Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование комплемента: борьба с воспалением после субарахноидального кровоизлияния (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23 декабря 2024 г. обновлено: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Исследование фазы II безопасности и эффективности ингибитора C1 при неотложной помощи при субарахноидальном кровоизлиянии

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) может привести к разрушительным последствиям для пациентов, таким как снижение когнитивных функций. Это вызвано ранним повреждением головного мозга (EBI) с последующей отсроченной церебральной ишемией (DCI). Было исследовано, что нейровоспаление, вызванное системой комплемента, является ключевым медиатором в патофизиологии EBI и DCI. Таким образом, ингибирование системы комплемента считается потенциально важным новым методом лечения САК.

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности ингибитора C1 Cinryze, одобренного ингибитора системы комплемента, по сравнению с плацебо у пациентов с САК. За счет временной блокировки системы комплемента мы предполагаем ограничение отсроченной церебральной ишемии и более благоприятный клинический исход для пациентов с САК за счет снижения воспалительной реакции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2512HH
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз аневризматического субарахноидального кровоизлияния при КТ;
  • Возраст ≥ 18 лет на момент поступления;
  • ВФНС 1-5 класс.

Критерий исключения:

  • Субарахноидальное кровоизлияние, которое, скорее всего, имеет «перимезэнцефалическое» происхождение после изучения анамнеза, клинического обследования и рентгенологических данных (включая ангиографическую визуализацию); (не возникло в результате аневризмы и пациенты по определению имеют благоприятный клинический исход)
  • Субарахноидальное кровоизлияние, которое, скорее всего, имеет посттравматическое происхождение после изучения анамнеза, клинического обследования и рентгенологических данных (включая ангиографическую визуализацию); (не возникает спонтанно)
  • Участие в другом клиническом терапевтическом исследовании;
  • Пациенты с определенным прогнозом инфауста по прибытии и/или ожидаемой смертью в течение 24 часов после поступления
  • Пациенты с известной наследственной недостаточностью комплемента (включая наследственный ангионевротический отек);
  • Пациенты с чувствительностью к препаратам крови или ингибитору С1 в анамнезе;
  • Пациенты с тромбозом в анамнезе (если он известен на момент включения);
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор С1-эстеразы (Цинриз)
Одна группа получала исследуемый препарат (ингибитор C1-эстеразы Цинриз).
Лекарство: Ингибитор эстеразы C1 для инъекций [Cinryze]
Ингибитор эстеразы C1 для инъекций [Cinryze]
Другие имена:
  • Синриз
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна группа, получающая плацебо
Лекарство: Плацебо
Натрия хлорид/физиологический раствор (0,9%) в равном объеме внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсроченной церебральной ишемией (DCI)
Временное ограничение: Определяется между 4 и 14 днями госпитализации.
Определяется либо как новое очаговое неврологическое нарушение, либо снижение не менее чем на 2 балла по шкале комы Глазго. Это должно длиться не менее 1 часа, не проявляется сразу после окклюзии аневризмы и не может быть объяснено другими причинами с помощью клинической оценки, КТ или МРТ головного мозга и соответствующих лабораторных исследований.
Определяется между 4 и 14 днями госпитализации.
Количество участников с осложнениями во время госпитализации.
Временное ограничение: До 1 года после поступления
Частота осложнений во время госпитализации
До 1 года после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфарктом головного мозга на КТ головного мозга
Временное ограничение: через 14 дней после поступления
через 14 дней после поступления
Количество умирающих участников
Временное ограничение: До 1 года после поступления
Смертность
До 1 года после поступления
Неврологическое состояние, измеряемое по шкале комы Глазго
Временное ограничение: В течение первых 14 дней
Измеряется ежедневно, минимальное значение 3, максимальное значение 15, более высокие баллы означают лучший результат.
В течение первых 14 дней
Маркеры активности комплемента, измеренные в сыворотке и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Перед внутривенным введением C1-INH или плацебо, а также через 48 часов и 96 часов после внутривенного введения.
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ИФА-анализы, CH50/AC50
Перед внутривенным введением C1-INH или плацебо, а также через 48 часов и 96 часов после внутривенного введения.
Маркеры воспаления, измеренные в сыворотке и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Перед внутривенным введением C1-INH или плацебо, а также через 48 часов и 96 часов после внутривенного введения.
ФНО-альфа, интралейкины
Перед внутривенным введением C1-INH или плацебо, а также через 48 часов и 96 часов после внутривенного введения.
Количество дней в больнице
Временное ограничение: До 1 года
Продолжительность пребывания в больнице
До 1 года
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 1 года
Количество дней ИВЛ
Временное ограничение: До 1 года
Дни вентилятора
До 1 года
Клинический результат
Временное ограничение: В 6 месяцев
Модифицированная рейтинговая шкала, минимальное значение 0, максимальное значение 6, более высокий балл означает худший результат.
В 6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: В 6 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго, минимальное значение 1, максимальное значение 8, более высокий балл означает лучший результат
В 6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: В 6 месяцев
Индекс Бартеля, минимальное значение 0, максимальное значение 100, более высокий балл означает лучший результат
В 6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: В 6 месяцев
Монреальская когнитивная оценка, минимальное значение 0, максимальное значение 30, более высокий балл означает лучший результат
В 6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: В 6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5l), минимальное значение -0,51, максимальное значение 1, более высокий балл означает лучший результат
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haaglanden Medical Centre

Соавторы

Takeda
Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76082.058.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться