Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a pokrytí stimulací terapie míšní stimulací s uzavřenou smyčkou (CL-SCS) u pacientů s umístěním krční elektrody

13. listopadu 2024 aktualizováno: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Posouzení účinnosti a stimulačního pokrytí míchy s uzavřenou smyčkou

Tento observační, prospektivní sběr dat je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a pokrytí stimulací terapie míšní stimulací s uzavřenou smyčkou (CL-SCS) u pacientů s umístěním cervikální elektrody.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název Hodnocení účinnosti a stimulačního pokrytí terapie míšní stimulací s uzavřenou smyčkou (CL-SCS) u pacientů s umístěním cervikální elektrody.

Zařízení použité ve studii The Saluda Medical EvokeTM systém míšního stimulátoru s uzavřenou smyčkou (CL-SCS) (Evoke System). Systém Evoke s označením CE bude používán v rámci jeho licencovaného použití a příruček. Systém Evoke měří a zaznamenává aktivaci míchy (SC) vyplývající ze stimulace prostřednictvím evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP). Systém Evoke lze naprogramovat tak, aby poskytoval ECAP řízený SCS s uzavřenou smyčkou nebo SCS s otevřenou smyčkou s pevným výstupem (tradiční); ECAP lze měřit a zaznamenávat v obou stimulačních režimech.

Indikace k použití Systém Evoke SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin a bude během této studie používán v rámci své licencované indikace.

Rational Tento observační, prospektivní sběr dat je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a pokrytí stimulací terapie míšní stimulací s uzavřenou smyčkou (CL-SCS) u pacientů s umístěním cervikální elektrody.

Design studie Observační, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie. Studijní populace Bude zařazeno až 40 subjektů způsobilých pro studii SCS a permanentní implantát s minimální intenzitou bolesti 5/10 na NRS na začátku studie.

Cíle

  • Vyhodnoťte pokrytí stimulací v oblasti bolesti a dalších částí těla, pocit (uvědomění a kvalitu) a úlevu od bolesti pomocí 0-10 číselného hodnocení (NRS) u pacienta s implantovaným jedním nebo dvěma elektrodami na cervikální úrovni, který dostává uzavřenou míchu stimulátorová terapie (CL-SCS).
  • Hodnocení holistických výsledků: měřte kvalitu života v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) hodnocených dotazníkem PROMIS-29.
  • Vyhodnoťte příjem léků, spokojenost pacienta a celkový dojem změny pacienta (PGIC).
  • Vyhodnocení dat zařízení a programovacích parametrů.
  • Neurofyziologická měření: neuronální aktivace, rychlost vedení a hodnocení změny polohy.

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro SCS trail a permanentní implantát a bylo u něj rutinně plánováno podstoupit zkušební fázi SCS se systémem Evoke SCS.
  • Subjekt je ≥ 18 let.
  • Subjekt není těhotný ani nekojící.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně kardiostimulátorů, míšního stimulátoru nebo intratekálního systému podávání léků.
  • Subjekt není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně odpovědět.
  • Subjekt není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko pacientského programátoru.

Zátěž a riziko

  • S účastí ve studii nebude spojena žádná další zátěž. Údaje budou shromažďovány při standardních návštěvách péče. Sběr dat požadovaný protokolem studie nepřidá žádný další čas ke standardním klinickým schůzkám, protože data budou stažena z klinického rozhraní nebo vložena přímo do databáze.
  • Přínosy této studie by mohly umožnit lepší léčbu chronické bolesti trupu a/nebo končetin pomocí systému uzavřené smyčky a umístění cervikální elektrody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou přijati jedinci způsobilí pro studii SCS a trvalý implantát. Subjekty si před účastí ve studii přečtou a podepíší informovaný souhlas. Subjekty splňující všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií a dostávající permanentní implantát s umístěním cervikální elektrody budou považovány za zapsané. Zapsáno bude až 40 subjektů, které dostanou permanentní implantát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro SCS trail a permanentní implantát a bylo u něj rutinně plánováno podstoupit zkušební fázi SCS se systémem Evoke SCS.
  • Subjekt je ≥ 18 let.
  • Subjekt není těhotný ani nekojící.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně kardiostimulátorů, míšního stimulátoru nebo intratekálního systému podávání léků.
  • Subjekt není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně odpovědět.
  • Subjekt není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko pacientského programátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednoruč
Bude zařazeno až 40 subjektů způsobilých pro studii SCS a permanentní implantát s minimální intenzitou bolesti 5/10 na NRS na začátku studie.
Přístroj: umístění cervikálního vedení
implantace cervikální elektrody neurostimulace, pomocí saluda medical devices

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v oblasti (oblastech) bolesti pomocí 11-boxové numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení NRS: 0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce bolesti pomocí Patient Reported Dermatomal Coverage Map
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjekty budou požádány, aby zmapovaly a sledovaly distribuci bolesti (rozsah a umístění) pomocí stínování v oblastech, kde obvykle pociťují bolest na kresbě tělesné mapy. „Odstínujte oblasti, kde obvykle zažíváte „studijní bolest“ na mapě bolesti níže. Pokud bolest jde zepředu dozadu, vystínujte tyto oblasti na každé straně obrázku."
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení holistických výsledků: kvalita života v sedmi doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) hodnocená dotazníkem PROMIS-29
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS 29+2 Profile v2.1 je profilový nástroj s 29 položkami, který hodnotí 8 univerzálních domén (nespecifických pro onemocnění): fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, bolest Interference a intenzita bolesti. Prvních sedm domén je hodnoceno se 4 otázkami. Vysoké skóre představuje větší část měřené domény. Na symptomově orientovaných (negativně formulovaných) doménách PROMIS 29+2 Profilu v2.1 (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) tedy vyšší skóre představuje horší symptomatologii. Na funkčně orientovaných (pozitivně formulovaných) doménách (fyzické fungování a sociální role) vyšší skóre znamená lepší fungování. Intenzita bolesti se měří pomocí jediné 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem léků souvisejících s bolestí.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Parametry programování.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou shromážděny parametry programu (např. naprogramované svody: konfigurace). Tato data se automaticky zaznamenávají na zařízení SCS.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Parametry programování.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou shromažďovány parametry programu (např. šířka pulzu zaznamenaná v jednotkách: mikrosekundách). Tato data se automaticky zaznamenávají na zařízení SCS.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoťte stimulační vjem (uvědomění a kvalitu)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjekt bude dotázán, jak si uvědomuje vjem stimulace, a je mu předložena 5bodová hodnotící stupnice obsahující možnosti „Vždy si uvědomuje vjem stimulace“, „Obvykle si uvědomuje vjem stimulace“, „Někdy si uvědomuje vjem stimulace“ , "Zřídka si uvědomujete stimulační vjem" a "Nikdy si neuvědomujete stimulační vjem". Subjektům bude položena otázka týkající se kvality vjemů stimulace a mohou hodnotit od „Nepříjemné“, „Ani příjemné, ani nepříjemné“, „Příjemné“ po „Žádný pocit“.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoťte pokrytí stimulací v oblasti (oblastech) bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjekty budou požádány, aby zmapovaly a sledovaly distribuci stimulace (rozsah a umístění) pomocí stínování v oblastech, kde typicky zažívají stimulační vjem na kresbě tělesné mapy. „Zastínujte oblasti, kde obvykle zažíváte stimulaci, na mapě těla níže. Pokud stimulace probíhá zepředu dozadu, vystínujte tyto oblasti na každé straně obrazu."
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření změny polohy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Údaje o intenzitě stimulace a amplitudě ECAP na různých úrovních stimulace (tj. graf aktivace) a v různých polohách budou shromažďovány v obou režimech stimulace. Subjekty budou hodnotit intenzitu stimulace na 11bodové číselné stupnici hodnocení (0 se rovná „žádný pocit“ a 10 se rovná „velmi intenzivní“). Všechna tato měření jsou automaticky zaznamenávána do zařízení kromě hodnocení předmětu, která budou zaznamenána na CRF.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Saluda Medical Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2201 - Cervical lead

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění cervikálního vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit