Evaluación de la eficacia y cobertura de estimulación de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) en pacientes con colocación de cables cervicales

Título Evaluación de la eficacia y cobertura de estimulación de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) en pacientes con colocación de cables cervicales.

Dispositivo utilizado en el estudio El sistema estimulador de médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) de Saluda Medical EvokeTM (sistema Evoke). El sistema Evoke con la marca CE se utilizará dentro de sus manuales y uso autorizado. El sistema Evoke mide y registra la activación de la médula espinal (SC) resultante de la estimulación a través de potenciales de acción compuestos evocados (ECAP). El sistema Evoke se puede programar para proporcionar SCS de circuito cerrado controlado por ECAP o SCS de salida fija (tradicional) de circuito abierto; Los ECAP se pueden medir y registrar en cualquier modo de estimulación.

Indicación de uso El sistema Evoke SCS está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades y se utilizará dentro de su indicación autorizada durante este estudio.

Racional Esta recopilación de datos prospectivos y observacionales está diseñada para evaluar la efectividad y cobertura de estimulación de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) en pacientes con colocación de cables cervicales.

Diseño del estudio Un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Población de estudio Se inscribirán hasta 40 sujetos elegibles para el ensayo SCS y el implante permanente con una intensidad mínima de dolor de 5/10 en NRS al inicio del estudio.

Objetivos

• Evalúe la cobertura de estimulación en el área del dolor y otras partes del cuerpo, la sensación (conciencia y calidad) y el alivio del dolor utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en pacientes a los que se les han implantado uno o dos cables a nivel cervical que reciben médula espinal de circuito cerrado. terapia con estimulador (CL-SCS).
• Evaluación de resultados holísticos: mide la calidad de vida en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) evaluados mediante el cuestionario PROMIS-29.
• Evaluar la ingesta de medicación, la satisfacción del paciente y la impresión global de cambio del paciente (PGIC).
• Evaluación de datos del dispositivo y parámetros de programación.
• Mediciones neurofisiológicas: activación neuronal, velocidad de conducción y evaluación del cambio postural.

Criterios de inclusión

• Se considera que el sujeto es un candidato adecuado para la prueba SCS y el implante permanente y se le ha programado de manera rutinaria que se someta a una fase de prueba SCS con el sistema Evoke SCS.
• El sujeto tiene ≥ 18 años.
• La sujeto no está embarazada ni amamantando.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado. Criterio de exclusión
• El sujeto tiene actualmente un dispositivo implantable activo que incluye marcapasos, estimulador de la médula espinal o sistema de administración intratecal de fármacos.
• El sujeto es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
• El sujeto es incapaz de comprender u operar el teléfono programador del paciente.

Carga y riesgo

• No habrá ninguna carga adicional asociada con la participación en el estudio. Los datos se recopilarán durante las visitas estándar de atención. La recopilación de datos requerida por el protocolo del estudio no agregará tiempo adicional a las citas clínicas estándar, ya que los datos se descargarán desde la interfaz clínica o se ingresarán directamente en la base de datos.
• Los beneficios de este estudio podrían permitir un mejor tratamiento del dolor crónico en el tronco y/o las extremidades con el sistema de circuito cerrado y la colocación de cables cervicales.