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Komplementhemmung: Bekämpfung der überschießenden Entzündung nach einer Subarachnoidalblutung (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des C1-Inhibitors zur akuten Behandlung von Subarachnoidalblutungen

Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAH) kann für Patienten verheerende Folgen wie einen kognitiven Verfall haben. Dies wird durch eine frühe Hirnverletzung (EBI) verursacht, gefolgt von einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI). Es wurde untersucht, dass die durch das Komplementsystem ausgelöste Neuroinflammation ein wichtiger Mediator in der Pathophysiologie von EBI und DCI ist. Die Hemmung des Komplementsystems wird daher als potenziell wichtige neue Behandlungsmethode für SAB angesehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des C1-Inhibitors Cinryze, eines zugelassenen Inhibitors des Komplementsystems, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SAB zu untersuchen. Durch die vorübergehende Blockierung des Komplementsystems vermuten wir eine Einschränkung der verzögerten zerebralen Ischämie und ein günstigeres klinisches Ergebnis für SAH-Patienten aufgrund einer Verringerung der Entzündungsreaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Niederlande, 2512HH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung im CT-Scan;
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Aufnahme;
  • WFNS-Klasse 1-5.

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung, die nach Berücksichtigung der Anamnese, der klinischen Untersuchung und der radiologischen Befunde (einschließlich angiographischer Bildgebung) am wahrscheinlichsten „perimesenzephalen“ Ursprungs ist; (nicht von einem Aneurysma herrührend und Patienten haben per Definition ein günstiges klinisches Ergebnis)
  • Subarachnoidalblutung, die nach Berücksichtigung der Anamnese, der klinischen Untersuchung und der radiologischen Befunde (einschließlich angiographischer Bildgebung) am wahrscheinlichsten posttraumatischen Ursprungs ist; (tritt nicht spontan auf)
  • Teilnahme an einer anderen klinisch-therapeutischen Studie;
  • Patienten mit eindeutiger Infaust-Prognose bei der Ankunft und/oder erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Patienten mit einem bekannten erblichen Komplementmangel (einschließlich hereditärem Angioödem);
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Blutprodukten oder C1-Inhibitoren;
  • Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte (sofern zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannt);
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C1-Esterase-Inhibitor (Cinryze)
Eine Gruppe erhielt Studienmedikation (C1-Esterase-Inhibitor Cinryze)
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor-Injektion [Cinryze]
C1-Esterase-Inhibitor-Injektion [Cinryze]
Andere Namen:
  • Cinryze
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Gruppe erhielt Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid/physiologische Kochsalzlösung (0,9 %) in gleichen Mengen intravenös dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter zerebraler Ischämie (DCI)
Zeitfenster: Wird zwischen Tag 4 und Tag 14 der Aufnahme festgelegt
Definiert als entweder eine neue fokale neurologische Beeinträchtigung oder eine Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der Glasgow Coma Scale. Dies sollte mindestens 1 Stunde anhalten, ist nicht unmittelbar nach dem Aneurysmarokklusion erkennbar und kann durch klinische Beurteilung, CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns und entsprechende Laboruntersuchungen nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden.
Wird zwischen Tag 4 und Tag 14 der Aufnahme festgelegt
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Zulassung
Komplikationsrate während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 1 Jahr nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hirninfarkt im Gehirn-CT
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
14 Tage nach Aufnahme
Anzahl der sterbenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Zulassung
Sterblichkeitsrate
Bis zu 1 Jahr nach der Zulassung
Neurologischer Zustand gemessen anhand der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: Während der ersten 14 Tage
Täglich gemessen, Mindestwert 3, Höchstwert 15, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während der ersten 14 Tage
In Serum und Liquor gemessene Komplementaktivitätsmarker
Zeitfenster: Vor der intravenösen Verabreichung von C1-INH oder Placebo und nach 48 Stunden und 96 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-Assays, CH50/AC50
Vor der intravenösen Verabreichung von C1-INH oder Placebo und nach 48 Stunden und 96 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
In Serum und Liquor gemessene Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor der intravenösen Verabreichung von C1-INH oder Placebo und nach 48 Stunden und 96 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
TNF-alpha, Intraleukine
Vor der intravenösen Verabreichung von C1-INH oder Placebo und nach 48 Stunden und 96 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beatmungstage
Bis zu 1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Modifizierte Rangskala, Mindestwert 0, Höchstwert 6, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Mit 6 Monaten
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Glasgow Outcome Scale Extended, Mindestwert 1, Höchstwert 8, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Mit 6 Monaten
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Barthel-Index, Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Mit 6 Monaten
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Montrealer kognitive Beurteilung, Mindestwert 0, Höchstwert 30, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Mit 6 Monaten
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Lebensqualität (EQ-5D-5l), Minimalwert -0,51, Maximalwert 1, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Mitarbeiter

Takeda
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76082.058.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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