Avaliação da eficácia e cobertura de estimulação da terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS) em pacientes com colocação de eletrodo cervical

Título Avaliação da eficácia e cobertura de estimulação da terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS) em pacientes com colocação de eletrodo cervical.

Dispositivo utilizado no estudo Sistema Estimulador de Medula Espinhal de Circuito Fechado Saluda Medical EvokeTM (CL-SCS) (Sistema Evoke). O Sistema Evoke com marcação CE será usado dentro de seus manuais e uso licenciado. O Sistema Evoke mede e registra a ativação da medula espinhal (SC) resultante da estimulação por meio de potenciais de ação compostos evocados (ECAPs). O Sistema Evoke pode ser programado para fornecer SCS de malha fechada controlada por ECAP ou SCS de malha aberta e saída fixa (tradicional); Os ECAPs podem ser medidos e registrados em qualquer modo de estimulação.

Indicação de uso O Sistema Evoke SCS é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros e será usado dentro de sua indicação licenciada durante este estudo.

Racional Esta coleta de dados prospectiva e observacional foi projetada para avaliar a eficácia e a cobertura de estimulação da terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS) em pacientes com colocação de eletrodo cervical.

Desenho do estudo Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único. População do estudo Serão inscritos até 40 indivíduos elegíveis para ensaio SCS e implante permanente com intensidade de dor mínima de 5/10 no NRS no início do estudo.

Objetivos

• Avaliar a cobertura de estimulação na área da dor e outras partes do corpo, a sensação (consciência e qualidade) e o alívio da dor usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 em pacientes implantados com um ou dois eletrodos no nível cervical recebendo medula espinhal de circuito fechado terapia com estimulador (CL-SCS).
• Avaliação de resultados holísticos: medir a qualidade de vida em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) avaliados pelo questionário PROMIS-29.
• Avalie a ingestão de medicamentos, a satisfação do paciente e a impressão global de mudança do paciente (PGIC).
• Avaliação dos dados do dispositivo e parâmetros de programação.
• Medidas neurofisiológicas: ativação neuronal, velocidade de condução e avaliação de mudança de postura.

Critério de inclusão

• O sujeito é considerado um candidato adequado para trilha SCS e implante permanente e foi rotineiramente programado para passar por uma fase de teste SCS com o Sistema Evoke SCS.
• O sujeito tem ≥ 18 anos.
• A cobaia não está grávida ou amamentando.
• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado. Critério de exclusão
• O sujeito atualmente possui um dispositivo implantável ativo, incluindo marca-passos, estimulador da medula espinhal ou sistema de administração intratecal de medicamentos.
• O sujeito é incapaz de compreender ou responder aos questionários do estudo.
• O sujeito é incapaz de compreender ou operar o aparelho do programador do paciente.

Carga e Risco

• Não haverá nenhum ônus adicional associado à participação no estudo. Os dados serão coletados durante as visitas padrão de atendimento. A coleta de dados exigida pelo protocolo do estudo não acrescentará tempo adicional às consultas clínicas padrão, pois os dados serão baixados da interface clínica ou inseridos diretamente no banco de dados.
• Os benefícios deste estudo poderiam permitir um melhor tratamento da dor crônica no tronco e/ou membros com o sistema de circuito fechado e colocação de eletrodo cervical.