Beoordeling van de effectiviteit en stimulatiedekking van CL-SCS-therapie (closed-loop ruggenmergstimulatie) bij patiënten met plaatsing van de cervicale lead

Titel Beoordeling van de effectiviteit en stimulatiedekking van CL-SCS-therapie (closed-loop ruggenmergstimulatie) bij patiënten met plaatsing van een cervicale lead.

In het onderzoek gebruikt apparaat Het Saluda Medical EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulator (CL-SCS)-systeem (Evoke-systeem). Het CE-gemarkeerde Evoke-systeem zal worden gebruikt binnen het gelicentieerde gebruik en de handleidingen ervan. Het Evoke-systeem meet en registreert de activering van het ruggenmerg (SC) als gevolg van stimulatie via opgeroepen samengestelde actiepotentialen (ECAP's). Het Evoke-systeem kan worden geprogrammeerd om ECAP-gestuurde SCS met gesloten lus of (traditionele) SCS met open lus en vaste uitgang te bieden; ECAP's kunnen in beide stimulatiemodi worden gemeten en geregistreerd.

Indicatie voor gebruik Het Evoke SCS-systeem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen en zal tijdens dit onderzoek worden gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie.

Rationeel Deze observationele, prospectieve gegevensverzameling is bedoeld om de effectiviteit en het stimulatiebereik van CL-SCS-therapie (closed-loop ruggenmergstimulatie) te evalueren bij patiënten met plaatsing van een cervicale lead.

Studieontwerp Een observationeel, prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek. Onderzoekspopulatie Er zullen maximaal 40 proefpersonen worden geïncludeerd die in aanmerking komen voor het SCS-onderzoek en permanente implantatie met een minimale pijnintensiteit van 5/10 op NRS bij baseline.

Doelstellingen

• Evalueer de stimulatiedekking in het pijngebied en andere delen van het lichaam, gevoel (bewustzijn en kwaliteit) en pijnverlichting met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) van 0-10 bij een patiënt bij wie een of twee leads op cervicaal niveau zijn geïmplanteerd en die een gesloten lus-ruggenmerg ontvangen stimulatortherapie (CL-SCS).
• Beoordeling van holistische resultaten: meet de kwaliteit van leven in zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen), beoordeeld door de PROMIS-29-vragenlijst.
• Evalueer de medicatie-inname, patiënttevredenheid en de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt.
• Beoordeling van apparaatgegevens en programmeerparameters.
• Neurofysiologische metingen: neuronale activatie, geleidingssnelheid en beoordeling van houdingsverandering.

Inclusiecriteria

• De proefpersoon wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor een SCS-traject en permanent implantaat en zal routinematig een SCS-proeffase ondergaan met het Evoke SCS-systeem.
• Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.
• De proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.
• De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder pacemakers, een ruggenmergstimulator of een intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
• De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren.
• De patiënt is niet in staat de handset van het patiëntprogrammeerapparaat te begrijpen of te bedienen.

Last en risico

• Er zijn geen extra lasten verbonden aan deelname aan het onderzoek. De gegevens worden verzameld tijdens de standaardzorgbezoeken. De gegevensverzameling die vereist is door het onderzoeksprotocol voegt geen extra tijd toe aan de standaard klinische afspraken, aangezien de gegevens worden gedownload van de klinische interface of rechtstreeks in de database worden ingevoerd.
• De voordelen van dit onderzoek zouden een verbeterde behandeling van chronische romp- en/of ledemaatpijn mogelijk kunnen maken met het gesloten-lussysteem en plaatsing van de cervicale lead.