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Inhibition du complément : attaquer l'inflammation excessive après l'hémorragie sous-arachnoïdienne (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

5 avril 2024 mis à jour par: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Un essai de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur C1 pour la prise en charge aiguë de l'hémorragie sous-arachnoïdienne

L’hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) peut avoir des conséquences dévastatrices pour les patients, comme un déclin cognitif. Ceci est causé par une lésion cérébrale précoce (EBI) suivie d'une ischémie cérébrale retardée (DCI). La neuroinflammation, déclenchée par le système du complément, a été étudiée comme étant un médiateur clé dans la physiopathologie de l'EBI et de la DCI. L'inhibition du système du complément est donc considérée comme un nouveau traitement potentiellement important pour l'HSA.

Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur C1 Cinryze, un inhibiteur approuvé du système du complément, par rapport au placebo chez les patients atteints d'HSA. En bloquant temporairement le système du complément, nous émettons l'hypothèse d'une limitation de l'ischémie cérébrale retardée et d'un résultat clinique plus favorable pour les patients SAH en raison d'une diminution de la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale au scanner ;
  • Âge ≥ 18 ans à l'admission ;
  • WFNS niveaux 1 à 5.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne considérée comme la plus probable d'origine « péri-mésencéphalique » après examen des antécédents, de l'examen clinique et des résultats radiologiques (y compris l'imagerie angiographique) ; (ne provient pas d'un anévrisme et les patients ont par définition une évolution clinique favorable)
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne considérée comme la plus probable d'origine post-traumatique après examen des antécédents, de l'examen clinique et des résultats radiologiques (y compris l'imagerie angiographique) ; (ne se produit pas spontanément)
  • Participation à une autre étude thérapeutique clinique ;
  • Patients avec un pronostic d'infaut certain à l'arrivée et/ou un décès attendu dans les 24 heures suivant l'admission
  • Patients présentant un déficit héréditaire connu en complément (y compris un angio-œdème héréditaire) ;
  • Patients ayant des antécédents de sensibilité aux produits sanguins ou aux inhibiteurs C1 ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombose (lorsqu'ils sont connus au moment de l'inclusion) ;
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de la C1-estérase (Cinryze)
Un groupe recevant le médicament à l'étude (Cinryze, inhibiteur de la C1-estérase)
Médicament: Injection d'inhibiteur de la C1 estérase [Cinryze]
Injection d'inhibiteur de la C1 estérase [Cinryze]
Autres noms:
  • Cinryzé
Comparateur placebo: Placebo
Un groupe recevant un médicament placebo
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium/solution saline physiologique (0,9 %) en volume égal administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ischémie cérébrale retardée (DCI)
Délai: A déterminer entre le jour 4 et le jour 14 d'admission
Défini comme une nouvelle déficience neurologique focale ou une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle de Glasgow. Cela doit durer au moins 1 heure, n'est pas apparent immédiatement après l'occlusion de l'anévrisme et ne peut être attribué à d'autres causes au moyen d'une évaluation clinique, d'une tomodensitométrie ou d'une IRM du cerveau et d'études de laboratoire appropriées.
A déterminer entre le jour 4 et le jour 14 d'admission
Nombre de participants ayant présenté des complications lors de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission
Taux de complications pendant l'hospitalisation
Jusqu'à 1 an après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un infarctus cérébral au scanner cérébral
Délai: à 14 jours après l'admission
à 14 jours après l'admission
Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission
Taux de mortalité
Jusqu'à 1 an après l'admission
État neurologique mesuré par l'échelle de Glasgow
Délai: Pendant les 14 premiers jours
Mesuré quotidiennement, valeur minimale de 3, valeur maximale de 15, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Pendant les 14 premiers jours
Marqueurs d'activité du complément mesurés dans le sérum et le LCR
Délai: Avant l'administration IV de C1-INH ou d'un placebo, et après 48 heures et 96 heures après l'administration IV
Tests WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
Avant l'administration IV de C1-INH ou d'un placebo, et après 48 heures et 96 heures après l'administration IV
Marqueurs inflammatoires mesurés dans le sérum et le LCR
Délai: Avant l'administration IV de C1-INH ou d'un placebo, et après 48 heures et 96 heures après l'administration IV
TNF-alpha, intraleukines
Avant l'administration IV de C1-INH ou d'un placebo, et après 48 heures et 96 heures après l'administration IV
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
Durée du séjour en USI
Jusqu'à 1 an
Nombre de jours de ventilation
Délai: Jusqu'à 1 an
Jours de ventilation
Jusqu'à 1 an
Résultat clinique
Délai: A 6 mois
Échelle de classement modifiée, valeur minimale 0, valeur maximale 6, un score plus élevé signifie un pire résultat
A 6 mois
Résultat clinique
Délai: A 6 mois
Glasgow Outcome Scale Extended, valeur minimale 1, valeur maximale 8, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
A 6 mois
Résultat clinique
Délai: A 6 mois
Indice de Barthel, valeur minimale 0, valeur maximale 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
A 6 mois
Résultat clinique
Délai: A 6 mois
Montréal Évaluation cognitive, valeur minimale 0, valeur maximale 30, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
A 6 mois
Résultat clinique
Délai: A 6 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5l), valeur minimale -0,51, valeur maximale 1, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haaglanden Medical Centre

Collaborateurs

Takeda
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76082.058.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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