보체 억제: 지주막하 출혈 후 과도한 염증 공격(CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
2024년 12월 23일 업데이트: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre
지주막하 출혈의 급성 관리를 위한 C1 억제제의 안전성과 유효성에 대한 2상 시험
동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 인지 저하와 같은 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 조기 뇌 손상(EBI)에 이어 지연 뇌 허혈(DCI)로 인해 발생합니다. 보체 시스템에 의해 유발되는 신경염증은 EBI 및 DCI의 병태생리학에서 핵심 중재자인 것으로 조사되었습니다. 따라서 보체 시스템의 억제는 SAH에 대한 잠재적으로 중요한 새로운 치료법으로 간주됩니다.
이 시험은 SAH 환자를 대상으로 승인된 보체 시스템 억제제인 C1 억제제 Cinryze의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 연구하는 것을 목표로 합니다. 보체 시스템을 일시적으로 차단함으로써 우리는 지연된 뇌 허혈의 제한과 염증 반응의 감소로 인한 SAH 환자에 대한 보다 유리한 임상 결과를 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daan de Groot, MD
- 전화번호: 088 979 7900
- 이메일: daan.de.groot@haaglandenmc.nl
연구 장소
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2512HH
- 모병
- Haaglanden Medical Centre
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연락하다:
- Daan de Groot, MD
- 전화번호: 0889797900
- 이메일: daan.de.groot@haaglandenmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 스캔에서 동맥류 지주막하 출혈 진단 확인;
- 입학 시 연령 ≥ 18세,
- WFNS 등급 1-5.
제외 기준:
- 병력, 임상 검사 및 방사선학적 소견(혈관 조영 영상 포함)을 고려한 후 '중뇌주위' 기원일 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 지주막하 출혈; (동맥류에서 유래한 것이 아니며 환자의 정의에 따르면 유리한 임상 결과가 있음)
- 병력, 임상 검사 및 방사선 소견(혈관 조영 영상 포함)을 고려한 후 외상 후 기원일 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 지주막하 출혈 (저절로 발생하지 않음)
- 다른 임상 치료 연구에 참여
- 도착 시 장내예후가 확실하고/또는 입원 후 24시간 이내에 사망이 예상되는 환자
- 유전성 보체 결핍(유전성 혈관부종 포함)이 알려진 환자;
- 혈액 제제 또는 C1 억제제에 대한 민감성 병력이 있는 환자;
- 혈전증 병력이 있는 환자(포함 시점에 알려진 경우)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1-에스테라제 억제제(Cinryze)
연구 약물(C1-에스테라제 억제제 Cinryze)을 투여받은 한 그룹
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C1 에스테라제 억제제 주사제 [신라이즈]
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 약물을 투여받는 한 그룹
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염화나트륨/생리식염수(0.9%)를 동량으로 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 뇌허혈(DCI) 참가자 수
기간: 입학 4일부터 14일 사이에 결정됩니다.
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새로운 국소 신경학적 손상 또는 글래스고 혼수상태 척도(Glasgow Coma Scale)에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
이는 최소 1시간 동안 지속되어야 하며 동맥류 폐색 직후에는 뚜렷하지 않으며 임상 평가, 뇌의 CT 또는 MRI 스캐닝, 적절한 실험실 연구를 통해 다른 원인에 기인할 수 없습니다.
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입학 4일부터 14일 사이에 결정됩니다.
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입원 중 합병증이 발생한 참가자 수.
기간: 입학 후 1년까지
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입원 중 합병증 발생률
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입학 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌CT에서 뇌경색 환자 수
기간: 입학 후 14일
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입학 후 14일
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사망하는 참가자 수
기간: 입학 후 1년까지
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사망률
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입학 후 1년까지
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Glasgow Coma Scale로 측정한 신경학적 상태
기간: 처음 14일 동안
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매일 측정, 최소값 3, 최대값 15, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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처음 14일 동안
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혈청 및 CSF에서 측정된 보체 활성 마커
기간: C1-INH 또는 위약의 IV 투여 전, IV 투여 후 48시간 후 및 96시간 후
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WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA 분석, CH50/AC50
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C1-INH 또는 위약의 IV 투여 전, IV 투여 후 48시간 후 및 96시간 후
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혈청 및 CSF에서 측정된 염증 마커
기간: C1-INH 또는 위약의 IV 투여 전, IV 투여 후 48시간 후 및 96시간 후
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TNF-알파, 인트라류킨
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C1-INH 또는 위약의 IV 투여 전, IV 투여 후 48시간 후 및 96시간 후
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병원 입원 일수
기간: 최대 1년
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병원 체류 기간
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최대 1년
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ICU 일수
기간: 최대 1년
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ICU 입원 기간
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최대 1년
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인공호흡 일수
기간: 최대 1년
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인공호흡기 사용일
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최대 1년
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임상 결과
기간: 6개월
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수정된 순위 척도, 최소값 0, 최대값 6, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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Glasgow Outcome Scale Extended, 최소값 1, 최대값 8, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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Barthel 지수, 최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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몬트리올 인지 평가, 최소값 0, 최대값 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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삶의 질(EQ-5D-5l), 최소값 -0.51, 최대값 1, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL76082.058.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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