Suljetun silmukan selkäydinstimulaatiohoidon (CL-SCS) tehokkuuden ja stimulaation kattavuuden arviointi potilailla, joilla on kohdunkaulan johto

Otsikko Suljetun silmukan selkäydinstimulaatiohoidon (CL-SCS) tehokkuuden ja stimulaation kattavuuden arviointi potilailla, joilla on kohdunkaulan johto.

Tutkimuksessa käytetty laite Saluda Medical EvokeTM suljetun silmukan selkäydinstimulaattori (CL-SCS) -järjestelmä (Evoke System). CE-merkittyä Evoke-järjestelmää käytetään sen lisensoidun käytön ja ohjeiden mukaisesti. Evoke System mittaa ja tallentaa selkäytimen (SC) aktivaation, joka johtuu stimulaatiosta herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) kautta. Evoke System voidaan ohjelmoida tarjoamaan ECAP-ohjattu suljetun silmukan SCS tai avoimen silmukan kiinteän lähdön (perinteinen) SCS; ECAP:t voidaan mitata ja tallentaa kummassa tahansa stimulaatiotilassa.

Käyttöaiheet Evoke SCS -järjestelmä on tarkoitettu apuvälineeksi kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, ja sitä käytetään lisensoidun käyttöaiheen puitteissa tämän tutkimuksen aikana.

Rational Tämä havainnollinen, prospektiivinen tiedonkeruu on suunniteltu arvioimaan suljetun silmukan selkäydinstimulaatiohoidon (CL-SCS) tehokkuutta ja stimulaation kattavuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan johto.

Tutkimuksen suunnittelu Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus. Tutkimuspopulaatio Mukaan otetaan enintään 40 koehenkilöä, jotka ovat oikeutettuja SCS-tutkimukseen ja pysyvään implanttiin ja joiden kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään 5/10 NRS:n perusteella.

Tavoitteet

• Arvioi stimulaation kattavuus kipualueella ja muissa kehon osissa, tunne (tietoisuus ja laatu) ja kivunlievitys käyttämällä 0-10 numeerista pistemäärää (NRS) potilaalle, jolle on istutettu yksi tai kaksi johtoa kohdunkaulan tasolla ja joka saa suljetun silmukan selkäytimen stimulaattorihoito (CL-SCS).
• Kokonaistulosten arviointi: mittaa elämänlaatua seitsemällä PROMIS-29-kyselylomakkeella arvioidulla terveyden osa-alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt).
• Arvioi lääkkeiden saanti, potilastyytyväisyys ja potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC).
• Laitetietojen ja ohjelmointiparametrien arviointi.
• Neurofysiologiset mittaukset: hermosolujen aktivaation, johtumisnopeuden ja asennon muutosten arviointi.

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilö katsotaan sopivaksi ehdokkaaksi SCS-jäljelle ja pysyvälle implantille, ja hänelle on rutiininomaisesti suunniteltu suoritettava SCS-koevaihe Evoke SCS -järjestelmällä.
• Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
• Kohde ei ole raskaana tai imetä.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
• Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä.
• Tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin.
• Kohde ei pysty ymmärtämään tai käyttämään potilasohjelmointiluuria.

Taakka ja riski

• Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu ylimääräistä taakkaa. Tiedot kerätään normaalien hoitokäyntien aikana. Tutkimusprotokollan edellyttämä tiedonkeruu ei lisää aikaa tavallisiin kliinisiin tapaamisiin, koska tiedot ladataan kliinisestä käyttöliittymästä tai syötetään suoraan tietokantaan.
• Tämän tutkimuksen hyödyt voisivat mahdollistaa kroonisen vartalon ja/tai raajakivun paremman hoidon suljetun silmukan järjestelmällä ja kohdunkaulan lyijykynällä.