Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmning: Angriber den overskydende inflammation @Efter subaraknoidalblødning (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23. december 2024 opdateret af: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Et fase II-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmere til akut behandling af subaraknoidal blødning

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) kan føre til ødelæggende udfald for patienter, såsom kognitiv tilbagegang. Dette er forårsaget af tidlig hjerneskade (EBI) efterfulgt af forsinket cerebral iskæmi (DCI). Neuroinflammation, udløst af komplementsystemet, er blevet undersøgt for at være en nøglemediator i patofysiologien af ​​EBI og DCI. Hæmning af komplementsystemet anses derfor for at være en potentielt vigtig ny behandling for SAH.

Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmeren Cinryze, en godkendt hæmmer af komplementsystemet, sammenlignet med placebo hos patienter med SAH. Ved midlertidigt at blokere komplementsystemet hypoteserer vi begrænsning af forsinket cerebral iskæmi og et mere gunstigt klinisk resultat for SAH-patienter på grund af et fald i det inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2512HH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af aneurysmal subaraknoidal blødning på CT-scanning;
  • Alder ≥ 18 år ved indlæggelse;
  • WFNS grad 1-5.

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning anses for at være mest sandsynlig af "peri mesencefalisk" oprindelse efter overvejelse af historie, klinisk undersøgelse og radiologiske fund (herunder angiografisk billeddannelse); (stammer ikke fra en aneurisme og patienter har pr. definition et gunstigt klinisk resultat)
  • Subaraknoidal blødning anses for at være mest sandsynlig af posttraumatisk oprindelse efter overvejelse af historie, klinisk undersøgelse og radiologiske fund (herunder angiografisk billeddannelse); (kommer ikke spontant)
  • Deltagelse i en anden klinisk terapeutisk undersøgelse;
  • Patienter med sikker infaust-prognose ved ankomst og/eller forventet død inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Patienter med en kendt arvelig komplementmangel (herunder arvelig angioødem);
  • Patienter med en historie med følsomhed over for blodprodukter eller C1-hæmmere;
  • Patienter med en anamnese med trombose (hvis kendt på tidspunktet for inklusion);
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1-esterasehæmmer (Cinryze)
En gruppe, der modtager undersøgelsesmedicin (C1-esterasehæmmer Cinryze)
Medicin: C1 Esterase-hæmmer-injektion [Cinryze]
C1 Esterase-hæmmer-injektion [Cinryze]
Andre navne:
  • Cinryze
Placebo komparator: Placebo
Én gruppe får placebomedicin
Medicin: Placebo
Natriumchlorid/fysiologisk saltvand (0,9%) i lige stor mængde doseret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: Fastlægges mellem dag 4 og dag 14 i indlæggelsen
Defineret som enten en ny fokal neurologisk svækkelse eller et fald på mindst 2 point på Glasgow Coma Scale. Dette bør vare i mindst 1 time, er ikke synligt umiddelbart efter aneurismeokklusion og kan ikke tilskrives andre årsager ved hjælp af klinisk vurdering, CT- eller MR-scanning af hjernen og passende laboratorieundersøgelser.
Fastlægges mellem dag 4 og dag 14 i indlæggelsen
Antal deltagere med komplikationer under indlæggelse.
Tidsramme: Op til 1 år efter indlæggelsen
Komplikationsfrekvens under indlæggelse
Op til 1 år efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneinfarkt på hjerne-CT
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
14 dage efter indlæggelsen
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: Op til 1 år efter indlæggelsen
Dødeligheden
Op til 1 år efter indlæggelsen
Neurologisk tilstand målt ved Glasgow Coma Scale
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage
Målt dagligt, minimum værdi på 3, maksimal værdi på 15, højere score betyder et bedre resultat
I løbet af de første 14 dage
Komplementaktivitetsmarkører målt i serum og CSF
Tidsramme: Før IV administration af C1-INH eller placebo og efter 48 timer og 96 timer efter IV administration
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA assays, CH50/AC50
Før IV administration af C1-INH eller placebo og efter 48 timer og 96 timer efter IV administration
Inflammatoriske markører målt i serum og CSF
Tidsramme: Før IV administration af C1-INH eller placebo og efter 48 timer og 96 timer efter IV administration
TNF-alfa, intraleukiner
Før IV administration af C1-INH eller placebo og efter 48 timer og 96 timer efter IV administration
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 1 år
Antal ICU-dage
Tidsramme: Op til 1 år
ICU liggetid
Op til 1 år
Antal ventilatordage
Tidsramme: Op til 1 år
Ventilator dage
Op til 1 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændret rangeringsskala, minimumværdi 0, maksimumværdi 6, højere score betyder dårligere resultat
Ved 6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended, minimum værdi 1, maksimum værdi 8, højere score betyder bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder
Barthel Index, minimum værdi 0, maksimum værdi 100, højere score betyder bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder
Montreal Kognitiv vurdering, minimum værdi 0, maksimum værdi 30, højere score betyder bedre resultat
Ved 6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5l), minimumværdi -0,51, maksimumværdi 1, højere score betyder bedre resultat
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Samarbejdspartnere

Takeda
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76082.058.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med C1 Esterase-hæmmer-injektion [Cinryze]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner