頸部リード留置患者における閉ループ脊髄刺激（CL-SCS）療法の有効性と刺激範囲の評価

タイトル 頸部リード留置患者における閉ループ脊髄刺激（CL-SCS）療法の有効性と刺激範囲の評価。

研究で使用されたデバイス Saluda Medical EvokeTM クローズドループ脊髄刺激装置 (CL-SCS) システム (Evoke System)。 CE マーク付きの Evoke System は、ライセンスされた使用およびマニュアルの範囲内で使用されます。 Evoke System は、誘発複合活動電位 (ECAP) による刺激によって生じる脊髄 (SC) の活性化を測定および記録します。 Evoke System は、ECAP 制御の閉ループ SCS または開ループの固定出力 (従来型) SCS を提供するようにプログラムできます。 ECAP は、どちらの刺激モードでも測定および記録できます。

使用の適応 Evoke SCS システムは、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理の補助として適応されており、この研究では認可された適応の範囲内で使用されます。

合理的 この観察的で前向きなデータ収集は、頸部リード留置患者における閉ループ脊髄刺激 (CL-SCS) 療法の有効性と刺激範囲を評価するように設計されています。

研究デザイン 観察的、前向き、多施設、単群研究。 研究対象者 ベースライン時のNRSで最低5/10の疼痛強度を有するSCS試験および永久インプラントの対象となる最大40人の被験者が登録される。

目的

• 頸部レベルで1本または2本のリードが埋め込まれ、閉ループ脊髄を受けている患者において、疼痛領域および身体の他の部分の刺激範囲、感覚（認識および質）、および痛みの軽減を0～10の数値評価スコア（NRS）を使用して評価します。刺激装置（CL-SCS）療法。
• 総合的な結果の評価: PROMIS-29 アンケートによって評価される 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) における生活の質を測定します。
• 投薬量、患者の満足度、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を評価します。
• デバイスデータとプログラミングパラメータの評価。
• 神経生理学的測定: ニューロンの活性化、伝導速度、姿勢変化の評価。

包含基準

• 被験者は SCS トレイルおよび永久インプラントの適切な候補者とみなされ、Evoke SCS システムを使用して SCS 試験フェーズを受けることが定期的にスケジュールされています。
• 対象者は18歳以上です。
• 被験者は妊娠または授乳中ではありません。
• 被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。 除外基準
• 被験者は現在、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています。
• 被験者は研究アンケートを理解することも、回答することもできません。
• 被験者は患者プログラマハンドセットを理解することも操作することもできません。

負担とリスク

• 研究への参加に伴う追加の負担はありません。 データは標準治療の訪問中に収集されます。 研究プロトコルで必要なデータ収集は、データが臨床インターフェースからダウンロードされるか、データベースに直接入力されるため、標準的な臨床予約に余分な時間を追加することはありません。
• この研究の利点により、クローズドループシステムと頸部リードの留置による慢性的な胴体および/または四肢の痛みの治療を改善できる可能性があります。