Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della copertura della stimolazione della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) in pazienti con posizionamento di elettrocateteri cervicali

13 novembre 2024 aggiornato da: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Valutazione dell'efficacia e della copertura della stimolazione del midollo spinale ad anello chiuso

Questa raccolta dati osservativa e prospettica è progettata per valutare l'efficacia e la copertura della stimolazione della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) in pazienti con posizionamento di elettrocateteri cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo Valutazione dell'efficacia e della copertura della stimolazione della terapia di stimolazione del midollo spinale ad anello chiuso (CL-SCS) in pazienti con posizionamento di elettrocateteri cervicali.

Dispositivo utilizzato nello studio Il sistema di stimolatore del midollo spinale a circuito chiuso Saluda Medical EvokeTM (CL-SCS) (sistema Evoke). Il sistema Evoke con marchio CE verrà utilizzato nell'ambito della licenza d'uso e dei manuali. Il sistema Evoke misura e registra l'attivazione del midollo spinale (SC) risultante dalla stimolazione tramite potenziali d'azione composti evocati (ECAP). Il sistema Evoke può essere programmato per fornire un SCS a circuito chiuso controllato da ECAP o un SCS (tradizionale) a circuito aperto con uscita fissa; Gli ECAP possono essere misurati e registrati in entrambe le modalità di stimolazione.

Indicazioni per l'uso Il sistema Evoke SCS è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti e sarà utilizzato nell'ambito dell'indicazione autorizzata durante questo studio.

Razionale Questa raccolta dati osservativa e prospettica è progettata per valutare l'efficacia e la copertura della stimolazione della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) in pazienti con posizionamento di elettrocateteri cervicali.

Disegno dello studio Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Popolazione in studio Verranno arruolati fino a 40 soggetti idonei per la sperimentazione SCS e l'impianto permanente con un'intensità minima del dolore di 5/10 su NRS al basale.

Obiettivi

  • Valutare la copertura della stimolazione nell'area dolorante e in altre parti del corpo, la sensazione (consapevolezza e qualità) e il sollievo dal dolore utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) da 0 a 10 in pazienti a cui sono stati impiantati uno o due elettrocateteri a livello cervicale e che ricevono midollo spinale ad anello chiuso terapia con stimolatore (CL-SCS).
  • Valutazione dei risultati olistici: misurare la qualità della vita in sette ambiti di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) valutati dal questionario PROMIS-29.
  • Valutare l'assunzione di farmaci, la soddisfazione del paziente e l'impressione globale del cambiamento (PGIC).
  • Valutazione dei dati del dispositivo e dei parametri di programmazione.
  • Misure neurofisiologiche: attivazione neuronale, velocità di conduzione e valutazione del cambiamento della postura.

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è considerato un candidato idoneo per la prova SCS e l'impianto permanente ed è stato regolarmente programmato per sottoporsi a una fase di prova SCS con il sistema Evoke SCS.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Il soggetto non è incinta né sta allattando.
  • Il soggetto è disposto e capace di dare il consenso informato. Criteri di esclusione
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include pacemaker, stimolatore del midollo spinale o sistema di somministrazione intratecale di farmaci.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore del paziente.

Onere e rischio

  • Non ci saranno oneri aggiuntivi associati alla partecipazione allo studio. I dati verranno raccolti durante le visite standard di cura. La raccolta dei dati richiesta dal protocollo dello studio non aggiungerà tempo aggiuntivo agli appuntamenti clinici standard, poiché i dati verranno scaricati dall'interfaccia clinica o inseriti direttamente nel database.
  • I vantaggi di questo studio potrebbero consentire un migliore trattamento del dolore cronico al tronco e/o agli arti con il sistema a circuito chiuso e il posizionamento di elettrocateteri cervicali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei alla sperimentazione SCS e all'impianto permanente verranno reclutati per partecipare allo studio. I soggetti leggeranno e firmeranno un consenso informato prima della partecipazione allo studio. Saranno considerati arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che ricevono un impianto permanente con posizionamento di elettrocatetere cervicale. Verranno arruolati fino a 40 soggetti che riceveranno un impianto permanente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è considerato un candidato idoneo per la prova SCS e l'impianto permanente ed è stato regolarmente programmato per sottoporsi a una fase di prova SCS con il sistema Evoke SCS.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Il soggetto non è incinta né sta allattando.
  • Il soggetto è disposto e capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include pacemaker, stimolatore del midollo spinale o sistema di somministrazione intratecale di farmaci.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio singolo
Verranno arruolati fino a 40 soggetti idonei per la sperimentazione SCS e l'impianto permanente con un'intensità minima del dolore di 5/10 su NRS al basale.
Dispositivo: posizionamento dell'elettrocatetere cervicale
impianto di neurostimolazione di elettrocateteri cervicali, utilizzando dispositivi medici saluda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nella/e regione/i del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 11 riquadri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio NRS: 0 nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del dolore utilizzando la mappa di copertura dermatomica riferita dal paziente
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di mappare e monitorare la distribuzione del dolore (entità e posizione) ombreggiando le aree in cui tipicamente avvertono dolore su un disegno di mappa corporea. "Ombreggia le aree in cui di solito avverti il ​​"dolore da studio" sulla mappa del dolore qui sotto. Se il dolore va dalla parte anteriore a quella posteriore, ombreggia quelle aree su ciascun lato dell'immagine."
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dei risultati olistici: qualità della vita in sette ambiti (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, depressione, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) valutati dal questionario PROMIS-29
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS 29+2 Profile v2.1 è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che valuta 8 domini universali (non specifici della malattia): funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, dolore Interferenza e intensità del dolore. I primi sette domini vengono valutati con 4 domande ciascuno. I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato. Pertanto, nei domini orientati ai sintomi (formulati negativamente) del PROMIS 29+2 Profile v2.1 (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbi del sonno), i punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore. Negli ambiti orientati alla funzione (espressi in termini positivi) (funzionamento fisico e ruolo sociale) i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. L'intensità del dolore viene misurata con una singola scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzione di farmaci legati al dolore.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Parametri di programmazione.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verranno raccolti i parametri del programma (ad esempio, derivazioni programmate: configurazione). Questi dati vengono registrati automaticamente sul dispositivo SCS.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Parametri di programmazione.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verranno raccolti i parametri del programma (ad esempio, la larghezza dell'impulso registrata in unità: microsecondi). Questi dati vengono registrati automaticamente sul dispositivo SCS.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutare la sensazione di stimolazione (consapevolezza e qualità)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Al soggetto verrà chiesto quanto è consapevole della sensazione di stimolazione e gli verrà presentata una scala di valutazione a 5 punti contenente le opzioni "Sempre consapevole della sensazione di stimolazione", "Di solito consapevole della sensazione di stimolazione", "A volte consapevole della sensazione di stimolazione" , "Raramente consapevole della sensazione di stimolazione" e "Mai consapevole della sensazione di stimolazione". Ai soggetti verrà posta una domanda sulla qualità della sensazione di stimolazione e potranno valutare da "Sgradevole", "Né piacevole né spiacevole", "Piacevole" a "Nessuna sensazione".
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutare la copertura della stimolazione nelle regioni dolorose
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di mappare e tracciare la distribuzione della stimolazione (estensione e posizione) ombreggiando le aree in cui tipicamente sperimentano la sensazione di stimolazione su un disegno di mappa corporea. "Ombreggia le aree in cui solitamente avverti la stimolazione sulla mappa del corpo sottostante. Se la stimolazione va dalla parte anteriore a quella posteriore, ombreggiare quelle aree su ciascun lato dell'immagine."
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurazioni del cambiamento di postura
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I dati sull'intensità della stimolazione e sull'ampiezza dell'ECAP a vari livelli di stimolazione (ad esempio, grafico di attivazione) e in diverse posture verranno raccolti in entrambe le modalità di stimolazione. I soggetti valuteranno l'intensità della stimolazione su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 equivale a "nessuna sensazione" e 10 equivale a "molto intenso"). Tutte queste misurazioni vengono registrate automaticamente sul dispositivo tranne le valutazioni dei soggetti, che verranno registrate sul CRF.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Saluda Medical Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2201 - Cervical lead

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su posizionamento dell'elettrocatetere cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi