Vurdering av effektivitet og stimuleringsdekning av terapi med lukket sløyfe ryggmargsstimulering (CL-SCS) hos pasienter med plassering av cervikal ledning

Tittel Vurdering av effektivitet og stimuleringsdekning av terapi med lukket sløyfe ryggmargsstimulering (CL-SCS) hos pasienter med plassering av cervikal ledning.

Enhet brukt i studien Saluda Medical EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulator (CL-SCS) System (Evoke System). Det CE-merkede Evoke-systemet vil bli brukt innenfor dets lisensierte bruk og manualer. Evoke-systemet måler og registrerer ryggmargsaktivering (SC) som følge av stimulering via fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs). Evoke-systemet kan programmeres til å gi ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS eller åpen sløyfe, fast utgang (tradisjonell) SCS; ECAP-er kan måles og registreres i begge stimuleringsmodusene.

Indikasjon for bruk Evoke SCS-systemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer og vil bli brukt innenfor dens lisensierte indikasjon under denne studien.

Rasjonell Denne observasjonelle, prospektive datainnsamlingen er designet for å evaluere effektiviteten og stimuleringsdekningen av terapi med lukket ryggmargsstimulering (CL-SCS) hos pasienter med plassering av cervikal ledning.

Studiedesign En observasjonell, prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Studiepopulasjon Opptil 40 forsøkspersoner som er kvalifisert for SCS-utprøving og permanent implantat med en minimum smerteintensitet på 5/10 på NRS ved baseline vil bli registrert.

Mål

• Evaluer stimuleringsdekning i smerteområdet og andre deler av kroppen, følelse (bevissthet og kvalitet) og smertelindring ved å bruke en 0-10 numerisk vurderingsscore (NRS) hos pasienter implantert med en eller to ledninger på livmorhalsnivå som mottar ryggmargen med lukket sløyfe stimulator (CL-SCS) terapi.
• Vurdering av helhetlige utfall: mål livskvalitet i syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) vurdert av spørreskjemaet PROMIS-29.
• Evaluere medisininntak, pasienttilfredshet og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
• Vurdering av enhetsdata og programmeringsparametere.
• Nevrofysiologiske målinger: neuronal aktivering, ledningshastighet og vurdering av holdningsendring.

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonen anses som en passende kandidat for SCS-spor og permanent implantat og har rutinemessig blitt planlagt å gjennomgå en SCS-prøvefase med Evoke SCS-systemet.
• Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
• Personen er ikke gravid eller ammer.
• Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert pacemakere, ryggmargsstimulator eller intratekalt medikamentleveringssystem.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene.
• Personen er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.

Byrde og risiko

• Det vil ikke være noen ekstra belastning knyttet til deltakelse i studien. Dataene vil bli samlet inn under standard omsorgsbesøk. Datainnsamling som kreves av studieprotokollen vil ikke legge til noen ekstra tid til standard kliniske avtaler, da dataene vil bli lastet ned fra det kliniske grensesnittet eller lagt inn direkte i databasen.
• Fordelene med denne studien kan muliggjøre forbedret behandling av kroniske smerter i kropp og/eller lem med det lukkede sløyfesystemet og plassering av cervikal ledning.