De impact van de maaltijdfrequentie op de botremodellering bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar de kortetermijneffecten van de maaltijdfrequentie op de botremodellering bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie werd onderzocht hoe de maaltijdfrequentie de botremodellering beïnvloedt, waarbij de nadruk lag op de Procollagen Type 1 N-terminale propeptide (P1NP) marker, die de botproductie aangeeft. Botremodellering is een continu proces waarbij osteoclasten botweefsel afbreken en osteoblasten nieuw botweefsel vormen. Er wordt steeds meer erkend dat voedingspatronen de botremodellering en de algemene botgezondheid beïnvloeden, waarbij de maaltijdfrequentie een belangrijke rol speelt in het botmetabolisme.
Om het onderzoek uit te voeren werden 30 gezonde volwassen mannen tussen 19 en 30 jaar uit Jordanië gerekruteerd met behulp van informatieflyers. Ze namen deel aan een gerandomiseerd gecontroleerd interventie-experiment. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep at drie maaltijden per dag en de andere at acht maaltijden per dag. Dit voedingspatroon werd gedurende drie opeenvolgende dagen gevolgd in wat fase 1 van het onderzoek werd genoemd.
Na fase 1 was er een wash-outfase van een week om eventuele resterende effecten van het vorige voedingspatroon te verwijderen. Na de wash-outperiode werden de deelnemers voor nog eens drie dagen verplaatst naar een alternatieve maaltijdfrequentie (dat wil zeggen: degenen die drie maaltijden per dag hadden, aten er nu acht, en vice versa), bekend als Fase 2.
Bloedmonsters werden afgenomen van de deelnemers bij aanvang (vóór aanvang van de voedselinterventie) en na elke fase van de proef. De niveaus van P1NP in de bloedmonsters werden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), een veelgebruikte laboratoriumtechniek voor het detecteren en kwantificeren van chemicaliën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen 19 en 30 jaar
Afwezigheid van medische aandoeningen die de botremodellering beïnvloeden, waaronder:
- Hyper/hypothyreoïdie
- Diabetes
- Kanker
- Nierproblemen
- de ziekte van Paget
- De ziekte van Cushing
- Multipel myeloom
- Rachitis
- Osteomalacie
- Hypogonadisme
- Osteoporose
- Metastatisch carcinoom
- De ziekte van Gaucher
- Haarcelleukemie
Uitsluitingscriteria:
Abnormale voedingsgewoonten, waaronder:
- Nachtelijk eten of frequente veranderingen in het dieet
- Werk in ploegendienst
- Overdag slapers
- Onregelmatige slaappatronen
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de botremodellering, calciumhomeostase of slaappatronen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van een gebroken of gebroken bot in de laatste 6 maanden vóór het onderzoek
- Exclusief mannelijke vrijwilligers inzetten om de potentiële invloed van maternale hormonen, zoals oestrogeen, op de dynamiek van botremodellering te elimineren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drie maaltijden/dagfase
Deelnemers aan deze arm consumeerden dagelijks drie maaltijden, die elk een gestandaardiseerde hoeveelheid calorieën en macronutriënten leverden.
De maaltijden werden op specifieke tijdstippen gedurende de dag geserveerd en er werden bloedmonsters verzameld bij aanvang, na de laatste dag van fase 1 en na de laatste dag van fase 2. Deze arm had tot doel de impact van het consumeren van drie maaltijden per dag op de botremodellering te onderzoeken. en P1NP-niveaus.
|
De interventie omvat het veranderen van de maaltijdfrequentie onder de deelnemers.
De ene groep consumeert drie gestandaardiseerde maaltijden per dag, terwijl de andere groep acht kleinere, frequentere maaltijden consumeert.
De maaltijden zijn ontworpen om aan de voedingsbehoeften te voldoen en voldoen aan de voedingsrichtlijnen.
Het doel is om de impact van de maaltijdfrequentie op de botremodellering te beoordelen door de bloedbiomarker P1NP op verschillende punten tijdens het onderzoek te meten.
|
|
Experimenteel: Acht maaltijden/dagfase
Deelnemers aan deze arm consumeerden acht maaltijden per dag, waarbij kleinere porties vaker gedurende de dag werden geserveerd dan de deelnemers met drie maaltijden per dag.
Elke maaltijd leverde een gestandaardiseerde hoeveelheid calorieën en macronutriënten op.
Bloedmonsters werden op dezelfde tijdstippen verzameld als in de arm met drie maaltijden per dag.
Deze arm was bedoeld om de effecten van het consumeren van acht maaltijden per dag versus drie maaltijden per dag op de botremodellering en P1NP-niveaus te vergelijken.
|
De interventie omvat het veranderen van de maaltijdfrequentie onder de deelnemers.
De ene groep consumeert drie gestandaardiseerde maaltijden per dag, terwijl de andere groep acht kleinere, frequentere maaltijden consumeert.
De maaltijden zijn ontworpen om aan de voedingsbehoeften te voldoen en voldoen aan de voedingsrichtlijnen.
Het doel is om de impact van de maaltijdfrequentie op de botremodellering te beoordelen door de bloedbiomarker P1NP op verschillende punten tijdens het onderzoek te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De titel van het primaire resultaat is ‘Procollageen Type 1 N-terminale propeptide (P1NP) niveaus’.
Tijdsspanne: Twee fasen van drie opeenvolgende dagen met een wash-outperiode van één week. Fase 1 omvatte een willekeurige toewijzing aan drie of acht maaltijden per dag, gevolgd door fase 2 met een verandering in maaltijdfrequenties. Er werden bloedmonsters genomen bij aanvang en na elke fase.
|
P1NP is een biomarker die de botvormingsactiviteit weerspiegelt, waardoor het een belangrijke indicator is voor botremodelleringsprocessen.
De primaire focus van het onderzoek is het analyseren van veranderingen in P1NP-niveaus als reactie op veranderingen in de maaltijdfrequentie, waarbij de niveaus bij aanvang worden vergeleken met die waargenomen na verschillende maaltijdfrequentie-interventies.
Met deze metingen kunnen onderzoekers de impact van de maaltijdfrequentie op de botremodelleringsdynamiek en de algehele botgezondheid beoordelen.
|
Twee fasen van drie opeenvolgende dagen met een wash-outperiode van één week. Fase 1 omvatte een willekeurige toewijzing aan drie of acht maaltijden per dag, gevolgd door fase 2 met een verandering in maaltijdfrequenties. Er werden bloedmonsters genomen bij aanvang en na elke fase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 108/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .