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Évaluation de l'efficacité et de la couverture de stimulation de la thérapie par stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) chez les patients avec placement d'une sonde cervicale

13 novembre 2024 mis à jour par: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Évaluation de l'efficacité et de la couverture de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée

Cette collecte de données observationnelles et prospectives est conçue pour évaluer l'efficacité et la couverture de stimulation de la thérapie de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) chez les patients avec mise en place d'une sonde cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre Évaluation de l'efficacité et de la couverture de stimulation de la thérapie de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) chez les patients avec mise en place d'une sonde cervicale.

Dispositif utilisé dans l'étude Le système de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) Saluda Medical EvokeTM (Evoke System). Le système Evoke marqué CE sera utilisé dans le cadre de son utilisation sous licence et de ses manuels. Le système Evoke mesure et enregistre l'activation de la moelle épinière (SC) résultant de la stimulation via des potentiels d'action composés évoqués (ECAP). Le système Evoke peut être programmé pour fournir un SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP ou un SCS en boucle ouverte à sortie fixe (traditionnel) ; Les ECAP peuvent être mesurés et enregistrés dans l'un ou l'autre mode de stimulation.

Indication d'utilisation Le système Evoke SCS est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques intraitables du tronc et/ou des membres et sera utilisé dans le cadre de son indication autorisée au cours de cette étude.

Rationnel Cette collecte de données observationnelles et prospectives est conçue pour évaluer l'efficacité et la couverture de stimulation de la thérapie de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) chez les patients avec mise en place d'une sonde cervicale.

Conception de l'étude Une étude observationnelle, prospective, multicentrique et à un seul bras. Population étudiée Jusqu'à 40 sujets éligibles à l'essai SCS et à l'implant permanent avec un minimum d'intensité de la douleur de 5/10 sur NRS au départ seront inscrits.

Objectifs

  • Évaluer la couverture de stimulation dans la zone douloureuse et d'autres parties du corps, la sensation (conscience et qualité) et le soulagement de la douleur à l'aide d'un score numérique (NRS) de 0 à 10 chez un patient implanté avec une ou deux sondes au niveau cervical recevant une moelle épinière en boucle fermée thérapie par stimulateur (CL-SCS).
  • Évaluation des résultats holistiques : mesurer la qualité de vie dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil) évalués par le questionnaire PROMIS-29.
  • Évaluer la prise de médicaments, la satisfaction des patients et l'impression globale de changement du patient (PGIC).
  • Évaluation des données de l'appareil et des paramètres de programmation.
  • Mesures neurophysiologiques : activation neuronale, vitesse de conduction et évaluation du changement de posture.

Critère d'intégration

  • Le sujet est considéré comme un candidat approprié pour le sentier SCS et l'implant permanent et doit régulièrement subir une phase d'essai SCS avec le système Evoke SCS.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas.
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé. Critère d'exclusion
  • Le sujet dispose actuellement d'un dispositif implantable actif comprenant un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou un système d'administration intrathécale de médicaments.
  • Le sujet est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
  • Le sujet est incapable de comprendre ou d'utiliser le combiné du programmateur patient.

