补体抑制：攻击蛛网膜下腔出血后的过度炎症 (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
2024年12月23日 更新者：Wouter Moojen、Haaglanden Medical Centre
C1 抑制剂治疗蛛网膜下腔出血的安全性和有效性的 II 期试验
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 可能会给患者带来毁灭性的后果，例如认知能力下降。 这是由早期脑损伤 (EBI) 和随后的迟发性脑缺血 (DCI) 引起的。 由补体系统引发的神经炎症已被研究为 EBI 和 DCI 病理生理学的关键介质。 因此，补体系统的抑制被认为是 SAH 潜在重要的新治疗方法。
该试验旨在研究 C1 抑制剂 Cinryze（一种已批准的补体系统抑制剂）与安慰剂相比对 SAH 患者的安全性和有效性。 通过暂时阻断补体系统，我们假设延迟性脑缺血受到限制，并且由于炎症反应的减少，SAH 患者的临床结果更有利。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daan de Groot, MD
- 电话号码：088 979 7900
- 邮箱：daan.de.groot@haaglandenmc.nl
学习地点
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-
Zuid Holland
-
Den Haag、Zuid Holland、荷兰、2512HH
- 招聘中
- Haaglanden Medical Centre
-
接触：
- Daan de Groot, MD
- 电话号码：0889797900
- 邮箱：daan.de.groot@haaglandenmc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT 扫描确诊为动脉瘤性蛛网膜下腔出血；
- 入院时年龄≥18岁；
- WFNS 1-5 级。
排除标准：
- 考虑病史、临床检查和放射学检查结果（包括血管造影成像）后，蛛网膜下腔出血被认为最有可能是“中脑周围”起源； （并非起源于动脉瘤，根据定义，患者具有良好的临床结果）
- 考虑病史、临床检查和放射学检查结果（包括血管造影成像）后，蛛网膜下腔出血被认为最有可能是外伤后引起的； （不是自发发生的）
- 参加另一项临床治疗研究；
- 到达时具有明确的血管内预后和/或入院 24 小时内预期死亡的患者
- 已知遗传性补体缺乏症（包括遗传性血管性水肿）的患者；
- 对血液制品或C1抑制剂有过敏史的患者；
- 有血栓病史的患者（入组时已知）；
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C1-酯酶抑制剂（Cinryze）
一组接受研究药物（C1-酯酶抑制剂 Cinryze）
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C1酯酶抑制剂注射液[Cinryze]
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一组接受安慰剂药物
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氯化钠/生理盐水（0.9%）等体积静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性脑缺血（DCI）的参与者人数
大体时间：待入院第 4 天至第 14 天确定
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定义为新的局灶性神经功能障碍，或格拉斯哥昏迷量表下降至少 2 分。
这种现象应该持续至少 1 小时，在动脉瘤闭塞后不会立即显现出来，并且不能通过临床评估、大脑 CT 或 MRI 扫描以及适当的实验室研究将其归因于其他原因。
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待入院第 4 天至第 14 天确定
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住院期间出现并发症的参与者人数。
大体时间：入学后最多1年
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住院期间并发症发生率
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入学后最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑CT检查发现脑梗塞的参与者人数
大体时间：入院后14天
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入院后14天
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死亡参与者人数
大体时间：入学后最多1年
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死亡率
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入学后最多1年
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通过格拉斯哥昏迷量表测量神经系统状况
大体时间：前 14 天内
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每日测量，最小值 3，最大值 15，分数越高，结果越好
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前 14 天内
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血清和脑脊液中测量的补体活性标志物
大体时间：IV 给予 C1-INH 或安慰剂之前，以及 IV 给予后 48 小时和 96 小时后
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WIESLAB、C3b/C、C4b/C、C5b-9 ELISA 检测、CH50/AC50
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IV 给予 C1-INH 或安慰剂之前，以及 IV 给予后 48 小时和 96 小时后
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血清和脑脊液中测量的炎症标志物
大体时间：IV 给予 C1-INH 或安慰剂之前，以及 IV 给予后 48 小时和 96 小时后
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TNF-α、白介素
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IV 给予 C1-INH 或安慰剂之前，以及 IV 给予后 48 小时和 96 小时后
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住院天数
大体时间：长达 1 年
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住院时间
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长达 1 年
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ICU天数
大体时间：长达 1 年
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ICU 住院时间
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长达 1 年
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使用呼吸机天数
大体时间：长达 1 年
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呼吸机天数
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长达 1 年
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临床结果
大体时间：6个月大时
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修改排名量表，最小值 0，最大值 6，分数越高意味着结果越差
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6个月大时
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临床结果
大体时间：6个月大时
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格拉斯哥结果量表扩展版，最小值1，最大值8，分数越高意味着结果越好
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6个月大时
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临床结果
大体时间：6个月大时
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Barthel指数，最小值0，最大值100，分数越高意味着结果越好
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6个月大时
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临床结果
大体时间：6个月大时
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蒙特利尔认知评估，最小值0，最大值30，分数越高，结果越好
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6个月大时
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临床结果
大体时间：6个月大时
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生活质量（EQ-5D-5l），最小值-0.51，最大值1，分数越高意味着结果越好
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter Moojen, MD PHD、Haaglanden Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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