闭环脊髓刺激 (CL-SCS) 疗法对颈椎引线置入患者的有效性和刺激覆盖范围评估

标题 评估闭环脊髓刺激 (CL-SCS) 疗法对颈椎引线置入患者的有效性和刺激覆盖范围。

研究中使用的设备 Saluda Medical EvokeTM 闭环脊髓刺激器 (CL-SCS) 系统（Evoke 系统）。 带有 CE 标志的 Evoke 系统将在其许可使用和手册范围内使用。 Evoke 系统通过诱发复合动作电位 (ECAP) 测量并记录刺激引起的脊髓 (SC) 激活。 Evoke 系统可通过编程提供 ECAP 控制的闭环 SCS 或开环固定输出（传统）SCS； ECAP 可以在任一刺激模式下测量和记录。

使用说明 Evoke SCS 系统被认为有助于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛，并将在本研究期间在其许可的适应症范围内使用。

理性 这一观察性、前瞻性数据收集旨在评估闭环脊髓刺激 (CL-SCS) 疗法对颈椎导线放置患者的有效性和刺激覆盖范围。

研究设计 一项观察性、前瞻性、多中心、单臂研究。 研究人群 将招募最多 40 名符合 SCS 试验和永久植入条件的受试者，基线时 NRS 疼痛强度至少为 5/10。

目标

• 使用 0-10 的数字评分 (NRS) 评估在颈部植入一根或两根导线并接受闭环脊髓的患者疼痛区域和身体其他部位的刺激覆盖范围、感觉（意识和质量）和疼痛缓解情况刺激器（CL-SCS）疗法。
• 整体结果评估：通过 PROMIS-29 问卷评估七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）的生活质量。
• 评估药物摄入量、患者满意度和患者总体印象变化 (PGIC)。
• 评估设备数据和编程参数。
• 神经生理学测量：神经元激活、传导速度和姿势变化评估。

纳入标准

• 受试者被认为是 SCS 试验和永久植入的合适候选人，并已定期安排使用 Evoke SCS 系统进行 SCS 试验阶段。
• 对象年龄≥18岁。
• 对象没有怀孕或哺乳。
• 受试者愿意并且有能力给予知情同意。 排除标准
• 对象目前拥有有源植入装置，包括起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物输送系统。
• 受试者无法理解或回答研究问卷。
• 对象无法理解或操作患者编程器手机。

负担和风险

• 参与研究不会带来额外的负担。 数据将在标准护理就诊期间收集。 研究方案所需的数据收集不会给标准临床预约增加额外的时间，因为数据将从临床界面下载或直接输入数据库。
• 这项研究的好处是可以通过闭环系统和颈部导线放置来改善慢性躯干和/或肢体疼痛的治疗。