Bedömning av effektivitet och stimuleringstäckning av behandling med sluten ryggmärgsstimulering (CL-SCS) hos patienter med cervikal elektrodplacering

Titel Bedömning av effektivitet och stimuleringstäckning av behandling med sluten ryggmärgsstimulering (CL-SCS) hos patienter med cervikal elektrodplacering.

Enhet som användes i studien Saluda Medical EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulator (CL-SCS) System (Evoke System). Det CE-märkta Evoke-systemet kommer att användas inom dess licensierade användning och manualer. Evoke-systemet mäter och registrerar ryggmärgsaktivering (SC) som är ett resultat av stimulering via framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAP). Evoke-systemet kan programmeras för att tillhandahålla ECAP-kontrollerad, sluten slinga SCS eller öppen slinga, fast utgång (traditionell) SCS; ECAPs kan mätas och registreras i båda stimuleringslägena.

Indikation för användning Evoke SCS-systemet är indicerat som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna och kommer att användas inom dess licensierade indikation under denna studie.

Rationell Denna observationella, prospektiva datainsamling är utformad för att utvärdera effektiviteten och stimuleringstäckningen av behandling med sluten ryggmärgsstimulering (CL-SCS) hos patienter med cervikal elektrodplacering.

Studiedesign En observationell, prospektiv, multicenter, enarmad studie. Studiepopulation Upp till 40 försökspersoner som är kvalificerade för SCS-prövning och permanent implantat med en minsta smärtintensitet på 5/10 på NRS vid baslinjen kommer att registreras.

Mål

• Utvärdera stimuleringstäckning i smärtområdet och andra delar av kroppen, känsla (medvetenhet och kvalitet) och smärtlindring med hjälp av en 0-10 numerisk betygspoäng (NRS) hos patient implanterad med en eller två avledningar på livmoderhalsnivå som får sluten ryggmärg stimulatorbehandling (CL-SCS).
• Bedömning av holistiska resultat: mät livskvalitet i sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar) utvärderade av frågeformuläret PROMIS-29.
• Utvärdera läkemedelsintag, patientnöjdhet och patientens globala intryck av förändring (PGIC).
• Bedömning av enhetsdata och programmeringsparametrar.
• Neurofysiologiska mätningar: neuronal aktivering, ledningshastighet och ställningsförändringsbedömning.

Inklusionskriterier

• Försökspersonen anses vara en lämplig kandidat för SCS-spår och permanent implantat och har rutinmässigt schemalagts att genomgå en SCS-testfas med Evoke SCS-systemet.
• Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
• Ämnet är inte gravid eller ammar.
• Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke. Exklusions kriterier
• Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar anordning inklusive pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekalt läkemedelstillförselsystem.
• Försökspersonen är oförmögen att förstå eller svara på frågeformulären.
• Försökspersonen är oförmögen att förstå eller använda handenheten för patientprogrammeraren.

Belastning och risk

• Det kommer inte att vara någon extra börda förknippad med deltagande i studien. Uppgifterna kommer att samlas in under standarden för vårdbesök. Datainsamling som krävs av studieprotokollet kommer inte att lägga till någon extra tid till vanliga kliniska möten, eftersom data kommer att laddas ner från det kliniska gränssnittet eller matas in direkt i databasen.
• Fördelarna med denna studie skulle kunna möjliggöra förbättrad behandling av kronisk bål- och/eller lemsmärta med det slutna slingsystemet och placering av cervikal ledning.