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Inhibición del complemento: atacar la inflamación excesiva @después de la hemorragia subaracnoidea (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Un ensayo de fase II sobre la seguridad y eficacia del inhibidor de C1 para el tratamiento agudo de la hemorragia subaracnoidea

La hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma puede provocar resultados devastadores para los pacientes, como el deterioro cognitivo. Esto es causado por una lesión cerebral temprana (EBI) seguida de una isquemia cerebral retardada (DCI). Se ha investigado que la neuroinflamación, desencadenada por el sistema del complemento, es un mediador clave en la fisiopatología de EBI y DCI. Por tanto, la inhibición del sistema del complemento se considera un nuevo tratamiento potencialmente importante para la HSA.

Este ensayo tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia del inhibidor de C1 Cinryze, un inhibidor aprobado del sistema del complemento, en comparación con placebo en pacientes con HSA. Al bloquear temporalmente el sistema del complemento, planteamos la hipótesis de limitación de la isquemia cerebral retrasada y un resultado clínico más favorable para los pacientes con HSA debido a una disminución de la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2512HH
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoidea por aneurisma en tomografía computarizada;
  • Edad ≥ 18 años al ingreso;
  • WFNS grados 1-5.

Criterio de exclusión:

  • La hemorragia subaracnoidea se considera más probable de origen "perimesencefálico" después de considerar la historia, el examen clínico y los hallazgos radiológicos (incluidas las imágenes angiográficas); (no se origina a partir de un aneurisma y los pacientes tienen por definición un resultado clínico favorable)
  • La hemorragia subaracnoidea se considera más probable de origen postraumático después de considerar la historia, el examen clínico y los hallazgos radiológicos (incluidas las imágenes angiográficas); (no ocurre espontáneamente)
  • Participación en otro estudio clínico terapéutico;
  • Pacientes con pronóstico de infausto definitivo a su llegada y/o muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
  • Pacientes con una deficiencia hereditaria conocida del complemento (incluido angioedema hereditario);
  • Pacientes con antecedentes de sensibilidad a productos sanguíneos o inhibidores de C1;
  • Pacientes con antecedentes de trombosis (cuando se conocen en el momento de la inclusión);
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de la esterasa C1 (Cinryze)
Un grupo que recibió la medicación del estudio (inhibidor de la esterasa C1 Cinryze)
Droga: Inyección de inhibidor de esterasa C1 [Cinryze]
Inyección de inhibidor de esterasa C1 [Cinryze]
Otros nombres:
  • Cinryze
Comparador de placebos: Placebo
Un grupo recibió medicación placebo.
Droga: Placebo
Cloruro de sodio/solución salina fisiológica (0,9%) en igual volumen dosificado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con isquemia cerebral retardada (ICD)
Periodo de tiempo: Por determinar entre el día 4 y el día 14 de ingreso
Definido como un nuevo deterioro neurológico focal o una disminución de al menos 2 puntos en la Escala de Coma de Glasgow. Esto debe durar al menos 1 hora, no es evidente inmediatamente después de la oclusión del aneurisma y no puede atribuirse a otras causas mediante evaluación clínica, tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro y estudios de laboratorio apropiados.
Por determinar entre el día 4 y el día 14 de ingreso
Número de participantes con complicaciones durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso
Tasa de complicaciones durante la hospitalización
Hasta 1 año después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infarto cerebral en TC cerebral
Periodo de tiempo: a los 14 días del ingreso
a los 14 días del ingreso
Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso
Tasa de mortalidad
Hasta 1 año después del ingreso
Condición neurológica medida por la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Durante los primeros 14 días
Medido diariamente, valor mínimo de 3, valor máximo de 15, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Durante los primeros 14 días
Marcadores de actividad del complemento medidos en suero y LCR.
Periodo de tiempo: Antes de la administración IV de C1-INH o placebo, y después de 48 horas y 96 horas después de la administración IV
Ensayos ELISA WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Antes de la administración IV de C1-INH o placebo, y después de 48 horas y 96 horas después de la administración IV
Marcadores inflamatorios medidos en suero y LCR.
Periodo de tiempo: Antes de la administración IV de C1-INH o placebo, y después de 48 horas y 96 horas después de la administración IV
TNF-alfa, intraleucinas
Antes de la administración IV de C1-INH o placebo, y después de 48 horas y 96 horas después de la administración IV
Número de días en el hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 1 año
Número de días en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Duración de la estancia en la UCI
Hasta 1 año
Número de días de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Días de ventilador
Hasta 1 año
Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Escala de clasificación modificada, valor mínimo 0, valor máximo 6, una puntuación más alta significa un peor resultado
A los 6 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada, valor mínimo 1, valor máximo 8, una puntuación más alta significa un mejor resultado
A los 6 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Índice de Barthel, valor mínimo 0, valor máximo 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado
A los 6 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal, valor mínimo 0, valor máximo 30, una puntuación más alta significa un mejor resultado
A los 6 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Calidad de vida (EQ-5D-5l), valor mínimo -0,51, valor máximo 1, una puntuación más alta significa un mejor resultado
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haaglanden Medical Centre

Colaboradores

Takeda
Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76082.058.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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