Complementremming: de doorschietende ontsteking aanpakken @na subarachnoïdale bloeding (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
5 april 2024 bijgewerkt door: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre
Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmer voor de acute behandeling van subarachnoïdale bloedingen
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) kan voor patiënten verwoestende gevolgen hebben, zoals cognitieve achteruitgang. Dit wordt veroorzaakt door vroeg hersenletsel (EBI), gevolgd door vertraagde cerebrale ischemie (DCI). Er is onderzocht dat neuro-inflammatie, veroorzaakt door het complementsysteem, een belangrijke mediator is in de pathofysiologie van EBI en DCI. Remming van het complementsysteem wordt daarom beschouwd als een potentieel belangrijke nieuwe behandeling voor SAH.
Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmer Cinryze, een goedgekeurde remmer van het complementsysteem, te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met SAH. Door het complementsysteem tijdelijk te blokkeren, veronderstellen we een beperking van vertraagde cerebrale ischemie en een gunstiger klinisch resultaat voor SAH-patiënten als gevolg van een afname van de ontstekingsreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daan de Groot, MD
- Telefoonnummer: 088 979 7900
- E-mail: daan.de.groot@haaglandenmc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding op CT-scan;
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij opname;
- WFNS-graad 1-5.
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding die het meest waarschijnlijk van 'perimesencefale' oorsprong wordt geacht na overweging van de anamnese, klinisch onderzoek en radiologische bevindingen (inclusief angiografische beeldvorming); (niet afkomstig van een aneurysma en patiënten hebben per definitie een gunstige klinische uitkomst)
- Subarachnoïdale bloeding die het meest waarschijnlijk van posttraumatische oorsprong wordt geacht na overweging van de anamnese, klinisch onderzoek en radiologische bevindingen (inclusief angiografische beeldvorming); (komt niet spontaan voor)
- Deelname aan een ander klinisch-therapeutisch onderzoek;
- Patiënten met een duidelijke infaustprognose bij aankomst en/of verwacht overlijden binnen 24 uur na opname
- Patiënten met een bekende erfelijke complementdeficiëntie (waaronder erfelijk angio-oedeem);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bloedproducten of C1-remmer;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose (indien bekend op het moment van inclusie);
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C1-esteraseremmer (Cinryze)
Eén groep kreeg onderzoeksmedicatie (C1-esteraseremmer Cinryze)
|
C1-esteraseremmerinjectie [Cinryze]
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén groep kreeg placebomedicatie
|
Natriumchloride/fysiologische zoutoplossing (0,9%) in een gelijk volume, intraveneus gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: Te bepalen tussen dag 4 en dag 14 van opname
|
Gedefinieerd als een nieuwe focale neurologische stoornis, of een daling van ten minste 2 punten op de Glasgow Coma Scale.
Dit zou minimaal 1 uur moeten duren, is niet onmiddellijk zichtbaar na occlusie van het aneurysma en kan niet aan andere oorzaken worden toegeschreven door middel van klinische beoordeling, CT- of MRI-scans van de hersenen en passende laboratoriumonderzoeken.
|
Te bepalen tussen dag 4 en dag 14 van opname
|
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname
|
Complicatiepercentage tijdens ziekenhuisopname
|
Tot 1 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herseninfarct op CT van de hersenen
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
14 dagen na opname
|
|
|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname
|
Sterftecijfer
|
Tot 1 jaar na opname
|
|
Neurologische aandoening gemeten volgens de Glasgow Coma Scale
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 14 dagen
|
Dagelijks gemeten, minimale waarde 3, maximale waarde 15, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Gedurende de eerste 14 dagen
|
|
Complementactiviteitsmarkers gemeten in serum en CSF
Tijdsspanne: Vóór IV-toediening van C1-INH of placebo, en na 48 uur en 96 uur na IV-toediening
|
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-tests, CH50/AC50
|
Vóór IV-toediening van C1-INH of placebo, en na 48 uur en 96 uur na IV-toediening
|
|
Ontstekingsmarkers gemeten in serum en CSF
Tijdsspanne: Vóór IV-toediening van C1-INH of placebo, en na 48 uur en 96 uur na IV-toediening
|
TNF-alfa, intraleukinen
|
Vóór IV-toediening van C1-INH of placebo, en na 48 uur en 96 uur na IV-toediening
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal IC-dagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verblijfsduur op de IC
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ventilatiedagen
|
Tot 1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Aangepaste rangschikkingsschaal, minimumwaarde 0, maximumwaarde 6, hogere score betekent slechter resultaat
|
Op 6 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Glasgow Outcome Scale Extended, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8, hogere score betekent beter resultaat
|
Op 6 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Barthel Index, minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hogere score betekent beter resultaat
|
Op 6 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Montreal Cognitieve beoordeling, minimumwaarde 0, maximumwaarde 30, hogere score betekent beter resultaat
|
Op 6 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5l), minimumwaarde -0,51, maximumwaarde 1, hogere score betekent beter resultaat
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Complementeer C1-remmer-eiwit
- Complementeer C1-inactivatorproteïnen
- Complementeer C1's
Andere studie-ID-nummers
- NL76082.058.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .