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O teste piloto LvL UP

23 de setembro de 2024 atualizado por: Singapore ETH Centre

O ensaio piloto LvL UP: avaliando a viabilidade de um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de estilo de vida móvel

As doenças não transmissíveis (DNT), como as doenças cardiovasculares, a diabetes ou o cancro, e os transtornos mentais comuns (TMC), como a depressão ou a ansiedade, representam as principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, causando grandes encargos financeiros e de saúde. Os comportamentos de estilo de vida, incluindo a actividade física, a dieta, o stress e a regulação emocional, o tabagismo, o consumo de álcool e o sono, são importantes factores de risco modificáveis ​​associados à prevenção e gestão tanto das DNT como dos TMC.

LvL UP é uma intervenção de mHealth que visa prevenir DNT e TMC em adultos de populações multiétnicas do Sudeste Asiático (Castro et al., 2023). Com base em estruturas líderes baseadas em evidências e teorias nas áreas de saúde mental e mudança de comportamento, uma equipe multidisciplinar de pesquisadores desenvolveu o LvL UP como uma intervenção holística centrada em três pilares principais: Mova-se mais, coma bem, estresse menos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) com o objetivo de (i) avaliar a eficácia e custo-benefício do LvL UP e (ii) estabelecer a abordagem combinada ideal no LvL UP que equilibra suporte de estilo de vida personalizado e eficaz com escalabilidade. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são os efeitos preliminares e de curto prazo da intervenção? Qual é o nível de envolvimento da intervenção? Qual é o número de desistências? Qual é a porcentagem de dados faltantes? Qual é a taxa de resposta/não resposta da intervenção após a semana 4? Quão fácil foi recrutar o tamanho da amostra alvo e quais canais funcionaram melhor?
  2. Considerando os resultados do estudo piloto acima: Qual é a viabilidade global do protocolo de investigação SMART na sua forma actual? Há alguma alteração necessária para o teste principal? Isto inclui: abordagem de recrutamento, conteúdo e entrega da intervenção (aplicativo, fornecimento de suporte humano) e/ou avaliações de ensaios (online e presenciais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes irão:

  • Visite o local do estudo no início do estudo e na semana 8 para concluir as avaliações.
  • Conclua uma avaliação on-line na semana 4.
  • Ser designado para o grupo 1 (intervenção) ou grupo 2 (comparação).
  • Os participantes do grupo 1 baixarão o aplicativo LvL UP.
  • Os participantes do grupo 1 categorizados como 'não respondentes' na semana 4 receberão quatro sessões de coaching de entrevistas motivacionais, além de continuar usando o aplicativo LvL UP (LvL UP + MI).
  • Os participantes do grupo 2 receberão um pacote com recursos de estilo de vida padrão do Conselho de Promoção da Saúde de Cingapura.

Os participantes serão alocados aleatoriamente nos grupos 1 ou 2 (NvL UP ou comparação) seguindo uma proporção de 2:1 favorecendo o grupo LvL UP. Na semana 4 (ponto de decisão), os participantes do grupo LvL UP serão classificados como respondedores ou não respondedores com base em critérios pré-especificados. Os participantes que não responderam serão re-randomizados com igual probabilidade (1:1) para uma das duas condições de segunda linha: (i) continuar com a intervenção inicial (LvL UP) ou (ii) sessões adicionais de suporte MI (LvL UP + MI). A categorização de resposta/não resposta envolverá a avaliação dos efeitos preliminares da intervenção (mudança positiva em um dos seguintes: atividade física, dieta ou bem-estar mental), bem como a satisfação com a intervenção (pontuação líquida do promotor).

Os participantes também participarão de uma avaliação de processo informada pelas diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (Moore et al., 2015) para explorar a implementação (processo, fidelidade, dose, adaptações, alcance), mecanismos de ação (experiência do participante e resposta à intervenção , mediadores, caminhos inesperados e consequências) e factores contextuais que podem afectar os resultados da implementação e da intervenção. Os métodos envolverão abordagens qualitativas e quantitativas, incluindo pesquisas, entrevistas, dados analíticos baseados na web e em aplicativos, e observação direta. Além disso, outras medidas foram adicionadas ao protocolo de pesquisa para abordar os seguintes objetivos exploratórios: (i) explorar moderadores variáveis ​​no tempo e moderadores de linha de base sobre os resultados da intervenção (por exemplo, variáveis ​​sociodemográficas, personalidade), (ii) identificar as medidas mais custo-efetivas condição de intervenção do ponto de vista social (por exemplo, ausência por doença autorreferida) e (iii) investigar quais aplicativos LvL UP e dados de sensores de smartphone (por exemplo, padrões de uso, localização) podem ser eficazes na previsão do envolvimento do participante, estado de receptividade ao nível Notificações de UP, ou estado de vulnerabilidade (condições de saúde mental). Todas as medidas estão descritas na seção de resultados.

Para formalizar os cálculos do tamanho da amostra para o estudo piloto, a abordagem baseada na precisão de Yan et al. (2020) foi usado para garantir que os resultados estimados para LvL UP e LvL UP + MI sejam controlados dentro de uma certa precisão (ou seja, a margem de erro como uma proporção do desvio padrão do resultado). Assumindo uma taxa de resposta de 50%, um erro Tipo I bicaudal de 5% e uma precisão de 30%, um total de 97 participantes serão necessários. Tomando uma estimativa de retenção de 82% para intervenções digitais de saúde com duração ≤8 semanas (Jabir et al., 2023) e arredondando o número, serão recrutados 120 participantes. Portanto, 40 e 80 participantes serão designados aleatoriamente para a condição de comparação (grupo 2) e LvL UP (grupo 1), respectivamente. Além disso, cerca de 40 participantes da intervenção em grupo serão re-randomizados para continuar com LvL UP ou ter LvL UP + MI. Considerando que os participantes atribuídos ao grupo 1 são solicitados a nomear um LvL UP Buddy, que fará parte do processo de avaliação do ensaio e, portanto, tecnicamente considerados participantes, o tamanho total da amostra estimado é de 200 (120 participantes do ensaio e 60 LvL UP Buddies).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 59 anos,
  • Cidadãos de Singapura ou residentes permanentes,
  • Planejando residir em Cingapura durante o estudo,
  • Proficiente em inglês (atualmente o aplicativo LvL UP está disponível apenas em inglês),
  • Proprietários de smartphone (requisitos mínimos: iOS versão 12.4 e Android versão 8) com acesso à internet,
  • Capaz de fornecer consentimento informado e
  • Identificado como “em risco” de desenvolver DNT e/ou TMC. Para identificar aqueles que estão “em risco” de desenvolver DNT ou TMC, uma pesquisa de elegibilidade avaliará cinco fatores de risco diferentes (sedentarismo, dieta pouco saudável, baixo bem-estar mental, histórico familiar de problemas de saúde e excesso de peso ou obesidade) e gerará um pontuação composta de fatores de risco.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com uma das seguintes doenças crônicas: doença cardíaca (por exemplo, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral), câncer, doenças respiratórias crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstruída crônica e asma), diabetes (tipo 1 e tipo 2) ou doença renal crônica,
  • Diagnosticado com um dos seguintes transtornos mentais: transtornos depressivos maiores (depressão), transtornos bipolares, transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de ansiedade, transtorno de personalidade grave, transtornos por uso de substâncias ou outras condições de saúde mental diagnosticadas por um profissional de saúde mental,
  • Grávida,
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos para hipertensão ou glicemia elevada, e
  • Já participando do estudo como LvL UP Buddy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subir de nível
Baixando e usando o aplicativo LvL UP
Comportamental: Subir de nível

O aplicativo LvL UP inclui quatro componentes de intervenção no estilo de vida centrados em três pilares principais, Mova-se mais (atividade física), Coma bem (nutrição saudável) e Menos estresse (bem-estar mental), como segue: (i) saúde proporcionada pelo agente conversacional sessões de coaching de alfabetização, (ii) "Life Hacks" diários (sugestões de hábitos saudáveis), (iii) ferramentas terapêuticas, incluindo rastreador de atividades baseado em etapas, diário alimentar e diário e (iv) treinamento respiratório gamificado em ritmo lento (Breeze). Esses componentes são entregues usando uma abordagem de engajamento inovadora que combina narrativa, MI, feedback sobre o progresso, notificações adaptativas just-in-time e gamificação.

Como parte da integração do aplicativo LvL UP, os participantes são solicitados a nomear um 'companheiro LvL UP' (por exemplo, um amigo, membro da família ou cônjuge) para fornecer suporte adicional. Espera-se que os amigos realizem diferentes tarefas, como enviar mensagens de incentivo ou participar de atividades relacionadas à intervenção junto com o participante.
Experimental: Aumento de nível + MI
Baixar e usar o aplicativo LvL UP + participar de sessões de apoio a entrevistas motivacionais
Comportamental: Aumento de nível + MI

Após 4 semanas, os participantes categorizados como não respondedores do grupo LvL UP serão re-randomizados em condições de segundo estágio: (i) continuar com a intervenção inicial (LvL UP) ou (ii) entrevista motivacional adicional realizada por humanos (MI ) sessões de suporte (Nível UP + MI). As sessões informadas pelo MI para não respondentes consistirão em quatro sessões ministradas via WhatsApp, com duração entre 30 e 40 minutos. O conteúdo do apoio incluirá várias estratégias baseadas em MI, como o uso da estrutura perguntar-oferecer-perguntar e o uso estratégico de habilidades de comunicação (perguntas abertas, reflexões, afirmações e resumos) de acordo com quatro processos de MI:

  • Envolvente (promover a colaboração e confiar na relação equipe de pesquisa-usuário)
  • Foco (conversa para focar nas mudanças de estilo de vida)
  • Evocar (provocar e fortalecer a motivação dos participantes para mudanças no estilo de vida), e
  • Planejamento (quando o participante estiver pronto, compromisso com um plano de mudança visando a adoção de um estilo de vida saudável).
Comparador Ativo: Comparação
Recebendo recursos de estilo de vida saudável e bem-estar mental do Conselho de Promoção da Saúde de Cingapura
Comportamental: Comparação
Os participantes randomizados para a condição de comparação receberão um pacote de estudo incluindo conteúdo de atividade física, dieta e bem-estar mental extraído dos recursos existentes do Health Promotion Board (HPB). Fundada em 2001, a HPB (https://hpb.gov.sg/) é uma organização governamental subordinada ao Ministério da Saúde comprometida com a promoção de uma vida saudável em Singapura. A HPB organiza programas de promoção da saúde e prevenção de doenças que abrangem vários domínios da saúde. Os recursos desenvolvidos pela HPB foram selecionados como comparador porque são os recursos de saúde de referência em todo o país em Singapura, que cobrem os domínios do LvL UP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar mental (Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado pela Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS-14). A pontuação total varia de 14 a 70, sendo que valores mais elevados indicam maior bem-estar mental.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar subjetivo (Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5). A pontuação total varia de 0 a 25, sendo que valores mais elevados indicam maior bem-estar.
Linha de base, semana 4, semana 8
Saúde mental (depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado usando o Patient Health Questionnaire-9. A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 são os intervalos para depressão nenhuma, leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, semana 4, semana 8
Saúde mental (estresse - Escala de sofrimento psicológico de Kessler)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado pela Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K6). A pontuação total varia de 10 a 50, sendo que valores mais elevados indicam níveis mais elevados de sofrimento psíquico.
Linha de base, semana 4, semana 8
Qualidade de vida relacionada à saúde (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
Prazo: Linha de base, semana 8
Avaliado usando a versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L). O sistema descritivo EQ-5D-5L de 5 dimensões de saúde (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão) inclui 5 categorias de resposta de nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos . Os estados de saúde são pontuados para dar o índice EQ-5D-5L utilizando um algoritmo de pontuação de um conjunto de valores derivado de tarefas de avaliação realizadas com amostras da população em geral.
Linha de base, semana 8
Comportamentos de saúde (atividade física - Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-long). Os resultados podem ser relatados em categorias (níveis baixos de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Linha de base, semana 4, semana 8
Comportamentos de saúde (sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, semana 8
Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
Linha de base, semana 8
Comportamentos de saúde (número de passos - baseado em smartphone)
Prazo: Durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Etapas baseadas em smartphone
Durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Comportamentos de saúde (quantidade e frequência de tabagismo e consumo de álcool - questionário ad hoc)
Prazo: Linha de base, semana 8
Avaliado por meio de uma pesquisa de frequência quantitativa sobre tabagismo e consumo de álcool adaptada de estudos epidemiológicos anteriores
Linha de base, semana 8
Antropometria (peso corporal em quilogramas)
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará o peso corporal dos participantes em quilogramas. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
Linha de base, semana 8
Antropometria (altura corporal em metros)
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a altura corporal dos participantes em metros. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
Linha de base, semana 8
Antropometria (circunferência da cintura em metros)
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a circunferência da cintura dos participantes em metros.
Linha de base, semana 8
Antropometria (circunferência do quadril em metros)
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas de estudo, a equipe de pesquisa avaliará a circunferência do quadril dos participantes em metros.
Linha de base, semana 8
Antropometria (altura autorreferida em quilogramas e peso em metros)
Prazo: semana 4
Altura (quilogramas) e peso (metros) autorrelatados por meio de pesquisa on-line. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
semana 4
Pressão arterial de repouso em mmHg
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas do estudo, a equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg) usando um monitor automatizado de pressão arterial (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Linha de base, semana 8
Comportamentos de saúde (qualidade da dieta 1 - rastreador de dieta de Cingapura)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Avaliado usando um rastreador de dieta de 37 itens desenvolvido e validado em Cingapura
Linha de base, semana 4, semana 8
Comportamentos de saúde (qualidade da dieta 2 - Questionário de Frequência Alimentar ad hoc)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário modificado de frequência alimentar de 7 itens (ad hoc) avaliando a qualidade da dieta
Linha de base, semana 4, semana 8
Perfil metabólico sanguíneo (concentração em mmol/L de CT, HDL, TG e LDL calculada)
Prazo: Linha de base, semana 8
Durante as visitas do estudo, a equipe de pesquisa coletará uma amostra de sangue venoso sem jejum para avaliar os seguintes marcadores sanguíneos: CT, HDL, TG e LDL calculados. Todos medidos em milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base, semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicativo LvL UP: uso de tópico / subtópico de coaching
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Quais tópicos de coaching foram usados ​​pelo participante
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: turnos de conversação
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
O número de respostas de um participante dividido pelo número de turnos de conversa oferecidos pelo chatbot do aplicativo
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: uso do Breeze (ferramenta de respiração em ritmo lento)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Gravações de áudio de comandos de voz curtos e respiração ao usar "Breeze" (ferramenta de respiração em ritmo lento)
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (localização - ofuscado)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: GPS. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (tipos de localização)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Apple SensorKit. Tipo de dados: Categórico (trabalho, casa, academia).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (giroscópio bruto)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Giroscópio. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (acelerômetro bruto)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Acelerômetro. Tipo de dados: flutuante.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (atividade física)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Acelerômetro. Tipo de dados: Categórico (sentado, em pé, andando, em um veículo, correndo ou andando de bicicleta).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (status da conexão WiFi)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de dados: Categórico (conectado/desconectado) e String (nome da rede).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso a sensores de smartphones (redes WiFi ao alcance)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de dados: String (nome e IDs de dispositivos de pontos de acesso WiFi próximos).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (varredura Bluetooth)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Bluetooth. Tipo de dados: String (nome e IDs de dispositivos próximos).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (% de nível da bateria e status de carregamento)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Status da bateria. Tipo de dados: Flutuante representando o nível da bateria e Categórico (carregando/descarregando/nenhum).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (ligar/desligar a tela)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Eventos de tela. Tipo de dados: Binário (ligado/desligado).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: Acesso aos sensores do smartphone (metadados de chamadas e SMS)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Registros de chamadas/SMS. Tipo de dados: Strings (contendo hash de número), hora, duração da chamada/tamanho do texto.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (uso do aplicativo e nome do aplicativo em notificações e ações)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: uso de aplicativos. Tipo de dados: String/Categórico (social, entretenimento, comunicação, etc).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (contagem de passos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Pedômetro. Tipo de dados: Inteiro.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (brilho)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Brilho da tela. Tipo de dados: Inteiro.
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos sensores do smartphone (áudio brisa)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Sensor: Microfone de áudio. Tipo de dados: Arquivo de áudio durante o uso do Breeze (ferramenta de respiração em ritmo lento).
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: acesso aos dados do Apple Healthkit e Google Fit
Prazo: Continuamente durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas) e até 1 mês antes do início do estudo
Incluindo os seguintes tipos de dados: atividade, audição, sinais vitais, nutrição, mobilidade, atenção plena e sono, exercícios
Continuamente durante todo o período do estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas) e até 1 mês antes do início do estudo
Avaliação do processo: Questionário de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, semana 8
Conhecimento de atividade física e orientações dietéticas (ad hoc)
Linha de base, semana 8
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Pontuação líquida do promotor
Prazo: Semana 4
Classificação de 1 item via pop-up no aplicativo: "Qual a probabilidade de você recomendar o LvL UP a um amigo?" classificação entre 0 (nada provável) e 10 (extremamente provável).
Semana 4
Avaliação do processo (equipe de pesquisa): Notas de Campo
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, todos os dias durante 8 semanas)
Para registrar qualquer informação notável que possa impactar a condução ou os resultados do estudo
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: tempo de resposta às notificações do aplicativo
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Carimbo de data/hora quando uma mensagem foi enviada pelo aplicativo ao participante e carimbo de data/hora quando uma resposta foi fornecida pelo participante
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: duração do uso do aplicativo em minutos
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Medida de tempo de quanto tempo um indivíduo ficou com o aplicativo aberto
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Aplicativo LvL UP: uso real dos componentes do aplicativo (número de vezes usado e duração)
Prazo: Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Carimbos de data e hora combinados com quaisquer interações realizadas pelo participante com os componentes da intervenção (sessões de coaching, life hacks, Breeze, registro no diário)
Continuamente durante todo o período de estudo (ou seja, avaliado todos os dias durante 8 semanas)
Avaliação de processos: Questionário de fases de mudança
Prazo: Linha de base, semana 8
Questionário de estágios de mudança para hábitos de atividade física, alimentação e bem-estar mental
Linha de base, semana 8
Avaliação do processo: Consequências não intencionais da participação no ensaio (ad hoc)
Prazo: Semana 8
Consequências não intencionais da participação no estudo (caixa de texto aberta)
Semana 8
Avaliação do processo (somente participantes do grupo de intervenção): Escala de usabilidade do sistema para aplicativo LvL UP
Prazo: Semana 4
Escala que fornece uma visão global das avaliações subjetivas do aplicativo LvL UP. A pontuação total da escala de usabilidade do sistema é calculada como uma porcentagem, variando de 0 a 100. Uma pontuação perfeita de 100% significa usabilidade perfeita e uma experiência de usuário excepcional.
Semana 4
Avaliação do processo (somente participantes do grupo de intervenção): Inventário de alianças de sessões para o aplicativo LvL UP e sessões de coaching com entrevistas motivacionais
Prazo: Semana 4, semana 8
Mede a aliança de trabalho entre participante e treinador digital (aplicativo LvL UP) / MI. A pontuação total varia de 12 a 84, com valores mais elevados indicando uma classificação mais positiva da aliança de trabalho.
Semana 4, semana 8
Avaliação de processos (treinadores humanos): Índice de Aconselhamento para Mudança de Comportamento
Prazo: Semana 8
Sistema de codificação comportamental projetado para medir a fidelidade ao tratamento para entrevistas motivacionais
Semana 8
Avaliação do processo (somente participantes do grupo de intervenção): Versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS) para aplicativo LvL UP
Prazo: Semana 8
Avaliação do usuário sobre a qualidade dos aplicativos mHealth, incluindo os seguintes domínios: Engajamento, Funcionalidade, Estética, Informação, Qualidade do aplicativo, Qualidade subjetiva do aplicativo. Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (1-inadequado, 2-ruim, 3-aceitável, 4-bom e 5-excelente).
Semana 8
Avaliação do processo (apenas participantes do grupo de intervenção): Entrevista (ad hoc)
Prazo: Semana 8
Entrevista de avaliação de processo para um subconjunto de participantes explorando mecanismos de ação, contexto e implementação
Semana 8
Objetivos exploratórios: Sociodemográficos (ad hoc)
Prazo: Linha de base
Idade, sexo, etnia, estado civil, situação profissional atual, ocupação, anos completos de estudo, tipo de acomodação e renda familiar
Linha de base
Objetivos exploratórios: Uso de tecnologias digitais de saúde (ad hoc)
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio de um questionário sobre o uso passado/atual de wearables e participação em programas digitais de saúde (ad hoc)
Linha de base
Objetivos exploratórios: Avaliação Ecológica Momentânea do estado de humor (ad hoc)
Prazo: A cada dois dias durante o período de estudo (ou seja, durante 8 semanas)
Avaliado por meio de uma questão gráfica baseada no modelo circunplexo de afeto.
A cada dois dias durante o período de estudo (ou seja, durante 8 semanas)
Objetivos exploratórios: Personalidade (Questionário de Personalidade Big 5)
Prazo: Linha de base
Avaliado usando o Questionário de Personalidade Big 5 - curto. O questionário mede cinco características (extroversão, agradabilidade, abertura, consciência e neuroticismo) e é composto por 20 itens estruturados como frases simples avaliadas na escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Linha de base
Objetivos exploratórios: Engajamento no Trabalho (Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades)
Prazo: Linha de base, semana 8
Avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades (WPAI), uma escala de cinco itens. Para os três primeiros itens a resposta é o número de horas (ex.: Durante os últimos 3 meses, quantas horas faltou ao trabalho por problemas associados à sua saúde?). Os dois últimos itens são pontuados numa escala que varia de 1 a 10, sendo 1 “a minha saúde não afetou a minha produtividade no trabalho e a minha capacidade de realizar atividades diárias regulares” e 10 sendo “a minha saúde afetou a minha produtividade no trabalho e capacidade de realizar atividades diárias regulares completamente”.
Linha de base, semana 8
Objetivos exploratórios: Utilização de cuidados de saúde (ad hoc)
Prazo: Linha de base, semana 8
Utilização de cuidados de saúde nos últimos três meses
Linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore ETH Centre

Colaboradores

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Investigador principal: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Investigador principal: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LvL UP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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