Fardeau et risque

  • Il n'y aura aucune charge supplémentaire associée à la participation à l'étude. Les données seront collectées lors des visites de soins standard. La collecte de données requise par le protocole de l'étude n'ajoutera aucun temps supplémentaire aux rendez-vous cliniques standard, car les données seront téléchargées depuis l'interface clinique ou saisies directement dans la base de données.
  • Les avantages de cette étude pourraient permettre d'améliorer le traitement des douleurs chroniques du tronc et/ou des membres grâce au système en boucle fermée et à la mise en place d'une sonde cervicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles à l'essai SCS et à l'implant permanent seront recrutés pour participer à l'étude. Les sujets liront et signeront un consentement éclairé avant de participer à l'étude. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et recevant un implant permanent avec pose d'une sonde cervicale seront considérés comme inscrits. Jusqu'à 40 sujets recevant un implant permanent seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est considéré comme un candidat approprié pour le sentier SCS et l'implant permanent et doit régulièrement subir une phase d'essai SCS avec le système Evoke SCS.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas.
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet dispose actuellement d'un dispositif implantable actif comprenant un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou un système d'administration intrathécale de médicaments.
  • Le sujet est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
  • Le sujet est incapable de comprendre ou d'utiliser le combiné du programmateur patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
un seul bras
Jusqu'à 40 sujets éligibles à l'essai SCS et à l'implant permanent avec un minimum d'intensité de douleur de 5/10 sur NRS au départ seront inscrits.
Dispositif: mise en place d'une sonde cervicale
implant de neurostimulation par sonde cervicale, utilisant des dispositifs médicaux saluda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur dans la ou les régions douloureuses à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 11 cases
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score NRS : 0 aucune douleur, 10 pires douleurs imaginables
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la douleur à l'aide de la carte de couverture dermatologique rapportée par le patient
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les sujets seront invités à cartographier et à suivre la répartition de la douleur (étendue et emplacement) en ombrant les zones où ils ressentent généralement de la douleur sur un dessin de carte corporelle. « Ombrez les zones où vous ressentez généralement une « douleur d'étude » sur la carte de la douleur ci-dessous. Si la douleur va de l’avant vers l’arrière, ombrez ces zones de chaque côté de l’image. »
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation des résultats holistiques : qualité de vie dans sept domaines (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, dépression, anxiété, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et troubles du sommeil) évalués par le questionnaire PROMIS-29
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le profil PROMIS 29+2 v2.1 est un instrument de profil de 29 éléments qui évalue 8 domaines universels (non spécifiques à une maladie) : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales, douleur. Interférence et intensité de la douleur. Les sept premiers domaines sont évalués avec 4 questions chacun. Les scores élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré. Ainsi, sur les domaines orientés symptômes (formulés négativement) du profil PROMIS 29+2 v2.1 (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur et troubles du sommeil), des scores plus élevés représentent une symptomatologie pire. Dans les domaines axés sur la fonction (formulés positivement) (fonctionnement physique et rôle social), des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Prise de médicaments liés à la douleur.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Paramètres de programmation.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les paramètres du programme (par exemple, les pistes programmées : configuration) seront collectées. Ces données sont automatiquement enregistrées sur l'appareil SCS.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Paramètres de programmation.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les paramètres du programme (par exemple, largeur d'impulsion enregistrée en unité : microsecondes) seront collectés. Ces données sont automatiquement enregistrées sur l'appareil SCS.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluer la sensation de stimulation (conscience et qualité)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Il sera demandé au sujet dans quelle mesure il est conscient de la sensation de stimulation et se verra présenter une échelle d'évaluation en 5 points contenant les options "Toujours conscient de la sensation de stimulation", "Habituellement conscient de la sensation de stimulation", "Parfois conscient de la sensation de stimulation". , « Rarement conscient de la sensation de stimulation » et « Jamais conscient de la sensation de stimulation ». Les sujets se verront poser une question sur la qualité de la sensation de stimulation et pourront évaluer de « Désagréable », « Ni agréable ni désagréable », « Agréable » à « Aucune sensation ».
3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluer la couverture de stimulation dans les régions douloureuses
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les sujets seront invités à cartographier et suivre la distribution de la stimulation (étendue et emplacement) en ombrant les zones où ils ressentent généralement une sensation de stimulation sur un dessin de carte corporelle. « Ombrez les zones où vous ressentez généralement une stimulation sur la carte corporelle ci-dessous. Si la stimulation va de l’avant vers l’arrière, ombrez ces zones de chaque côté de l’image. »
3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesures de changement de posture
Délai: 6 mois, 12 mois
Les données sur l'intensité de la stimulation et l'amplitude ECAP à différents niveaux de stimulation (c'est-à-dire le tracé d'activation) et dans différentes postures seront collectées dans les deux modes de stimulation. Les sujets évalueront l'intensité de la stimulation sur une échelle numérique de 11 points (0 équivaut à « aucune sensation » et 10 équivaut à « très intense »). Toutes ces mesures sont automatiquement enregistrées sur l'appareil à l'exception des évaluations de sujets, qui seront enregistrées sur le CRF.
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

Saluda Medical Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2201 - Cervical lead

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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