участников на исходном уровне (перед началом пищевого вмешательства) и после каждого этапа исследования. Уровни P1NP в образцах крови определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), широко используемого лабораторного метода для обнаружения и количественного определения химических веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- University of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 19 до 30 лет.
Отсутствие заболеваний, влияющих на ремоделирование кости, в том числе:
- Гипер/гипотиреоз
- Диабет
- Рак
- Проблемы с почками
- болезнь Педжета
- болезнь Кушинга
- Множественная миелома
- Рахит
- остеомаляция
- Гипогонадизм
- Остеопороз
- Метастатический рак
- болезнь Гоше
- Волосатоклеточный лейкоз
Критерий исключения:
Аномальные пищевые привычки, в том числе:
- Ночной прием пищи или частая смена диеты
- Сменная работа
- Дневные шпалы
- Нерегулярный режим сна
- Использование лекарств или добавок, влияющих на ремоделирование костей, гомеостаз кальция или режим сна.
- Переломы или переломы костей в анамнезе в течение последних 6 месяцев до исследования.
- Привлечение исключительно добровольцев мужского пола для устранения потенциального влияния материнских гормонов, таких как эстроген, на динамику ремоделирования кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехразовое питание/дневная фаза
Участники этой группы потребляли три приема пищи в день, каждый из которых обеспечивал стандартизированное количество калорий и макронутриентов.
Прием пищи подавали в определенное время в течение дня, а образцы крови собирали исходно, после последнего дня фазы 1 и после последнего дня фазы 2. Целью этой группы было изучение влияния трехразового питания на ремоделирование костей. и уровни P1NP.
|
Вмешательство включает в себя изменение частоты приема пищи среди участников.
Одна группа потребляет три стандартизированных приема пищи в день, а другая - восемь раз меньшими порциями и чаще.
Питание составлено с учетом потребностей в питании и соответствует диетическим рекомендациям.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние частоты приема пищи на ремоделирование костей путем измерения биомаркера крови P1NP на различных этапах исследования.
|
|
Экспериментальный: Восьмиразовое питание/дневная фаза
Участники в этой группе питались восемь раз в день, при этом меньшие порции подавали чаще в течение дня, чем в группе с трехразовым питанием.
Каждый прием пищи обеспечивал стандартизированное количество калорий и макронутриентов.
Образцы крови собирали в те же моменты времени, что и в группе с трехразовым питанием.
Целью этой группы было сравнить влияние восьмиразового питания по сравнению с трехразовым питанием на ремоделирование костей и уровни P1NP.
|
Вмешательство включает в себя изменение частоты приема пищи среди участников.
Одна группа потребляет три стандартизированных приема пищи в день, а другая - восемь раз меньшими порциями и чаще.
Питание составлено с учетом потребностей в питании и соответствует диетическим рекомендациям.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние частоты приема пищи на ремоделирование костей путем измерения биомаркера крови P1NP на различных этапах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название основного результата — «Уровни N-концевого пропептида (P1NP) проколлагена типа 1».
Временное ограничение: Две фазы по три дня подряд с недельным периодом отмывания. Фаза 1 включала случайное распределение трех или восьми приемов пищи в день, за которой следовала фаза 2 с изменением частоты приема пищи. Образцы крови брали в начале исследования и после каждого этапа.
|
P1NP является биомаркером, который отражает активность костеобразования, что делает его ключевым индикатором процессов ремоделирования кости.
Основной целью исследования является анализ изменений уровней P1NP в ответ на изменения частоты приема пищи, сравнение исходных уровней с уровнями, наблюдаемыми после различных вмешательств по частоте приема пищи.
Эти измерения позволяют исследователям оценить влияние частоты приема пищи на динамику ремоделирования костей и общее состояние костей.
|
Две фазы по три дня подряд с недельным периодом отмывания. Фаза 1 включала случайное распределение трех или восьми приемов пищи в день, за которой следовала фаза 2 с изменением частоты приема пищи. Образцы крови брали в начале исследования и после каждого этапа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 108/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .