補体阻害:くも膜下出血後のオーバーシュート炎症を攻撃する (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
2024年12月23日 更新者：Wouter Moojen、Haaglanden Medical Centre
クモ膜下出血の急性期管理における C1 阻害剤の安全性と有効性に関する第 II 相試験
動脈瘤性くも膜下出血（SAH）は、認知機能の低下など、患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 これは、早期脳損傷 (EBI) とそれに続く遅発性脳虚血 (DCI) によって引き起こされます。 補体系によって引き起こされる神経炎症は、EBI および DCI の病態生理学における重要なメディエーターであることが研究されています。 したがって、補体系の阻害は、SAH に対する潜在的に重要な新しい治療法であると考えられています。
この試験は、SAH患者を対象に、承認された補体系阻害剤であるC1阻害剤Cinryzeの安全性と有効性をプラセボと比較して研究することを目的としています。 補体系を一時的に遮断することにより、遅発性脳虚血が制限され、炎症反応の低下によりSAH患者にとってより好ましい臨床転帰が得られると我々は仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daan de Groot, MD
- 電話番号：088 979 7900
- メール：daan.de.groot@haaglandenmc.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2512HH
- 募集
- Haaglanden Medical Centre
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コンタクト：
- Daan de Groot, MD
- 電話番号：0889797900
- メール：daan.de.groot@haaglandenmc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTスキャンで動脈瘤性くも膜下出血の確定診断。
- 入院時の年齢が18歳以上。
- WFNS グレード 1 ～ 5。
除外基準:
- くも膜下出血は、病歴、臨床検査、および放射線学的所見（血管造影画像を含む）を考慮した結果、「中脳周囲」起源である可能性が最も高いと考えられます。 (動脈瘤が原因ではなく、患者は定義上良好な臨床転帰を持っています)
- 病歴、臨床検査、および放射線学的所見（血管造影画像を含む）を考慮した結果、クモ膜下出血は外傷後起源である可能性が最も高いと考えられます。 （自然発生的には起こりません）
- 別の臨床治療研究への参加。
- 到着時に明確な不法予後がある患者、および/または入院後24時間以内に死亡が予想される患者
- 既知の遺伝性補体欠乏症（遺伝性血管浮腫を含む）を有する患者。
- 血液製剤またはC1阻害剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 血栓症の病歴のある患者（参加時にわかっている場合）。
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C1-エステラーゼ阻害剤（Cinryze）
治験薬（C1エステラーゼ阻害剤Cinryze）を投与された1グループ
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C1エステラーゼ阻害剤注射液［シンライズ］
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬を投与された1グループ
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塩化ナトリウム/生理食塩水(0.9%)を等量静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性脳虚血（DCI）の参加者数
時間枠：入院4日目から14日目までに決定
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新たな局所性神経障害、またはグラスゴー昏睡スケールの少なくとも 2 ポイントの減少として定義されます。
この状態は少なくとも 1 時間続くはずで、動脈瘤閉塞直後には明らかではなく、臨床評価、脳の CT または MRI スキャン、および適切な臨床検査によって他の原因に帰することはできません。
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入院4日目から14日目までに決定
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入院中に合併症を患った参加者の数。
時間枠：入学後1年以内
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入院中の合併症発生率
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入学後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳CT検査による脳梗塞の参加者数
時間枠：入院後14日目
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入院後14日目
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死亡した参加者の数
時間枠：入学後1年以内
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死亡率
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入学後1年以内
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Glasgow Coma Scaleで測定された神経学的状態
時間枠：最初の 14 日間
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毎日測定、最小値は 3、最大値は 15、スコアが高いほど良い結果を意味します
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最初の 14 日間
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血清およびCSFで測定される補体活性マーカー
時間枠：C1-INHまたはプラセボのIV投与前、IV投与後48時間後および96時間後
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WIESLAB、C3b/C、C4b/C、C5b-9 ELISA アッセイ、CH50/AC50
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C1-INHまたはプラセボのIV投与前、IV投与後48時間後および96時間後
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血清およびCSFで測定される炎症マーカー
時間枠：C1-INHまたはプラセボのIV投与前、IV投与後48時間後および96時間後
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TNF-α、イントラロイキン
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C1-INHまたはプラセボのIV投与前、IV投与後48時間後および96時間後
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入院日数
時間枠：最長1年
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入院期間
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最長1年
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ICU日数
時間枠：最長1年
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ICU滞在期間
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最長1年
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人工呼吸器の日数
時間枠：最長1年
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人工呼吸器の日
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最長1年
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月目
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修正されたランキングスケール、最小値 0、最大値 6、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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6ヶ月目
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月目
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Glasgow Outcome Scale Extended、最小値 1、最大値 8、スコアが高いほど良い結果を意味します
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6ヶ月目
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月目
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Barthel Index、最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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6ヶ月目
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月目
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モントリオール認知評価、最小値 0、最大値 30、スコアが高いほど良い結果を意味します
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6ヶ月目
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月目
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生活の質 (EQ-5D-5l)、最小値 -0.51、最大値 1、スコアが高いほど良い結果を意味します
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wouter Moojen, MD PHD、Haaglanden Medisch Centrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76082.058.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。