LvL UPパイロットトライアル

参加者は次のことを行います:

• ベースラインと 8 週目に研究施設を訪問して評価を完了します。
• 4 週目にオンライン評価を完了します。
• グループ 1 (介入) またはグループ 2 (比較) に割り当てられます。
• グループ1の参加者はLvL UPアプリをダウンロードします。
• 4 週目に「非回答者」に分類されたグループ 1 の参加者は、LvL UP アプリ (LvL UP + MI) の使用を継続することに加えて、モチベーションを高める面接コーチング セッションを 4 回受けます。
• グループ 2 の参加者は、シンガポールの健康促進委員会から標準的なライフスタイル リソースが含まれたパッケージを受け取ります。

参加者は、LvL UP グループを優先する 2:1 の比率に従って、グループ 1 または 2 (LvL UP または比較) にランダムに割り当てられます。 4 週目 (決定点) で、LvL UP グループの参加者は、事前に指定された基準に基づいて反応者または非反応者として分類されます。 応答しない参加者は、等しい確率 (1:1) で次の 2 つの第 2 条件のいずれかに再ランダム化されます: (i) 初期介入の継続 (LvL UP)、または (ii) 追加の MI サポート セッション (LvL UP) +MI）。 反応/非反応の分類には、事前介入効果 (身体活動、食事、精神的健康のいずれかにおけるプラスの変化) および介入への満足度 (ネット プロモーター スコア) の評価が含まれます。

参加者はまた、英国医学研究評議会のガイドライン（Moore et al., 2015）に基づいたプロセス評価に参加し、実施（プロセス、忠実度、用量、適応、到達範囲）、作用機序（参加者の経験および介入に対する反応）を調査します。 、仲介者、予期せぬ経路と結果）、および実施と介入の結果に影響を与える可能性のある状況要因。 方法には、調査、インタビュー、ウェブベースおよびアプリベースの分析データ、直接観察などの定性的および定量的アプローチが必要となります。 さらに、以下の探索的目的に対処するために、他の尺度が研究計画書に追加されている：（i）介入結果（社会人口学的変数、性格など）の時間変化するベースラインモデレータを調査する、（ii）最も費用対効果の高いモデレータを特定する社会的観点からの介入条件（例：自己申告による病気欠席）、および（iii）参加者の関与、LvL への受容状態を予測するのにどの LvL UP アプリとスマートフォンのセンサー データ（例：使用パターン、位置）が効果的かを調査するUP 通知、または脆弱性の状態 (精神的健康状態)。 すべての対策は結果セクションに記載されています。

パイロット研究のサンプルサイズの計算を形式化するには、Yan らによる精度ベースのアプローチが使用されます。 (2020) は、LvL UP および LvL UP + MI の推定結果が特定の精度 (つまり、結果の標準偏差の割合としての誤差の範囲) 内に制御されていることを確認するために使用されました。 応答率が 50%、両側タイプ I 誤差が 5%、精度が 30% であると仮定すると、合計 97 人の参加者が必要になります。 8 週間以内のデジタル医療介入の維持率が 82% であると推定し (Jabir et al., 2023)、その数を四捨五入すると、120 人の参加者が募集されることになります。 したがって、40 名と 80 名の参加者が、それぞれ比較条件 (グループ 2) と LvL UP (グループ 1) にランダムに割り当てられます。 さらに、グループ介入からの推定 40 人の参加者が、LvL UP を継続するか、LvL UP + MI を持つように再ランダム化されます。 グループ 1 に割り当てられた参加者が、トライアルのプロセス評価の一部となる LvL UP バディを指名するように求められることを考慮すると、技術的に考慮される参加者は、推定サンプル サイズの合計は 200 (トライアル参加者 120 名と LvL UP バディ 60 名) となります。