Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie dopełniacza: atakowanie nadmiernego zapalenia po krwotoku podpajęczynówkowym (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 w leczeniu ostrego krwotoku podpajęczynówkowego

Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH) może prowadzić do druzgocących skutków dla pacjentów, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych. Jest to spowodowane wczesnym uszkodzeniem mózgu (EBI), po którym następuje opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI). Zbadano, że zapalenie układu nerwowego wywołane przez układ dopełniacza jest kluczowym mediatorem w patofizjologii EBI i DCI. Dlatego też uważa się, że hamowanie układu dopełniacza jest potencjalnie ważnym nowym sposobem leczenia SAH.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 Cinryze, zatwierdzonego inhibitora układu dopełniacza, w porównaniu z placebo u pacjentów z SAH. Postawiliśmy hipotezę, że tymczasowe blokowanie układu dopełniacza ogranicza opóźnione niedokrwienie mózgu i korzystniejsze wyniki kliniczne u pacjentów z SAH ze względu na zmniejszenie odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2512HH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w tomografii komputerowej;
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili przyjęcia;
  • Klasy 1-5 WFNS.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy uznawany za najprawdopodobniej pochodzenia okołośródmózgowego po uwzględnieniu wywiadu, badania klinicznego i wyników badań radiologicznych (w tym obrazowania angiograficznego); (nie pochodzi z tętniaka, a pacjenci z definicji mają korzystny wynik kliniczny)
  • Krwotok podpajęczynówkowy uznawany za najprawdopodobniej pochodzenia pourazowego po uwzględnieniu wywiadu, badania klinicznego i wyników badań radiologicznych (w tym obrazowania angiograficznego); (nie zachodzi samoistnie)
  • Udział w innym klinicznym badaniu terapeutycznym;
  • Pacjenci z określonym rokowaniem w chwili przybycia i/lub spodziewaną śmiercią w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Pacjenci ze znanym dziedzicznym niedoborem dopełniacza (w tym z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym);
  • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty krwiopochodne lub inhibitor C1 w wywiadzie;
  • Pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie (jeśli była znana w momencie włączenia);
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor C1-esterazy (Cinryze)
Jedna grupa otrzymująca badany lek (inhibitor C1-esterazy Cinryze)
Lek: Zastrzyk inhibitora esterazy C1 [Cinryze]
Zastrzyk inhibitora esterazy C1 [Cinryze]
Inne nazwy:
  • Cinryze
Komparator placebo: Placebo
Jedna grupa otrzymywała lek placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu/sól fizjologiczna (0,9%) w równych objętościach podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Do ustalenia pomiędzy dniem 4 a dniem 14 przyjęcia
Definiowane jako nowe ogniskowe zaburzenie neurologiczne lub spadek o co najmniej 2 punkty w skali Glasgow. Powinno to trwać co najmniej 1 godzinę, nie jest widoczne natychmiast po zamknięciu tętniaka i nie można go przypisać innym przyczynom na podstawie oceny klinicznej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu ani odpowiednich badań laboratoryjnych.
Do ustalenia pomiędzy dniem 4 a dniem 14 przyjęcia
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 1 roku od przyjęcia
Częstość powikłań podczas hospitalizacji
Do 1 roku od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zawałem mózgu w badaniu CT mózgu
Ramy czasowe: w 14 dniu od przyjęcia
w 14 dniu od przyjęcia
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku od przyjęcia
Wskaźnik śmiertelności
Do 1 roku od przyjęcia
Stan neurologiczny mierzony skalą Glasgow
Ramy czasowe: Przez pierwsze 14 dni
Mierzone codziennie, minimalna wartość 3, maksymalna wartość 15, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przez pierwsze 14 dni
Markery aktywności dopełniacza mierzone w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed dożylnym podaniem C1-INH lub placebo oraz po 48 godzinach i 96 godzinach po dożylnym podaniu
WIESLAB, testy C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
Przed dożylnym podaniem C1-INH lub placebo oraz po 48 godzinach i 96 godzinach po dożylnym podaniu
Markery stanu zapalnego mierzone w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed dożylnym podaniem C1-INH lub placebo oraz po 48 godzinach i 96 godzinach po dożylnym podaniu
TNF-alfa, intraleukiny
Przed dożylnym podaniem C1-INH lub placebo oraz po 48 godzinach i 96 godzinach po dożylnym podaniu
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Do 1 roku
Liczba dni pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Długość pobytu na OIT
Do 1 roku
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dni respiratora
Do 1 roku
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankingu, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W wieku 6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 8, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W wieku 6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Indeks Barthel, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W wieku 6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Montreal Ocena poznawcza, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W wieku 6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jakość Życia (EQ-5D-5l), wartość minimalna -0,51, wartość maksymalna 1, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Współpracownicy

Takeda
Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76082.058.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj