Vurdering af effektivitet og stimuleringsdækning af Closed-loop Spinal Cord Stimulation (CL-SCS) terapi hos patienter med cervikal elektrodeplacering

Titel Vurdering af effektivitet og stimuleringsdækning af CL-SCS-terapi (closed-loop spinal cord stimulation) hos patienter med cervikal ledningsplacering.

Enhed brugt i undersøgelsen Saluda Medical EvokeTM Closed-Loop Spinal Cord Stimulator (CL-SCS) System (Evoke System). Det CE-mærkede Evoke System vil blive brugt inden for dets licenserede brug og manualer. Evoke-systemet måler og registrerer rygmarvsaktivering (SC) som følge af stimulering via fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er). Evoke-systemet kan programmeres til at give ECAP-styret, lukket sløjfe SCS eller åbent sløjfe, fast output (traditionelt) SCS; ECAP'er kan måles og registreres i begge stimuleringstilstande.

Indikation for brug Evoke SCS-systemet er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uoverskuelige smerter i krop og/eller lemmer og vil blive brugt inden for dets godkendte indikation under denne undersøgelse.

Rationel Denne observationelle, prospektive dataindsamling er designet til at evaluere effektiviteten og stimuleringsdækningen af ​​CL-SCS-terapi (closed-loop spinal cord stimulation) hos patienter med cervikal ledningsplacering.

Undersøgelsesdesign Et observationelt, prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Undersøgelsespopulation Op til 40 forsøgspersoner, der er kvalificerede til SCS-forsøg og permanent implantat med en minimums smerteintensitet på 5/10 på NRS ved baseline, vil blive tilmeldt.

Mål

• Evaluer stimuleringsdækning i smerteområdet og andre dele af kroppen, fornemmelse (bevidsthed og kvalitet) og smertelindring ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsscore (NRS) hos patient implanteret med en eller to ledninger på cervikalt niveau, der modtager lukket-loop rygmarv stimulator (CL-SCS) terapi.
• Vurdering af holistiske resultater: mål livskvalitet i syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) vurderet af PROMIS-29 spørgeskemaet.
• Evaluer medicinindtag, patienttilfredshed og patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
• Vurdering af enhedsdata og programmeringsparametre.
• Neurofysiologiske målinger: neuronal aktivering, ledningshastighed og vurdering af holdningsændring.

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen anses for at være en egnet kandidat til SCS-spor og permanent implantat og er rutinemæssigt planlagt til at gennemgå en SCS-forsøgsfase med Evoke SCS-systemet.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
• Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder pacemakere, rygmarvsstimulator eller intrathekalt lægemiddelleveringssystem.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammeringshåndsættet.

Byrde og risiko

• Der vil ikke være nogen ekstra belastning forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Dataene vil blive indsamlet under standard plejebesøg. Dataindsamling, der kræves af undersøgelsesprotokollen, vil ikke tilføje yderligere tid til standard kliniske aftaler, da dataene vil blive downloadet fra den kliniske grænseflade eller indtastet direkte i databasen.
• Fordelene ved denne undersøgelse kunne muliggøre forbedret behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer med det lukkede sløjfesystem og placering af cervikal ledning.