경추 리드 배치 환자의 폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과 및 자극 적용 범위 평가
2024년 11월 13일 업데이트: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital
폐쇄 루프 척수의 효과 및 자극 적용 범위 평가
이 관찰 및 전향적 데이터 수집은 경추 리드 배치 환자를 대상으로 폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과와 자극 적용 범위를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제목 경추 리드 배치 환자의 폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과 및 자극 범위 평가.
연구에 사용된 장치 Saluda Medical EvokeTM 폐쇄 루프 척수 자극기(CL-SCS) 시스템(Evoke System). CE 마크가 표시된 Evoke 시스템은 라이센스가 부여된 사용 및 설명서 내에서 사용됩니다. Evoke 시스템은 유발 복합 활동 전위(ECAP)를 통한 자극으로 인한 척수(SC) 활성화를 측정하고 기록합니다. Evoke 시스템은 ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS 또는 개방 루프 고정 출력(기존) SCS를 제공하도록 프로그래밍할 수 있습니다. ECAP는 어느 자극 모드에서든 측정하고 기록할 수 있습니다.
사용 적응증 Evoke SCS 시스템은 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 보조제로 사용되며 본 연구 기간 동안 허가된 적응증 내에서 사용됩니다.
합리적 이 관찰 및 전향적 데이터 수집은 경추 리드 배치 환자를 대상으로 폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과와 자극 적용 범위를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계 관찰, 전향적, 다기관, 단일군 연구. 연구 모집단 기준선에서 NRS에 대한 최소 통증 강도가 5/10인 SCS 시험 및 영구 이식에 적합한 최대 40명의 피험자가 등록됩니다.
목표
- 폐쇄 루프 척수를 받은 경추 수준에 1개 또는 2개의 리드를 이식한 환자의 통증 부위 및 기타 신체 부위의 자극 적용 범위, 감각(인식 및 품질) 및 통증 완화를 0~10의 숫자 평가 점수(NRS)를 사용하여 평가합니다. 자극기(CL-SCS) 요법.
- 전체적인 결과 평가: PROMIS-29 설문지로 평가된 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에서 삶의 질을 측정합니다.
- 약물 섭취량, 환자 만족도 및 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)을 평가합니다.
- 장치 데이터 및 프로그래밍 매개변수 평가.
- 신경 생리학적 측정: 신경 활성화, 전도 속도 및 자세 변화 평가.
포함 기준
- 대상은 SCS 트레일 및 영구 임플란트에 적합한 후보로 간주되며 정기적으로 Evoke SCS 시스템을 사용한 SCS 시험 단계를 거치도록 예정되어 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 대상은 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다. 제외 기준
- 대상은 현재 심박 조율기, 척수 자극기 또는 경막강내 약물 전달 시스템을 포함한 능동 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 대상은 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
부담과 위험
- 연구 참여와 관련된 추가적인 부담은 없습니다. 데이터는 표준 진료 방문 중에 수집됩니다. 연구 프로토콜에서 요구하는 데이터 수집은 데이터가 임상 인터페이스에서 다운로드되거나 데이터베이스에 직접 입력되므로 표준 임상 약속에 추가 시간을 추가하지 않습니다.
- 이 연구의 이점은 폐쇄 루프 시스템 및 경추 리드 배치를 통해 만성 몸통 및/또는 사지 통증의 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SCS 시험 및 영구 임플란트에 적합한 피험자를 모집하여 연구에 참여하게 됩니다.
피험자는 연구 참여 전에 사전 동의서를 읽고 서명합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하며 경추 리드 배치와 함께 영구 임플란트를 받은 대상은 등록된 것으로 간주됩니다.
영구 임플란트를 시술받는 최대 40명의 대상자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 SCS 트레일 및 영구 임플란트에 적합한 후보로 간주되며 정기적으로 Evoke SCS 시스템을 사용한 SCS 시험 단계를 거치도록 예정되어 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 대상은 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 현재 심박 조율기, 척수 자극기 또는 경막강내 약물 전달 시스템을 포함한 능동 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 대상은 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔
기준선에서 NRS에 대한 최소 통증 강도가 5/10인 SCS 시험 및 영구 이식에 적합한 최대 40명의 대상자가 등록됩니다.
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살루다 의료기기를 이용한 경추 신경자극 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11박스 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 부위의 통증 강도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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NRS 점수: 0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 통증
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 피부분절 범위 맵을 사용한 통증 분포
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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피험자들은 신체 지도 그림에서 일반적으로 통증을 경험하는 부위에 음영을 표시하여 통증 분포(정도 및 위치)를 매핑하고 추적하도록 요청받습니다.
"아래 통증 지도에서 일반적으로 "학습 통증"을 경험하는 부위에 그늘을 드리우십시오.
통증이 앞쪽에서 뒤쪽으로 계속된다면 그림의 양쪽 부분에 그늘을 드리우십시오."
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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전체적인 결과 평가: PROMIS-29 설문지로 평가한 7개 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울증, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에서의 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS 29+2 프로필 v2.1은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 등 8가지 보편적인 영역(질병 특정이 아님)을 평가하는 29개 항목 프로필 도구입니다. 간섭 및 통증 강도.
처음 7개 영역은 각각 4개의 질문으로 평가됩니다.
높은 점수는 측정되는 영역의 더 많은 부분을 나타냅니다.
따라서 PROMIS 29+2 프로필 v2.1(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)의 증상 중심(부정적으로 표현된) 영역에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기능 지향(긍정적으로 표현된) 영역(신체 기능 및 사회적 역할)에서는 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 단일 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 관련 약물 섭취.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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프로그래밍 매개변수.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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프로그램 매개변수(예: 프로그래밍된 리드: 구성)가 수집됩니다.
이 데이터는 SCS 장치에 자동으로 기록됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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프로그래밍 매개변수.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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프로그램 매개변수(예: 마이크로초 단위로 기록된 펄스 폭)가 수집됩니다.
이 데이터는 SCS 장치에 자동으로 기록됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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자극 감각(인지도 및 품질)을 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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피험자에게 자극 감각을 얼마나 인식하고 있는지 질문하고 "항상 자극 감각을 인식함", "보통 자극 감각을 인식함", "가끔 자극 감각을 인식함" 옵션이 포함된 5점 평가 척도를 제시합니다. , "자극감을 거의 인식하지 못한다", "자극감을 전혀 인식하지 못한다".
피험자에게 자극 감각 품질에 대한 질문을 하고 "불쾌함", "쾌적하지도 불쾌하지도 않음", "쾌적함"에서 "감각 없음"까지 평가할 수 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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통증 부위의 자극 적용 범위를 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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피험자들은 신체 지도 그림에서 일반적으로 자극 감각을 경험하는 영역에 음영을 표시하여 자극 분포(정도 및 위치)를 매핑하고 추적하도록 요청받습니다.
"아래 신체 지도에서 일반적으로 자극을 경험하는 부위에 그늘을 드리우세요.
자극이 앞에서 뒤로 진행되는 경우 그림의 각 측면에 해당 부분을 음영 처리합니다."
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3개월, 6개월, 12개월
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자세 변화 측정
기간: 6개월, 12개월
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다양한 자극 수준(예: 활성화 플롯) 및 다양한 자세에서의 자극 강도 및 ECAP 진폭에 대한 데이터는 두 자극 모드 모두에서 수집됩니다.
피험자는 11점 숫자 등급 척도(0은 "느낌 없음", 10은 "매우 강함")로 자극 강도를 평가합니다.
이러한 모든 측정값은 CRF에 기록되는 대상 등급을 제외하고 장치에 자동으로 기록됩니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, Pope J, Krames E, Leong M, Levy RM, Abejon D, Buchser E, Burton A, Buvanendran A, Candido K, Caraway D, Cousins M, DeJongste M, Diwan S, Eldabe S, Gatzinsky K, Foreman RD, Hayek S, Kim P, Kinfe T, Kloth D, Kumar K, Rizvi S, Lad SP, Liem L, Linderoth B, Mackey S, McDowell G, McRoberts P, Poree L, Prager J, Raso L, Rauck R, Russo M, Simpson B, Slavin K, Staats P, Stanton-Hicks M, Verrills P, Wellington J, Williams K, North R; Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. The appropriate use of neurostimulation of the spinal cord and peripheral nervous system for the treatment of chronic pain and ischemic diseases: the Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. Neuromodulation. 2014 Aug;17(6):515-50; discussion 550. doi: 10.1111/ner.12208.
- Surges G, Paulus J, Blass T, Mendryscha K, Bettag M, Rotte A. Efficacy and Safety of 10 kHz Spinal Cord Stimulation Using Cervical and Thoracic Leads: A Single-Center Retrospective Experience. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1255-1268. doi: 10.1007/s40122-021-00287-4. Epub 2021 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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