Inibição do complemento: atacando a inflamação excessiva @Após hemorragia subaracnóidea (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)
5 de abril de 2024 atualizado por: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre
Um ensaio de fase II sobre a segurança e eficácia do inibidor C1 para o tratamento agudo da hemorragia subaracnóidea
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS) pode levar a resultados devastadores para os pacientes, como declínio cognitivo. Isso é causado por lesão cerebral precoce (EBI) seguida por isquemia cerebral tardia (DCI). A neuroinflamação, desencadeada pelo sistema complemento, tem sido investigada como um mediador chave na fisiopatologia do EBI e do DCI. A inibição do sistema complemento é, portanto, considerada um novo tratamento potencialmente importante para a HAS.
Este ensaio tem como objetivo estudar a segurança e eficácia do inibidor de C1 Cinryze, um inibidor aprovado do sistema complemento, em comparação com placebo em pacientes com HAS. Ao bloquear temporariamente o sistema complemento, hipotetizamos a limitação da isquemia cerebral tardia e um desfecho clínico mais favorável para pacientes com HAS devido à diminuição da resposta inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daan de Groot, MD
- Número de telefone: 088 979 7900
- E-mail: daan.de.groot@haaglandenmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnóidea aneurismática na tomografia computadorizada;
- Idade ≥ 18 anos na admissão;
- WFNS grau 1-5.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea considerada mais provável de origem “perimesencefálica” após consideração da história, exame clínico e achados radiológicos (incluindo imagens angiográficas); (não originado de um aneurisma e os pacientes têm por definição uma evolução clínica favorável)
- Hemorragia subaracnóidea considerada mais provável de origem pós-traumática após consideração da história, exame clínico e achados radiológicos (incluindo imagens angiográficas); (não ocorre espontaneamente)
- Participação em outro estudo clínico terapêutico;
- Pacientes com prognóstico definitivo de infausto na chegada e/ou morte esperada dentro de 24 horas após a admissão
- Pacientes com deficiência hereditária de complemento conhecida (incluindo angioedema hereditário);
- Pacientes com histórico de sensibilidade a hemoderivados ou inibidor de C1;
- Pacientes com história de trombose (quando conhecida no momento da inclusão);
- Mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibidor da esterase C1 (Cinryze)
Um grupo recebendo a medicação do estudo (inibidor da esterase C1 Cinryze)
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Injeção de inibidor de esterase C1 [Cinryze]
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um grupo recebendo medicação placebo
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Cloreto de sódio/solução salina fisiológica (0,9%) em igual volume dosado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com isquemia cerebral tardia (ICD)
Prazo: A ser determinado entre o dia 4 e o dia 14 de admissão
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Definido como um novo comprometimento neurológico focal ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos na Escala de Coma de Glasgow.
Isto deve durar pelo menos 1 hora, não é aparente imediatamente após a oclusão do aneurisma e não pode ser atribuído a outras causas por meio de avaliação clínica, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro e estudos laboratoriais apropriados.
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A ser determinado entre o dia 4 e o dia 14 de admissão
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Número de participantes com complicações durante a internação.
Prazo: Até 1 ano após a admissão
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Taxa de complicações durante a hospitalização
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Até 1 ano após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infarto cerebral na TC cerebral
Prazo: aos 14 dias após a admissão
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aos 14 dias após a admissão
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Número de participantes que morreram
Prazo: Até 1 ano após a admissão
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Taxa de mortalidade
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Até 1 ano após a admissão
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Condição neurológica medida pela Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Durante os primeiros 14 dias
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Medido diariamente, valor mínimo de 3, valor máximo de 15, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Durante os primeiros 14 dias
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Marcadores de atividade do complemento medidos no soro e no LCR
Prazo: Antes da administração intravenosa de C1-INH ou placebo, e após 48 horas e 96 horas após a administração intravenosa
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Ensaios ELISA WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
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Antes da administração intravenosa de C1-INH ou placebo, e após 48 horas e 96 horas após a administração intravenosa
|
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Marcadores inflamatórios medidos no soro e no LCR
Prazo: Antes da administração intravenosa de C1-INH ou placebo, e após 48 horas e 96 horas após a administração intravenosa
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TNF-alfa, intraleucinas
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Antes da administração intravenosa de C1-INH ou placebo, e após 48 horas e 96 horas após a administração intravenosa
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Número de dias no hospital
Prazo: Até 1 ano
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Tempo de internação hospitalar
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Até 1 ano
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Número de dias de UTI
Prazo: Até 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
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Até 1 ano
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Número de dias de ventilação
Prazo: Até 1 ano
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Dias de ventilador
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Até 1 ano
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Resultado clínico
Prazo: Aos 6 meses
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Escala de classificação modificada, valor mínimo 0, valor máximo 6, pontuação mais alta significa pior resultado
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Aos 6 meses
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Resultado clínico
Prazo: Aos 6 meses
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Escala de resultados de Glasgow estendida, valor mínimo 1, valor máximo 8, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Aos 6 meses
|
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Resultado clínico
Prazo: Aos 6 meses
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Índice de Barthel, valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Aos 6 meses
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Resultado clínico
Prazo: Aos 6 meses
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Avaliação cognitiva de Montreal, valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Aos 6 meses
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Resultado clínico
Prazo: Aos 6 meses
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5l), valor mínimo -0,51, valor máximo 1, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
- Proteínas Inativadoras do Complemento C1
- Complemento C1s
Outros números de identificação do estudo
- NL76082.058.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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