Täydentämisen esto: Ylikuumenevan tulehduksen hyökkäys @Subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre
Vaiheen II koe C1-estäjän turvallisuudesta ja tehokkuudesta subarachnoidaalisen verenvuodon akuutissa hoidossa
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) voi johtaa potilaille tuhoisiin seurauksiin, kuten kognitiiviseen heikkenemiseen. Tämä johtuu varhaisesta aivovauriosta (EBI), jota seuraa viivästynyt aivoiskemia (DCI). Komplementtijärjestelmän laukaiseman hermotulehduksen on tutkittu olevan keskeinen välittäjä EBI:n ja DCI:n patofysiologiassa. Komplementtijärjestelmän estämisen katsotaan siksi olevan SAH:n mahdollisesti tärkeä uusi hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia C1-estäjän Cinryzen, komplementtijärjestelmän hyväksytyn estäjän, turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SAH-potilailla. Salpaamalla tilapäisesti komplementtijärjestelmän oletamme viivästyneen aivoiskemian rajoittamista ja edullisemman kliinisen lopputuloksen SAH-potilaille johtuen tulehdusvasteen vähenemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daan de Groot, MD
- Puhelinnumero: 088 979 7900
- Sähköposti: daan.de.groot@haaglandenmc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi aneurysmaalisesta subaraknoidisesta verenvuodosta TT-skannauksella;
- Ikä ≥ 18 vuotta maahanpääsyssä;
- WFNS luokka 1-5.
Poissulkemiskriteerit:
- Subarachnoidaalinen verenvuoto, jota pidetään todennäköisimpänä "perimesenkefalisesta" alkuperästä historian, kliinisen tutkimuksen ja radiologisten löydösten (mukaan lukien angiografinen kuvantaminen) perusteella; (ei ole peräisin aneurysmasta ja potilailla on määritelmän mukaan suotuisa kliininen tulos)
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, jonka katsotaan olevan todennäköisimpänä posttraumaattiseksi alkuperäksi historian, kliinisen tutkimuksen ja radiologisten löydösten (mukaan lukien angiografinen kuvantaminen) perusteella; (ei tapahdu spontaanisti)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on selvä infaust-ennuste saapuessaan ja/tai odotettavissa oleva kuolema 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen komplementin puutos (mukaan lukien perinnöllinen angioödeema);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä verivalmisteille tai C1-estäjille;
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi (jos tiedetään sisällyttämishetkellä);
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C1-esteraasin estäjä (Cinryze)
Yksi ryhmä sai tutkimuslääkitystä (C1-esteraasin estäjä Cinryze)
|
C1-esteraasi-inhibiittorin injektio [Cinryze]
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ryhmä sai lumelääkitystä
|
Natriumkloridi/fysiologinen suolaliuos (0,9 %) samassa tilavuudessa annosteltuna laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on viivästynyt aivoiskemia (DCI)
Aikaikkuna: Määritetään sisäänpääsypäivän 4 ja 14 välisenä aikana
|
Määritelty joko uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi tai vähintään 2 pisteen laskuksi Glasgow'n koomaasteikolla.
Tämän pitäisi kestää vähintään 1 tunti, se ei näy heti aneurysman tukkeuman jälkeen, eikä sitä voida pitää muista syistä kliinisen arvioinnin, aivojen CT- tai MRI-skannauksen tai asianmukaisten laboratoriotutkimusten perusteella.
|
Määritetään sisäänpääsypäivän 4 ja 14 välisenä aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä sairaalahoidon aikana
|
Jopa 1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoinfarktin saaneiden määrä aivojen TT:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää maahantulon jälkeen
|
14 päivää maahantulon jälkeen
|
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
|
Kuolleisuus
|
Jopa 1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Neurologinen tila mitattuna Glasgow Coma -asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 päivän aikana
|
Mitattu päivittäin, minimiarvo 3, maksimiarvo 15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäisen 14 päivän aikana
|
|
Komplementtiaktiivisuusmarkkerit mitattuna seerumissa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: Ennen C1-INH:n tai lumelääkkeen suonensisäistä antoa ja 48 tunnin ja 96 tunnin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen
|
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-määritykset, CH50/AC50
|
Ennen C1-INH:n tai lumelääkkeen suonensisäistä antoa ja 48 tunnin ja 96 tunnin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen
|
|
Seerumissa ja CSF:ssä mitatut tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Ennen C1-INH:n tai lumelääkkeen suonensisäistä antoa ja 48 tunnin ja 96 tunnin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen
|
TNF-alfa, intraleukiinit
|
Ennen C1-INH:n tai lumelääkkeen suonensisäistä antoa ja 48 tunnin ja 96 tunnin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ICU oleskelun kesto
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ventilaattoripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tuuletuspäivät
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muokattu ranking-asteikko, minimiarvo 0, maksimiarvo 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glasgow Outcome Scale Extended, minimiarvo 1, maksimiarvo 8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Barthel-indeksi, minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Montreal Kognitiivinen arviointi, minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5l), minimiarvo -0,51, maksimiarvo 1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
- Täydennä C1-inaktivaattoriproteiineja
- Täydennä C1s
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76082.058.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .