Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška LvL UP

16. dubna 2024 aktualizováno: Singapore ETH Centre

Pilotní zkouška LvL UP: Posouzení proveditelnosti sekvenčního, vícenásobného přiřazení, náhodného řízeného pokusu k vyhodnocení účinnosti intervence smíšeného mobilního životního stylu

Nepřenosné nemoci (NCD), jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo rakovina, a běžné duševní poruchy (CMD), jako je deprese nebo úzkost, představují celosvětově hlavní příčiny úmrtí a invalidity, které způsobují velkou zdravotní a finanční zátěž. Životní styl chování, včetně fyzické aktivity, stravy, stresu a emoční regulace, kouření tabáku, konzumace alkoholu a spánku, jsou důležitými ovlivnitelnými rizikovými faktory spojenými s prevencí a léčbou jak NCD, tak CMD.

LvL UP je intervence mHealth zaměřená na prevenci NCD a CMD u dospělých z multietnické populace jihovýchodní Asie (Castro et al., 2023). Na základě předních rámců založených na důkazech a teorii v oblastech duševního zdraví a změny chování vyvinul multidisciplinární tým výzkumníků LvL UP jako holistický zásah zaměřený na tři základní pilíře: Více se hýbat, jíst dobře, méně stresovat.

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost sekvenčního, vícenásobného přiřazení, náhodného pokusu (SMART) zaměřeného na (i) vyhodnocení efektivity a nákladové efektivity LvL UP a (ii) stanovení optimálního smíšeného přístupu v LvL UP která vyvažuje efektivní personalizovanou podporu životního stylu se škálovatelností. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou předběžné krátkodobé účinky intervence? Jaká je míra zapojení intervence? Jaký je počet výpadků? Jaké je procento chybějících údajů? Jaká je míra respondentů/neodpovídajících na intervenci po 4. týdnu? Jak snadné bylo získat cílovou velikost vzorku a které kanály fungovaly nejlépe?
  2. Vzhledem k výše uvedeným výsledkům pilotní studie: Jaká je celková proveditelnost výzkumného protokolu SMART v jeho současné podobě? Jsou nutné nějaké změny pro hlavní líčení? To zahrnuje: náborový přístup, obsah intervence a poskytování (aplikace, poskytování lidské podpory) a/nebo zkušební hodnocení (online a osobně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou:

  • Navštivte místo studie na začátku a v týdnu 8, abyste dokončili hodnocení.
  • Dokončete online test ve 4. týdnu.
  • Být zařazen do skupiny 1 (zásah) nebo skupiny 2 (srovnání).
  • Účastníci ve skupině 1 si stáhnou aplikaci LvL UP.
  • Účastníci ve skupině 1 kategorizovaní jako „neodpovídající“ ve 4. týdnu získají kromě dalšího používání aplikace LvL UP (LvL UP + MI) čtyři koučovací lekce motivačních rozhovorů.
  • Účastníci ve skupině 2 obdrží balíček se standardními zdroji životního stylu od singapurské rady pro podporu zdraví.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin 1 nebo 2 (LvL UP nebo srovnání) v poměru 2:1 ve prospěch skupiny LvL UP. Ve 4. týdnu (bod rozhodnutí) budou účastníci ze skupiny LvL UP klasifikováni jako respondenti nebo nereagující na základě předem stanovených kritérií. Účastníci, kteří nereagují, budou znovu randomizováni se stejnou pravděpodobností (1:1) na jednu ze dvou podmínek druhé linie: (i) pokračování v počátečním zásahu (LvL UP) nebo (ii) další sezení podpory MI (LvL UP + MI). Kategorizace odezvy/neodpovědi bude zahrnovat posouzení předběžných účinků intervence (pozitivní změna v jednom z následujících: fyzická aktivita, strava nebo duševní pohoda) a také spokojenost s intervencí (skóre čistého promotéra).

Účastníci se také zúčastní hodnocení procesu na základě pokynů Rady pro lékařský výzkum Spojeného království (Moore et al., 2015), aby prozkoumali implementaci (proces, věrnost, dávka, adaptace, dosah), mechanismy akce (zkušenosti účastníků a reakce na intervenci , mediátory, neočekávané cesty a důsledky) a kontextové faktory, které mohou ovlivnit implementaci a výsledky intervence. Metody budou zahrnovat kvalitativní a kvantitativní přístupy, včetně průzkumů, rozhovorů, analytických dat z webu a aplikací a přímého pozorování. Kromě toho byla do protokolu výzkumu přidána další opatření, která řeší následující průzkumné cíle: (i) prozkoumat časově proměnlivé a výchozí moderátory výsledků intervence (např. sociodemografické proměnné, osobnost), (ii) identifikovat nákladově nejefektivnější intervenční podmínka ze společenského hlediska (např. nepřítomnost nemocnosti nahlášená sama sebou) a (iii) prozkoumat, která data ze senzorů LvL UP a chytrého telefonu (např. vzorce používání, umístění) by mohla být účinná při předpovídání zapojení účastníka, stavu vnímavosti k LvL Oznámení UP nebo stav zranitelnosti (stav duševního zdraví). Všechna opatření jsou popsána v části výsledky.

Pro formalizaci výpočtů velikosti vzorku pro pilotní studii byl použit přístup založený na přesnosti Yan et al. (2020) byl použit k zajištění toho, aby odhadované výsledky pro LvL UP a LvL UP + MI byly řízeny s určitou přesností (tj. meze chyby jako podíl standardní odchylky výsledku). Za předpokladu 50% míry respondentů, dvoustranné chyby typu I 5 % a přesnosti 30 % bude zapotřebí celkem 97 účastníků. Vezmeme-li odhad 82% udržení pro digitální zdravotní intervence trvající ≤ 8 týdnů (Jabir et al., 2023) a zaokrouhlíme počet nahoru, bude přijato 120 účastníků. Proto bude 40 a 80 účastníků náhodně přiřazeno ke srovnávací podmínce (skupina 2) a LvL UP (skupina 1). Kromě toho bude odhadem 40 účastníků ze skupinové intervence znovu randomizováno, aby pokračovali v LvL UP nebo měli LvL UP + MI. Vzhledem k tomu, že účastníci zařazení do skupiny 1 jsou požádáni, aby nominovali LvL UP Buddyho, který bude součástí procesního hodnocení studie a tedy technicky uvažované účastníky, celková odhadovaná velikost vzorku je 200 (120 účastníků studie a 60 LvL UP Buddies).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Aktivní, ne nábor
        • Singapore ETH Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21 až 59 let,
  • občané Singapuru nebo osoby s trvalým pobytem,
  • Plánování pobytu v Singapuru po dobu studia,
  • Znalost angličtiny (aplikace LvL UP je aktuálně dostupná pouze v angličtině),
  • Majitelé chytrého telefonu (minimální požadavky: iOS verze 12.4 a Android verze 8) s přístupem na internet,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a
  • Identifikován jako „rizikový“ rozvojem NCD a/nebo CMD. Aby bylo možné identifikovat ty, kteří jsou ohroženi rozvojem NCD nebo CMD, průzkum způsobilosti posoudí pět různých rizikových faktorů (fyzická nečinnost, nezdravá strava, špatná duševní pohoda, rodinná anamnéza zdravotních stavů a ​​nadváha nebo obezita) a vytvoří složené skóre rizikového faktoru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jednoho z následujících chronických onemocnění: srdeční onemocnění (např. srdeční infarkt a mozková mrtvice), rakovina, chronická respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc a astma), diabetes (typ 1 a typ 2) nebo chronické onemocnění ledvin,
  • Diagnostikována jedna z následujících duševních poruch: velké depresivní poruchy (deprese), bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha, úzkostné poruchy, závažná porucha osobnosti, poruchy užívání návykových látek nebo jiné duševní poruchy diagnostikované odborníkem na duševní zdraví,
  • Těhotná,
  • V současné době užíváte léky předepsané na vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu glukózy v krvi a
  • Již se účastní studie jako LvL UP Buddy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LvL UP
Stažení a používání aplikace LvL UP
Behaviorální: LvL UP

Aplikace LvL UP obsahuje čtyři složky intervence životního stylu soustředěné kolem tří hlavních pilířů, Move More (fyzická aktivita), Eat Well (zdravá výživa) a Stress Less (duševní pohoda), a to následovně: (i) zdraví zprostředkované konverzačním agentem koučování v oblasti gramotnosti, (ii) každodenní „Life Hacks“ (návrhy na zdravé návyky), (iii) terapeutické nástroje včetně krokového sledování aktivity, deníku jídla a deníku a (iv) gamifikovaný trénink pomalého dýchání (Breeze). Tyto komponenty jsou dodávány pomocí inovativního přístupu k zapojení, který kombinuje vyprávění příběhů, MI, zpětnou vazbu o pokroku, adaptivní upozornění just-in-time a gamifikace.

V rámci registrace do aplikace LvL UP jsou účastníci požádáni, aby nominovali 'LvL UP Buddy' (např. přítele, člena rodiny nebo manžela), který jim poskytne další podporu. Od kamarádů se očekává, že budou plnit různé úkoly, jako je posílání povzbudivých zpráv nebo zapojení do aktivit souvisejících s intervencí společně s účastníkem.
Experimentální: LvL UP + MI
Stažení a používání aplikace LvL UP + účast na podpůrných relacích motivačních pohovorů
Behaviorální: LvL UP + MI

Po 4 týdnech budou účastníci kategorizovaní jako nereagující ze skupiny LvL UP znovu randomizováni do podmínek druhé fáze: (i) pokračování v počáteční intervenci (LvL UP) nebo (ii) další motivační rozhovory provedené lidmi (MI ) relace podpory (LvL UP + MI). Relace informované o MI pro osoby, které nereagují, se budou skládat ze čtyř relací poskytovaných přes WhatsApp, které budou trvat 30 až 40 minut. Obsah podpory bude zahrnovat různé strategie založené na MI, jako je použití rámce zeptej se-nabízej-zeptej se a strategické využití komunikačních dovedností (otevřené otázky, úvahy, afirmace a shrnutí) podle čtyř procesů MI:

  • Zapojení (podpora spolupráce a důvěra ve vztah výzkumného personálu a uživatele)
  • Focusing (konverzace zaměřená na změny životního stylu)
  • Vyvolání (vyvolání a posílení motivace účastníků ke změnám životního stylu) a
  • Plánování (když je účastník připraven, závazek ke změně plánu zaměřeného na osvojení si zdravého životního stylu).
Aktivní komparátor: Srovnání
Získávání zdrojů zdravého životního stylu a duševní pohody od singapurské rady pro podporu zdraví
Behaviorální: Srovnání
Účastníci randomizovaní do srovnávacích podmínek obdrží studijní balíček obsahující obsah fyzické aktivity, stravy a duševní pohody extrahovaný ze stávajících zdrojů Health Promotion Board (HPB). HPB (https://hpb.gov.sg/) byla založena v roce 2001 a je vládní organizací pod ministerstvem zdravotnictví, která se zavázala podporovat zdravý život v Singapuru. HPB's organizuje programy podpory zdraví a prevence nemocí pokrývající různé oblasti zdraví. Zdroje vyvinuté HPB byly vybrány jako srovnávací, protože se jedná o celonárodní zdravotnické zdroje v Singapuru, které pokrývají domény LvL UP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnotí se pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS-14). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší duševní pohodu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnotí se pomocí indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší pohodu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Duševní zdraví (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 jsou rozsahy pro žádnou, mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Duševní zdraví (stres)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnoceno pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K6). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní, týden 8
Posouzeno pomocí evropské verze kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L s 5 zdravotními dimenzemi (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest / nepohodlí, Úzkost / deprese) zahrnuje 5 kategorií odezvy žádný problém, lehké problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. . Zdravotní stavy se skórují, aby se získal index EQ-5D-5L pomocí skórovacího algoritmu ze sady hodnot odvozených z úkolů oceňování provedených se vzorky obecné populace.
Základní, týden 8
Zdravotní chování (fyzická aktivita)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-long). Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Zdravotní chování (kroky)
Časové okno: Po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Kroky založené na smartphonu
Po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Zdravotní chování (dieta 1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Hodnoceno pomocí dietního screeneru vyvinutého a ověřeného v Singapuru
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Zdravotní chování (dieta 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Upravený 7položkový dotazník frekvence jídla (ad hoc)
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Zdravotní chování (spánek)
Časové okno: Základní, týden 8
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
Základní, týden 8
Zdravotní chování (kouření a konzumace alkoholu)
Časové okno: Základní, týden 8
Hodnoceno pomocí krátkého kvantitativního průzkumu o kouření a konzumaci alkoholu použitého v předchozích epidemiologických studiích
Základní, týden 8
Antropometrie (tělesná hmotnost)
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit tělesnou hmotnost účastníků v kilogramech. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
Základní, týden 8
Antropometrie (výška těla)
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci posuzovat tělesnou výšku účastníků v metrech. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
Základní, týden 8
Antropometrie (obvod pasu)
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit obvod pasu účastníků v metrech.
Základní, týden 8
Antropometrie (obvod boků)
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit obvod boků účastníků v metrech.
Základní, týden 8
Antropometrie (vlastně hlášená výška a váha)
Časové okno: týden 4
Vlastní nahlášená výška (kilogramy) a hmotnost (metry) prostřednictvím online průzkumu. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2.
týden 4
Klidový krevní tlak
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv budou výzkumní pracovníci hodnotit diastolický a systolický krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Základní, týden 8
Metabolický profil krve
Časové okno: Základní, týden 8
Během studijních návštěv výzkumní pracovníci odeberou vzorek žilní krve bez lačnění, aby vyhodnotili následující krevní markery: vypočtené TC, HDL, TG a LDL. Vše měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Základní, týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace LvL UP: Doba odezvy
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Časové razítko, kdy aplikace účastníkovi odeslala zprávu, a časové razítko, kdy účastník odpověděl
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Doba používání aplikace
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Časové měřítko, jak dlouho měl jednotlivec aplikaci otevřenou
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Skutečné využití komponent aplikace
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Časová razítka v kombinaci s jakýmikoli interakcemi prováděnými účastníkem s intervenčními složkami (koučovací sezení, life hacky, Breeze, žurnálování)
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Použití tématu / podtémat koučování
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Jaká témata koučování účastník použil
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Konverzační odbočky
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Počet odpovědí účastníka vydělený počtem konverzačních obratů nabízených chatbotem aplikace
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: použití Breeze (nástroj pro pomalé dýchání).
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Zvukové záznamy krátkých hlasových povelů a dýchání při použití „Breeze“ (nástroj pro pomalé dýchání)
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (poloha – zatemněno)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: GPS. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (typy umístění)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Apple SensorKit. Typ dat: Kategorický (práce, domov, posilovna).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (surový gyroskop)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Gyroskop. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (surový akcelerometr)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Akcelerometr. Typ dat: Float.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (fyzická aktivita)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Akcelerometr. Typ dat: Kategorický (sed, stání, chůze, ve vozidle, běh nebo jízda na kole) .
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (stav připojení WiFi)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: WiFi. Typ dat: Categorical (připojeno/odpojeno) a String (název sítě).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (sítě WiFi v dosahu)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: WiFi. Typ dat: Řetězec (název a ID zařízení blízkých přístupových bodů WiFi).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (skenování bluetooth)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Bluetooth. Typ dat: Řetězec (název a ID zařízení blízkých zařízení).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (% nabití baterie a stav nabíjení)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Stav baterie. Typ dat: Float představující úroveň baterie a Categorical (nabíjení/vybíjení/žádné).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (zapnutí/vypnutí obrazovky)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Události na obrazovce. Typ dat: Binární (zapnuto/vypnuto).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (metadata volání a SMS)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Protokoly hovorů/SMS. Typ dat: Řetězce (obsahující hash čísla), čas, délka hovoru / délka textu.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (použití aplikace a název aplikace z oznámení a akcí)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Využití aplikace. Typ dat: Řetězec/kategorie (sociální, zábavní, komunikační atd.).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (počet kroků)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Krokoměr. Typ dat: Integer.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (jas)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Jas obrazovky. Typ dat: Integer.
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k senzorům smartphonu (vzdušný zvuk)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Senzor: Audio Mic. Typ dat: Zvukový soubor během používání Breeze (nástroj pro pomalé dýchání).
Průběžně po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den po dobu 8 týdnů)
Aplikace LvL UP: Přístup k datům Apple Healthkit a Google Fit
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den během 8 týdnů) a až 1 měsíc před začátkem studie
Včetně následujících datových typů: aktivita, sluch, vitální funkce, výživa, mobilita, všímavost a spánek, cvičení
Nepřetržitě po celou dobu studie (tj. hodnoceno každý den během 8 týdnů) a až 1 měsíc před začátkem studie
Hodnocení procesu: Dotazník zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní, týden 8
Znalost fyzické aktivity a dietních zásad (ad hoc)
Základní, týden 8
Vyhodnocení procesu: Dotazník fází změny
Časové okno: Základní, týden 8
Připravenost změnit návyky fyzické aktivity, stravování a duševní pohody
Základní, týden 8
Hodnocení procesu: Nezamýšlené důsledky
Časové okno: 8. týden
Nezamýšlené důsledky účasti ve zkoušce (textové pole s otevřeným koncem)
8. týden
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Čisté skóre promotéra
Časové okno: 4. týden
Hodnocení 1 položky prostřednictvím vyskakovacího okna v aplikaci: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil LvL UP kamarádovi?" hodnocení mezi 0 (vůbec nepravděpodobné) a 10 (velmi pravděpodobné).
4. týden
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Škála použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden
Stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení směrem k aplikaci LvL UP. Celkové skóre stupnice použitelnosti systému se vypočítá jako procento v rozsahu od 0 do 100. Perfektní skóre 100 % znamená bezchybnou použitelnost a výjimečný uživatelský zážitek.
4. týden
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Inventář aliance relace
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Měří pracovní spojenectví mezi účastníkem a digitálním (aplikace LvL UP) / MI trenérem. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší hodnoty znamenají pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
4. týden, 8. týden
Hodnocení procesu (pouze pro účastníky intervenční skupiny): Index návyků v self-reportu
Časové okno: 8. týden
Měření síly zvyku pro domény, na které cílí aplikace LvL UP
8. týden
Hodnocení procesu (pouze účastníci zásahové skupiny): MITI-4
Časové okno: 8. týden
Systém kódování chování určený k měření věrnosti léčby pro motivační rozhovory
8. týden
Vyhodnocení procesu (pouze účastníci zásahové skupiny): UMars
Časové okno: 8. týden
Hodnocení kvality aplikací mHealth ze strany uživatelů, včetně následujících domén: zapojení, funkčnost, estetika, informace, kvalita aplikace, subjektivní kvalita aplikace. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1-nedostatečné, 2-špatné, 3-přijatelné, 4-dobré a 5-výborné).
8. týden
Hodnocení procesu (pouze účastníci intervenční skupiny): Rozhovor
Časové okno: 8. týden
Proces evaluačního rozhovoru pro podskupinu účastníků zkoumající mechanismy akce, kontext a implementaci
8. týden
Hodnocení procesu (Výzkumný tým): Poznámky k terénu
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie (tj. každý den po dobu 8 týdnů)
Zaznamenat jakékoli významné informace, které mohou ovlivnit průběh nebo výsledky pokusu
Nepřetržitě po celou dobu studie (tj. každý den po dobu 8 týdnů)
Výzkumné cíle: Sociodemografické
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, rodinný stav, aktuální zaměstnanecký stav, povolání, ukončené roky vzdělání, typ ubytování a příjem domácnosti
Základní linie
Průzkumné cíle: Využití digitálních zdravotnických technologií
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku o minulém/současném používání nositelných zařízení a účasti v programech digitálního zdraví (ad hoc)
Základní linie
Průzkumné cíle: Ekologické momentální hodnocení stavu nálady
Časové okno: Každé dva dny po celou dobu studie (tj. po dobu 8 týdnů)
Posouzeno pomocí grafické otázky založené na circumplex modelu afektu.
Každé dva dny po celou dobu studie (tj. po dobu 8 týdnů)
Průzkumné cíle: Osobnost
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku Big 5 Personality Questionnaire – krátké. Dotazník měří pět vlastností (extraverze, přívětivost, otevřenost, svědomitost a neuroticismus) a skládá se z 20 položek strukturovaných jako jednoduché věty hodnocené na Likertově škále 5 bodů v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Základní linie
Průzkumné cíle: Pracovní nasazení
Časové okno: Základní, týden 8
Hodnotí se pomocí Utrechtské škály pracovního nasazení (UWES-9), devítipoložkové škály seskupené do tří podškál: ráznost, obětavost a pohlcení. Všechny položky jsou hodnoceny na sedmibodové frekvenční škále od 0 (nikdy) do 6 (vždy).
Základní, týden 8
Průzkumné cíle: Samostatně hlášená nepřítomnost z důvodu nemoci
Časové okno: Základní, týden 8
Počet dní nepřítomnosti v nemoci, které si sami nahlásili
Základní, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore ETH Centre

Spolupracovníci

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LvL UP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na LvL UP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit