Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice komplementu: Útok na přestřelující zánět @ po subarachnoidálním krvácení (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23. prosince 2024 aktualizováno: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Fáze II studie o bezpečnosti a účinnosti C1 inhibitoru pro akutní léčbu subarachnoidálního krvácení

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) může vést k devastujícím výsledkům pro pacienty, jako je kognitivní pokles. To je způsobeno časným poraněním mozku (EBI) následovaným opožděnou cerebrální ischemií (DCI). Neurozánět, spouštěný systémem komplementu, byl zkoumán jako klíčový mediátor v patofyziologii EBI a DCI. Inhibice komplementového systému je proto považována za potenciálně důležitou novou léčbu SAH.

Tato studie si klade za cíl studovat bezpečnost a účinnost C1-inhibitoru Cinryze, schváleného inhibitoru systému komplementu, ve srovnání s placebem u pacientů se SAH. Dočasným blokováním komplementového systému předpokládáme omezení opožděné mozkové ischémie a příznivější klinický výsledek pro pacienty s SAH v důsledku snížení zánětlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2512HH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení na CT vyšetření;
  • Věk ≥ 18 let při přijetí;
  • WFNS stupeň 1-5.

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení s největší pravděpodobností „perimezencefalického“ původu po zvážení anamnézy, klinického vyšetření a radiologických nálezů (včetně angiografického zobrazení); (nepochází z aneuryzmatu a pacienti mají z definice příznivý klinický výsledek)
  • Subarachnoidální krvácení s největší pravděpodobností posttraumatického původu po zvážení anamnézy, klinického vyšetření a radiologických nálezů (včetně angiografického zobrazení); (nenastává spontánně)
  • Účast v jiné klinické terapeutické studii;
  • Pacienti s definitivní infaustní prognózou při příjezdu a/nebo očekávanou smrtí do 24 hodin od přijetí
  • Pacienti se známým dědičným deficitem komplementu (včetně hereditárního angioedému);
  • Pacienti s anamnézou citlivosti na krevní produkty nebo C1-inhibitor;
  • Pacienti s trombózou v anamnéze (pokud je známa v době zařazení);
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor C1-esterázy (Cinryze)
Jedna skupina dostávající studijní medikaci (inhibitor C1-esterázy Cinryze)
Lék: Injekce inhibitoru esterázy C1 [Cinryze]
Injekce inhibitoru esterázy C1 [Cinryze]
Ostatní jména:
  • Cinryze
Komparátor placeba: Placebo
Jedna skupina dostávala placebo
Lék: Placebo
Chlorid sodný/fyziologický roztok (0,9 %) ve stejném objemu podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opožděnou cerebrální ischemií (DCI)
Časové okno: Bude stanoveno mezi 4. a 14. dnem přijetí
Definováno buď jako nové fokální neurologické poškození, nebo pokles alespoň o 2 body na Glasgowské stupnici koma. To by mělo trvat alespoň 1 hodinu, není patrné bezprostředně po okluzi aneuryzmatu a nelze jej přičíst jiným příčinám pomocí klinického hodnocení, CT nebo MRI skenování mozku a příslušných laboratorních studií.
Bude stanoveno mezi 4. a 14. dnem přijetí
Počet účastníků s komplikacemi během hospitalizace.
Časové okno: Do 1 roku po přijetí
Míra komplikací během hospitalizace
Do 1 roku po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovým infarktem na CT mozku
Časové okno: 14 dní po přijetí
14 dní po přijetí
Počet umírajících účastníků
Časové okno: Do 1 roku po přijetí
Úmrtnost
Do 1 roku po přijetí
Neurologický stav měřený Glasgow Coma Scale
Časové okno: Během prvních 14 dnů
Měřeno denně, minimální hodnota 3, maximální hodnota 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během prvních 14 dnů
Markery aktivity komplementu měřené v séru a CSF
Časové okno: Před IV podáním C1-INH nebo placeba a po 48 hodinách a 96 hodinách po IV podání
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA testy, CH50/AC50
Před IV podáním C1-INH nebo placeba a po 48 hodinách a 96 hodinách po IV podání
Zánětlivé markery měřené v séru a CSF
Časové okno: Před IV podáním C1-INH nebo placeba a po 48 hodinách a 96 hodinách po IV podání
TNF-alfa, intraleukiny
Před IV podáním C1-INH nebo placeba a po 48 hodinách a 96 hodinách po IV podání
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Délka pobytu v nemocnici
Do 1 roku
Počet dní na JIP
Časové okno: Do 1 roku
Délka pobytu na JIP
Do 1 roku
Počet dní ventilátoru
Časové okno: Do 1 roku
Ventilátorové dny
Do 1 roku
Klinický výsledek
Časové okno: V 6 měsících
Modified Ranking Scale, minimální hodnota 0, maximální hodnota 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
V 6 měsících
Klinický výsledek
Časové okno: V 6 měsících
Glasgow Outcome Scale Extended, minimální hodnota 1, maximální hodnota 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6 měsících
Klinický výsledek
Časové okno: V 6 měsících
Barthel Index, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6 měsících
Klinický výsledek
Časové okno: V 6 měsících
Montreal Kognitivní hodnocení, minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6 měsících
Klinický výsledek
Časové okno: V 6 měsících
Kvalita života (EQ-5D-5l), minimální hodnota -0,51, maximální hodnota 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haaglanden Medical Centre

Spolupracovníci

Takeda
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76082.058.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce inhibitoru esterázy C1 [Cinryze]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit