Оценка эффективности и охвата стимуляцией замкнутого контура стимуляции спинного мозга (CL-SCS) у пациентов с установкой шейного электрода
13 ноября 2024 г. обновлено: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital
Оценка эффективности и охвата стимуляцией замкнутого контура спинного мозга
Этот наблюдательный проспективный сбор данных предназначен для оценки эффективности и охвата стимуляции терапией стимуляции спинного мозга с обратной связью (CL-SCS) у пациентов с установкой шейного электрода.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название Оценка эффективности и охвата стимуляции замкнутой стимуляции спинного мозга (CL-SCS) у пациентов с установкой шейного электрода.
Устройство, использованное в исследовании Система стимуляции спинного мозга с замкнутым контуром Saluda Medical Evoke™ (CL-SCS) (система Evoke). Система Evoke с маркировкой CE будет использоваться в рамках лицензированного использования и руководств. Система Evoke измеряет и записывает активацию спинного мозга (SC) в результате стимуляции посредством вызванных сложных потенциалов действия (ECAP). Систему Evoke можно запрограммировать для обеспечения SCS с замкнутым контуром под управлением ECAP или SCS с разомкнутым контуром и фиксированным выходом (традиционного); РКУП можно измерять и записывать в любом режиме стимуляции.
Показания к применению Система Evoke SCS показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической неизлечимой боли в туловище и/или конечностях и будет использоваться в рамках лицензированного показания в ходе данного исследования.
Обоснование. Этот наблюдательный проспективный сбор данных предназначен для оценки эффективности и охвата стимуляции замкнутой стимуляцией спинного мозга (CL-SCS) у пациентов с установкой шейного электрода.
Дизайн исследования Обсервационное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование. В исследование будут включены до 40 субъектов, подходящих для исследования SCS и постоянного имплантата с минимальной интенсивностью боли 5/10 по NRS на исходном уровне.
Цели
- Оцените охват стимуляции в области боли и других частях тела, ощущения (осознавание и качество) и облегчение боли с использованием числового рейтингового балла от 0 до 10 (NRS) у пациента, которому имплантирован один или два электрода на уровне шейного отдела позвоночника, получающего замкнутый контур спинного мозга. стимулирующая терапия (CL-SCS).
- Оценка целостных результатов: измерение качества жизни в семи областях здоровья (физические функции, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна), оцениваемых с помощью опросника PROMIS-29.
- Оцените прием лекарств, удовлетворенность пациентов и общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC).
- Оценка данных устройства и параметров программирования.
- Нейрофизиологические измерения: активация нейронов, оценка скорости проводимости и изменения позы.
Критерии включения
- Субъект считается подходящим кандидатом на установку SCS и постоянного имплантата, и ему планируют пройти этап испытаний SCS с системой Evoke SCS.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъект не беременна и не кормит грудью.
- Субъект желает и способен дать информированное согласие. Критерий исключения
- В настоящее время у субъекта имеется активное имплантируемое устройство, включая кардиостимуляторы, стимулятор спинного мозга или систему интратекальной доставки лекарств.
- Субъект не способен понимать или отвечать на анкеты исследования.
- Субъект не способен понимать или управлять трубкой программатора пациента.
Бремя и риск
- Никакой дополнительной нагрузки, связанной с участием в исследовании, не будет. Данные будут собираться во время стандартных посещений по уходу. Сбор данных, требуемый протоколом исследования, не добавит дополнительного времени к стандартным визитам к врачу, поскольку данные будут загружены из клинического интерфейса или введены непосредственно в базу данных.
- Преимущества этого исследования могут позволить улучшить лечение хронической боли в туловище и/или конечностях с помощью системы замкнутого контура и установки шейного электрода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут привлечены субъекты, подходящие для испытания SCS и постоянного имплантата.
Субъекты прочтут и подпишут информированное согласие до участия в исследовании.
Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и получившие постоянный имплантат с размещением шейного электрода, будут считаться зачисленными.
В исследовании будут участвовать до 40 субъектов, которым будут установлены постоянные имплантаты.
Описание
Критерии включения:
- Субъект считается подходящим кандидатом на установку SCS и постоянного имплантата, и ему планируют пройти этап испытаний SCS с системой Evoke SCS.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъект не беременна и не кормит грудью.
- Субъект желает и способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время у субъекта имеется активное имплантируемое устройство, включая кардиостимуляторы, стимулятор спинного мозга или систему интратекальной доставки лекарств.
- Субъект не способен понимать или отвечать на анкеты исследования.
- Субъект не способен понимать или управлять трубкой программатора пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одна рука
Будет зарегистрировано до 40 субъектов, подходящих для испытания SCS и постоянного имплантата с минимальной интенсивностью боли 5/10 по NRS на исходном уровне.
|
имплантация нейростимуляции шейного электрода с использованием медицинских изделий Saluda
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в болевых областях с использованием 11-блочной числовой шкалы оценки боли (NRS).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка NRS: 0 — нет боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение боли с использованием карты дерматомического покрытия, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Субъектам будет предложено составить карту и отслеживать распределение боли (объем и местоположение), заштриховав области, где они обычно испытывают боль, на рисунке карты тела.
«На карте боли ниже заштрихуйте те области, где вы обычно испытываете «учебную боль».
Если боль распространяется спереди назад, заштрихуйте эти области с каждой стороны рисунка».
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка целостных результатов: качество жизни в семи областях (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессия, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, нарушение сна), оцениваемые по опроснику PROMIS-29.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Профиль PROMIS 29+2 v2.1 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который оценивает 8 универсальных доменов (не связанных с конкретным заболеванием): физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, боль. Помехи и интенсивность боли.
Первые семь доменов оцениваются по 4 вопроса каждый.
Высокие баллы отражают большую часть измеряемой области.
Таким образом, в симптом-ориентированных (негативно сформулированных) областях профиля PROMIS 29+2 Profile v2.1 (тревога, депрессия, усталость, болевые помехи и нарушения сна) более высокие баллы соответствуют худшей симптоматике.
В функционально-ориентированных (позитивно сформулированных) областях (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
Интенсивность боли измеряется с помощью единой 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прием обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Параметры программирования.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Параметры программы (например, запрограммированные лиды: конфигурация) будут собраны.
Эти данные автоматически записываются на СКС-устройство.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Параметры программирования.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Параметры программы (например, ширина импульса, записанная в микросекундах) будут собраны.
Эти данные автоматически записываются на СКС-устройство.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оцените ощущение стимуляции (осознавание и качество)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Субъекта спросят, насколько он осознает ощущение стимуляции, и ему будет предложена 5-балльная оценочная шкала, содержащая варианты: «Всегда осознает ощущение стимуляции», «Обычно осознает ощущение стимуляции», «Иногда осознает ощущение стимуляции». , «Редко осознаю ощущение стимуляции» и «Никогда не осознаю ощущение стимуляции».
Испытуемым будет задан вопрос о качестве ощущения стимуляции, и они смогут оценить его от «Неприятно», «Ни приятно, ни неприятно», «Приятно» до «Нет ощущений».
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оцените охват стимуляцией в болевых областях.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Субъектов попросят составить карту и отследить распределение стимуляции (объем и местоположение), заштриховав области, где они обычно испытывают ощущения стимуляции, на рисунке карты тела.
«На карте тела ниже заштрихуйте те области, где вы обычно испытываете стимуляцию.
Если стимуляция идет спереди назад, заштрихуйте эти области с каждой стороны изображения».
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерения изменения осанки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Данные об интенсивности стимуляции и амплитуде РКУП на различных уровнях стимуляции (т. е. графике активации) и в разных позах будут собираться в обоих режимах стимуляции.
Субъекты будут оценивать интенсивность стимуляции по 11-балльной числовой шкале (0 — «нет ощущений», 10 — «очень интенсивная»).
Все эти измерения автоматически записываются на устройство, за исключением оценок субъектов, которые будут записываться в CRF.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, Pope J, Krames E, Leong M, Levy RM, Abejon D, Buchser E, Burton A, Buvanendran A, Candido K, Caraway D, Cousins M, DeJongste M, Diwan S, Eldabe S, Gatzinsky K, Foreman RD, Hayek S, Kim P, Kinfe T, Kloth D, Kumar K, Rizvi S, Lad SP, Liem L, Linderoth B, Mackey S, McDowell G, McRoberts P, Poree L, Prager J, Raso L, Rauck R, Russo M, Simpson B, Slavin K, Staats P, Stanton-Hicks M, Verrills P, Wellington J, Williams K, North R; Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. The appropriate use of neurostimulation of the spinal cord and peripheral nervous system for the treatment of chronic pain and ischemic diseases: the Neuromodulation Appropriateness Consensus Committee. Neuromodulation. 2014 Aug;17(6):515-50; discussion 550. doi: 10.1111/ner.12208.
- Surges G, Paulus J, Blass T, Mendryscha K, Bettag M, Rotte A. Efficacy and Safety of 10 kHz Spinal Cord Stimulation Using Cervical and Thoracic Leads: A Single-Center Retrospective Experience. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1255-1268. doi: 10.1007/s40122-021-00287-4. Epub 2021 Jul 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2201 - Cervical lead
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .