Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementhemming: Angripe den overskytende betennelsen @Etter subaraknoidalblødning (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

5. april 2024 oppdatert av: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

En fase II-studie om sikkerheten og effekten av C1-hemmere for akutt behandling av subaraknoidalblødninger

Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) kan føre til ødeleggende utfall for pasienter, som kognitiv nedgang. Dette er forårsaket av tidlig hjerneskade (EBI) etterfulgt av forsinket cerebral iskemi (DCI). Nevroinflammasjon, utløst av komplementsystemet, har blitt undersøkt for å være en nøkkelmediator i patofysiologien til EBI og DCI. Hemming av komplementsystemet anses derfor å være en potensielt viktig ny behandling for SAH.

Denne studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av C1-hemmeren Cinryze, en godkjent hemmer av komplementsystemet, sammenlignet med placebo hos pasienter med SAH. Ved midlertidig blokkering av komplementsystemet antar vi begrensning av forsinket cerebral iskemi og et mer gunstig klinisk resultat for SAH-pasienter på grunn av en reduksjon i den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av aneurysmal subaraknoidal blødning på CT-skanning;
  • Alder ≥ 18 år ved innleggelse;
  • WFNS grad 1-5.

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning ansett som mest sannsynlig av 'peri mesencefalisk' opprinnelse etter vurdering av anamnese, klinisk undersøkelse og radiologiske funn (inkludert angiografisk avbildning); (kommer ikke fra en aneurisme og pasienter har per definisjon et gunstig klinisk resultat)
  • Subaraknoidal blødning anses mest sannsynlig av posttraumatisk opprinnelse etter vurdering av anamnese, klinisk undersøkelse og radiologiske funn (inkludert angiografisk avbildning); (kommer ikke spontant)
  • Deltakelse i en annen klinisk terapeutisk studie;
  • Pasienter med sikker infaustprognose ved ankomst og/eller forventet død innen 24 timer etter innleggelse
  • Pasienter med kjent arvelig komplementmangel (inkludert arvelig angioødem);
  • Pasienter med en historie med følsomhet overfor blodprodukter eller C1-hemmere;
  • Pasienter med en historie med trombose (når kjent på tidspunktet for inklusjon);
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C1-esterasehemmer (Cinryze)
En gruppe som får studiemedisin (C1-esterasehemmer Cinryze)
Legemiddel: C1 esterasehemmerinjeksjon [Cinryze]
C1 esterasehemmerinjeksjon [Cinryze]
Andre navn:
  • Cinryze
Placebo komparator: Placebo
En gruppe som får placebomedisiner
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid/fysiologisk saltvann (0,9%) i likt volum dosert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: Fastsettes mellom dag 4 og dag 14 av innleggelsen
Definert som enten en ny fokal nevrologisk svekkelse, eller en reduksjon på minst 2 poeng på Glasgow Coma Scale. Dette skal vare i minst 1 time, er ikke synlig umiddelbart etter okklusjon av aneurisme, og kan ikke tilskrives andre årsaker ved hjelp av klinisk vurdering, CT- eller MR-skanning av hjernen og passende laboratoriestudier.
Fastsettes mellom dag 4 og dag 14 av innleggelsen
Antall deltakere med komplikasjoner under innleggelse.
Tidsramme: Inntil 1 år etter innleggelse
Komplikasjonsfrekvens under sykehusinnleggelse
Inntil 1 år etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerneinfarkt på hjerne-CT
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
14 dager etter innleggelse
Antall deltakere som dør
Tidsramme: Inntil 1 år etter innleggelse
Dødelighetsrate
Inntil 1 år etter innleggelse
Nevrologisk tilstand målt ved Glasgow Coma Scale
Tidsramme: I løpet av de første 14 dagene
Målt daglig, minimum verdi på 3, maksimal verdi på 15, høyere score betyr bedre resultat
I løpet av de første 14 dagene
Komplementaktivitetsmarkører målt i serum og CSF
Tidsramme: Før IV administrasjon av C1-INH eller placebo, og etter 48 timer og 96 timer etter IV administrasjon
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Før IV administrasjon av C1-INH eller placebo, og etter 48 timer og 96 timer etter IV administrasjon
Inflammatoriske markører målt i serum og CSF
Tidsramme: Før IV administrasjon av C1-INH eller placebo, og etter 48 timer og 96 timer etter IV administrasjon
TNF-alfa, intraleukiner
Før IV administrasjon av C1-INH eller placebo, og etter 48 timer og 96 timer etter IV administrasjon
Antall dager på sykehuset
Tidsramme: Inntil 1 år
Sykehusets liggetid
Inntil 1 år
Antall ICU dager
Tidsramme: Inntil 1 år
ICU liggetid
Inntil 1 år
Antall ventilatordager
Tidsramme: Inntil 1 år
Ventilator dager
Inntil 1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Modifisert rangeringsskala, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 6, høyere poengsum betyr dårligere resultat
Ved 6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended, minimumsverdi 1, maksimumsverdi 8, høyere poengsum betyr bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Barthel Index, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere poengsum betyr bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Montreal Kognitiv vurdering, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 30, høyere score betyr bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5l), minimumsverdi -0,51, maksimumsverdi 1, høyere poengsum betyr bedre resultat
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Samarbeidspartnere

Takeda
Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76082.058.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere