Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione del complemento: attaccare l'infiammazione eccessiva dopo l'emorragia subaracnoidea (CIAO@SAH) (CIAO@SAH)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Wouter Moojen, Haaglanden Medical Centre

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C1 per la gestione acuta dell'emorragia subaracnoidea

L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) può portare a esiti devastanti per i pazienti, come il declino cognitivo. Ciò è causato da una lesione cerebrale precoce (EBI) seguita da un'ischemia cerebrale ritardata (DCI). È stato studiato che la neuroinfiammazione, innescata dal sistema del complemento, è un mediatore chiave nella fisiopatologia dell'EBI e della DCI. L’inibizione del sistema del complemento è quindi considerata un nuovo trattamento potenzialmente importante per l’ESA.

Questo studio mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C1 Cinryze, un inibitore approvato del sistema del complemento, rispetto al placebo in pazienti con ESA. Bloccando temporaneamente il sistema del complemento ipotizziamo la limitazione dell'ischemia cerebrale ritardata e un esito clinico più favorevole per i pazienti con ESA a causa di una diminuzione della risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Olanda, 2512HH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica alla TC;
  • Età ≥ 18 anni al momento del ricovero;
  • WFNS grado 1-5.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea ritenuta molto probabile di origine "perimesencefalica" dopo considerazione dell'anamnesi, dell'esame clinico e dei risultati radiologici (incluso l'imaging angiografico); (non originato da un aneurisma e i pazienti hanno per definizione un esito clinico favorevole)
  • Emorragia subaracnoidea ritenuta molto probabile di origine post-traumatica dopo considerazione dell'anamnesi, dell'esame clinico e dei risultati radiologici (incluso l'imaging angiografico); (non avviene spontaneamente)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico;
  • Pazienti con prognosi infausta definita all'arrivo e/o morte prevista entro 24 ore dal ricovero
  • Pazienti con deficit ereditario noto del complemento (incluso angioedema ereditario);
  • Pazienti con una storia di sensibilità agli emoderivati ​​o al C1-inibitore;
  • Pazienti con storia di trombosi (se nota al momento dell'inclusione);
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della C1-esterasi (Cinryze)
Un gruppo che ha ricevuto il farmaco in studio (inibitore della C1-esterasi Cinryze)
Droga: Inibitore C1 dell'esterasi iniettabile [Cinryze]
Inibitore C1 dell'esterasi iniettabile [Cinryze]
Altri nomi:
  • Cinryze
Comparatore placebo: Placebo
Un gruppo ha ricevuto farmaci placebo
Droga: Placebo
Cloruro di sodio/soluzione salina fisiologica (0,9%) in uguale volume dosato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: Da definire tra il giorno 4 e il giorno 14 di ricovero
Definito come un nuovo danno neurologico focale o una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala del coma di Glasgow. Ciò dovrebbe durare almeno 1 ora, non è evidente immediatamente dopo l'occlusione dell'aneurisma e non può essere attribuito ad altre cause mediante valutazione clinica, scansione TC o MRI del cervello e appropriati studi di laboratorio.
Da definire tra il giorno 4 e il giorno 14 di ricovero
Numero di partecipanti con complicazioni durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero
Tasso di complicanze durante il ricovero
Fino a 1 anno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infarto cerebrale alla TC cerebrale
Lasso di tempo: a 14 giorni dal ricovero
a 14 giorni dal ricovero
Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero
Tasso di mortalità
Fino a 1 anno dopo il ricovero
Condizione neurologica misurata dalla Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni
Misurato quotidianamente, valore minimo di 3, valore massimo di 15, punteggi più alti indicano un risultato migliore
Durante i primi 14 giorni
Marcatori di attività del complemento misurati nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione IV di C1-INH o placebo e dopo 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione IV
Saggi ELISA WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Prima della somministrazione IV di C1-INH o placebo e dopo 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione IV
Marcatori infiammatori misurati nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione IV di C1-INH o placebo e dopo 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione IV
TNF-alfa, intraleuchine
Prima della somministrazione IV di C1-INH o placebo e dopo 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione IV
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata della degenza in ospedale
Fino a 1 anno
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva
Fino a 1 anno
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Giorni di ventilazione
Fino a 1 anno
Risultato clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Scala di classificazione modificata, valore minimo 0, valore massimo 6, il punteggio più alto significa risultato peggiore
A 6 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Glasgow Outcome Scale Extended, valore minimo 1, valore massimo 8, il punteggio più alto indica un risultato migliore
A 6 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Indice Barthel, valore minimo 0, valore massimo 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
A 6 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal, valore minimo 0, valore massimo 30, il punteggio più alto indica un risultato migliore
A 6 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Qualità della vita (EQ-5D-5l), valore minimo -0,51, valore massimo 1, un punteggio più alto indica un risultato migliore
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Collaboratori

Takeda
Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Moojen, MD PHD, Haaglanden Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76082.058.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi