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Bewertung der Wirksamkeit und Stimulationsabdeckung der Therapie mit geschlossener Rückenmarkstimulation (CL-SCS) bei Patienten mit zervikaler Elektrodenplatzierung

13. November 2024 aktualisiert von: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Stimulationsabdeckung des Rückenmarks mit geschlossenem Kreislauf

Diese prospektive Beobachtungsdatenerfassung soll die Wirksamkeit und Stimulationsabdeckung der Closed-Loop-Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS) bei Patienten mit zervikaler Elektrodenplatzierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Bewertung der Wirksamkeit und Stimulationsabdeckung der Closed-Loop-Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS) bei Patienten mit zervikaler Elektrodenplatzierung.

In der Studie verwendetes Gerät: Das Saluda Medical EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulator (CL-SCS) System (Evoke System). Das CE-gekennzeichnete Evoke-System wird im Rahmen seiner lizenzierten Nutzung und Handbücher verwendet. Das Evoke-System misst und zeichnet die Aktivierung des Rückenmarks (SC) aufgrund der Stimulation über evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) auf. Das Evoke-System kann so programmiert werden, dass es ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis oder offenes SCS mit festem Ausgang (herkömmlich) bereitstellt. ECAPs können in beiden Stimulationsmodi gemessen und aufgezeichnet werden.

Anwendungsgebiete: Das Evoke SCS-System ist als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen indiziert und wird im Rahmen dieser Studie im Rahmen seiner zugelassenen Indikation eingesetzt.

Rational Diese beobachtende, prospektive Datenerfassung soll die Wirksamkeit und Stimulationsabdeckung der Therapie mit geschlossener Rückenmarksstimulation (CL-SCS) bei Patienten mit zervikaler Elektrodenplatzierung bewerten.

Studiendesign Eine beobachtende, prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Studienpopulation Bis zu 40 Probanden, die für eine SCS-Studie und ein dauerhaftes Implantat mit einer Schmerzintensität von mindestens 5/10 bei NRS zu Studienbeginn in Frage kommen, werden eingeschrieben.

Ziele

  • Bewerten Sie die Stimulationsabdeckung im Schmerzbereich und anderen Körperteilen, die Empfindung (Bewusstsein und Qualität) und die Schmerzlinderung mithilfe eines numerischen Bewertungswerts (NRS) von 0–10 bei Patienten, denen eine oder zwei Elektroden auf Halshöhe implantiert wurden und die eine geschlossene Rückenmarksschleife erhalten Stimulator-Therapie (CL-SCS).
  • Bewertung ganzheitlicher Ergebnisse: Messung der Lebensqualität in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), bewertet mit dem PROMIS-29-Fragebogen.
  • Bewerten Sie die Medikamenteneinnahme, die Patientenzufriedenheit und den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC).
  • Auswertung von Gerätedaten und Programmierparametern.
  • Neurophysiologische Messungen: neuronale Aktivierung, Leitungsgeschwindigkeit und Beurteilung von Haltungsänderungen.

Einschlusskriterien

  • Der Proband gilt als geeigneter Kandidat für ein SCS-Trail- und Dauerimplantat und soll routinemäßig einer SCS-Testphase mit dem Evoke SCS-System unterzogen werden.
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Testperson ist nicht schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
  • Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekales Medikamentenverabreichungssystem.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Fragebögen der Studie zu verstehen oder darauf zu antworten.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.

Belastung und Risiko

  • Mit der Teilnahme an der Studie ist kein zusätzlicher Aufwand verbunden. Die Daten werden im Rahmen der Standardpflegebesuche erhoben. Durch die im Studienprotokoll erforderliche Datenerfassung entsteht kein zusätzlicher Zeitaufwand für standardmäßige klinische Termine, da die Daten von der klinischen Schnittstelle heruntergeladen oder direkt in die Datenbank eingegeben werden.
  • Die Vorteile dieser Studie könnten eine verbesserte Behandlung chronischer Rumpf- und/oder Gliedmaßenschmerzen mit dem Closed-Loop-System und der Platzierung der Halswirbelsäule ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Teilnahme an der Studie werden Probanden rekrutiert, die für eine SCS-Studie und ein dauerhaftes Implantat geeignet sind. Die Probanden lesen und unterschreiben vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und ein dauerhaftes Implantat mit zervikaler Elektrodenplatzierung erhalten, gelten als eingeschrieben. Bis zu 40 Probanden, die ein dauerhaftes Implantat erhalten, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gilt als geeigneter Kandidat für ein SCS-Trail- und Dauerimplantat und soll routinemäßig einer SCS-Testphase mit dem Evoke SCS-System unterzogen werden.
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Testperson ist nicht schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekales Medikamentenverabreichungssystem.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Fragebögen der Studie zu verstehen oder darauf zu antworten.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einarmig
Es werden bis zu 40 Probanden eingeschrieben, die für eine SCS-Studie und ein dauerhaftes Implantat mit einer Schmerzintensität von mindestens 5/10 bei NRS zu Studienbeginn in Frage kommen.
Gerät: Platzierung der zervikalen Elektrode
Implantation einer Neurostimulation mit zervikaler Elektrode unter Verwendung medizinischer Geräte von Saluda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in der/den Schmerzregion(en) des Schmerzes anhand der 11-teiligen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
NRS-Bewertung: 0 kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverteilung anhand der Karte der vom Patienten gemeldeten dermatomalen Abdeckung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Probanden werden gebeten, die Schmerzverteilung (Ausmaß und Ort) abzubilden und zu verfolgen, indem sie die Bereiche, in denen sie typischerweise Schmerzen verspüren, auf einer Körperkartenzeichnung schattieren. „Schattieren Sie auf der Schmerzkarte unten die Bereiche, in denen Sie normalerweise „Studienschmerzen“ verspüren. Wenn der Schmerz von vorne nach hinten geht, schattieren Sie diese Bereiche auf beiden Seiten des Bildes.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung ganzheitlicher Ergebnisse: Lebensqualität in sieben Bereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Depression, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), bewertet durch den PROMIS-29-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das PROMIS 29+2 Profile v2.1 ist ein 29-Punkte-Profilinstrument, das 8 universelle Bereiche (nicht krankheitsspezifisch) bewertet: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzen Interferenz und Schmerzintensität. Die ersten sieben Bereiche werden mit jeweils 4 Fragen bewertet. Hohe Werte repräsentieren einen größeren Teil der gemessenen Domäne. In symptomorientierten (negativ formulierten) Bereichen des PROMIS 29+2 Profils v2.1 (Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen und Schlafstörungen) stellen höhere Werte somit eine schlechtere Symptomatik dar. In den funktionsorientierten (positiv formulierten) Bereichen (körperliche Funktion und soziale Rolle) stehen höhere Werte für eine bessere Funktion. Die Schmerzintensität wird mit einer einzigen 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Programmierparameter.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Programmparameter (z. B. programmierte Leads: Konfiguration) werden erfasst. Diese Daten werden automatisch auf dem SCS-Gerät aufgezeichnet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Programmierparameter.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Programmparameter (z. B. Impulsbreite, aufgezeichnet in der Einheit: Mikrosekunden) werden erfasst. Diese Daten werden automatisch auf dem SCS-Gerät aufgezeichnet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewerten Sie das Stimulationsempfinden (Bewusstsein und Qualität)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Proband wird gefragt, wie bewusst er/sie sich der Stimulationsempfindung ist, und erhält eine 5-Punkte-Bewertungsskala mit den Optionen „Immer auf die Stimulationsempfindung achten“, „Normalerweise auf die Stimulationsempfindung achten“ und „Manchmal auf die Stimulationsempfindung achten“. , „Stimulationsempfindung kaum wahrnehmen“ und „Stimulationsempfindung nie wahrnehmen“. Den Probanden wird eine Frage zur Qualität der Stimulationsempfindungen gestellt und sie können eine Bewertung von „Unangenehm“, „Weder angenehm noch unangenehm“, „Angenehm“ bis „Keine Empfindung“ vornehmen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewerten Sie die Stimulationsabdeckung in der/den Schmerzregion(en)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Probanden werden gebeten, die Stimulationsverteilung (Ausmaß und Ort) abzubilden und zu verfolgen, indem sie die Bereiche, in denen sie normalerweise Stimulationsempfindungen verspüren, auf einer Körperkartenzeichnung schattieren. „Schattieren Sie auf der Körperkarte unten die Bereiche, in denen Sie normalerweise eine Stimulation erfahren. Wenn die Stimulation von vorne nach hinten erfolgt, schattieren Sie diese Bereiche auf beiden Seiten des Bildes.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Messungen von Haltungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
In beiden Stimulationsmodi werden Daten zur Stimulationsintensität und ECAP-Amplitude bei verschiedenen Stimulationsniveaus (d. h. Aktivierungsdiagramm) und in verschiedenen Körperhaltungen gesammelt. Die Probanden bewerten die Stimulationsintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 bedeutet „kein Gefühl“ und 10 bedeutet „sehr intensiv“). Alle diese Messungen werden automatisch auf dem Gerät aufgezeichnet, mit Ausnahme der Probandenbewertungen, die im CRF aufgezeichnet werden.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Saluda Medical Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2201 - Cervical lead

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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