Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementhämning: Att attackera den överskjutande inflammationen @efter subaraknoidalblödning (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23 december 2024 uppdaterad av: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

En fas II-studie om säkerheten och effekten av C1-hämmare för akut behandling av subaraknoidal blödning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) kan leda till förödande resultat för patienter, som kognitiv försämring. Detta orsakas av tidig hjärnskada (EBI) följt av fördröjd cerebral ischemi (DCI). Neuroinflammation, utlöst av komplementsystemet, har undersökts vara en nyckelmediator i patofysiologin för EBI och DCI. Hämning av komplementsystemet anses därför vara en potentiellt viktig ny behandling för SAH.

Denna studie syftar till att studera säkerheten och effekten av C1-hämmaren Cinryze, en godkänd hämmare av komplementsystemet, jämfört med placebo hos patienter med SAH. Genom att tillfälligt blockera komplementsystemet antar vi en begränsning av fördröjd cerebral ischemi och ett mer gynnsamt kliniskt resultat för SAH-patienter på grund av en minskning av det inflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av aneurysmal subaraknoidal blödning på CT-skanning;
  • Ålder ≥ 18 år vid antagning;
  • WFNS årskurs 1-5.

Exklusions kriterier:

  • Subaraknoidalblödning bedöms vara mest sannolikt av "peri mesencefaliskt" ursprung efter övervägande av historia, klinisk undersökning och radiologiska fynd (inklusive angiografisk avbildning); (kommer inte från ett aneurysm och patienter har per definition ett gynnsamt kliniskt resultat)
  • Subaraknoidal blödning anses mest sannolikt ha posttraumatiskt ursprung efter övervägande av historia, klinisk undersökning och radiologiska fynd (inklusive angiografisk avbildning); (uppstår inte spontant)
  • Deltagande i en annan klinisk terapeutisk studie;
  • Patienter med bestämd infaustprognos vid ankomst och/eller förväntad död inom 24 timmar efter inläggningen
  • Patienter med en känd ärftlig komplementbrist (inklusive ärftligt angioödem);
  • Patienter med en historia av känslighet för blodprodukter eller C1-hämmare;
  • Patienter med trombos i anamnesen (när känd vid tidpunkten för inkludering);
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C1-esterashämmare (Cinryze)
En grupp som får studiemedicin (C1-esterashämmare Cinryze)
Läkemedel: C1 Esteras Inhibitor Injection [Cinryze]
C1 Esteras Inhibitor Injection [Cinryze]
Andra namn:
  • Cinryze
Placebo-jämförare: Placebo
En grupp som får placebomedicin
Läkemedel: Placebo
Natriumklorid/fysiologisk koksaltlösning (0,9%) i lika volym doserad intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: Fastställs mellan dag 4 och dag 14 av intagningen
Definierat som antingen en ny fokal neurologisk funktionsnedsättning eller en minskning med minst 2 poäng på Glasgow Coma Scale. Detta bör pågå i minst 1 timme, är inte uppenbart omedelbart efter aneurysmocklusion och kan inte hänföras till andra orsaker med hjälp av klinisk bedömning, CT- eller MRI-skanning av hjärnan och lämpliga laboratoriestudier.
Fastställs mellan dag 4 och dag 14 av intagningen
Antal deltagare med komplikationer under sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 1 år efter antagning
Komplikationsfrekvens under sjukhusvistelse
Upp till 1 år efter antagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärninfarkt på hjärn-CT
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
14 dagar efter intagningen
Antal deltagare som dör
Tidsram: Upp till 1 år efter antagning
Dödlighet
Upp till 1 år efter antagning
Neurologiskt tillstånd mätt med Glasgow Coma Scale
Tidsram: Under de första 14 dagarna
Mätt dagligen, lägsta värde på 3, maximalt värde på 15, högre poäng betyder ett bättre resultat
Under de första 14 dagarna
Komplementaktivitetsmarkörer uppmätt i serum och CSF
Tidsram: Före IV-administrering av C1-INH eller placebo, och efter 48 timmar och 96 timmar efter IV-administrering
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Före IV-administrering av C1-INH eller placebo, och efter 48 timmar och 96 timmar efter IV-administrering
Inflammatoriska markörer mätt i serum och CSF
Tidsram: Före IV-administrering av C1-INH eller placebo, och efter 48 timmar och 96 timmar efter IV-administrering
TNF-alfa, intraleukiner
Före IV-administrering av C1-INH eller placebo, och efter 48 timmar och 96 timmar efter IV-administrering
Antal dagar på sjukhuset
Tidsram: Upp till 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Upp till 1 år
Antal intensivvårdsdagar
Tidsram: Upp till 1 år
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Upp till 1 år
Antal ventilatordagar
Tidsram: Upp till 1 år
Ventilator dagar
Upp till 1 år
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Modifierad rankningsskala, lägsta värde 0, maxvärde 6, högre poäng betyder sämre resultat
Vid 6 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Glasgow Outcome Scale Extended, lägsta värde 1, maxvärde 8, högre poäng betyder bättre resultat
Vid 6 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Barthel Index, lägsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng betyder bättre resultat
Vid 6 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Montreal Kognitiv bedömning, lägsta värde 0, maxvärde 30, högre poäng betyder bättre resultat
Vid 6 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5l), lägsta värde -0,51, maxvärde 1, högre poäng betyder bättre resultat
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Samarbetspartners

Takeda
Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76082.058.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera