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La prova pilota di LvL UP

23 settembre 2024 aggiornato da: Singapore ETH Centre

La sperimentazione pilota LvL UP: valutazione della fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata, sequenziale, con assegnazione multipla, per valutare l'efficacia di un intervento misto sullo stile di vita mobile

Le malattie non trasmissibili (NCD), come le malattie cardiovascolari, il diabete o il cancro, e i comuni disturbi mentali (CMD), come la depressione o l’ansia, rappresentano le principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo, causando gravi oneri sanitari e finanziari. I comportamenti legati allo stile di vita, tra cui l’attività fisica, la dieta, lo stress e la regolazione emotiva, il fumo di tabacco, il consumo di alcol e il sonno sono importanti fattori di rischio modificabili associati alla prevenzione e alla gestione sia delle malattie non trasmissibili che delle CMD.

LvL UP è un intervento di mHealth volto a prevenire malattie non trasmissibili e CMD negli adulti provenienti da popolazioni multietniche del sud-est asiatico (Castro et al., 2023). Basandosi su importanti strutture basate sull’evidenza e sulla teoria nelle aree della salute mentale e del cambiamento comportamentale, un team multidisciplinare di ricercatori ha sviluppato LvL UP come un intervento olistico incentrato su tre pilastri fondamentali: muoversi di più, mangiare bene, stressare meno.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio sequenziale, randomizzato, ad assegnazione multipla (SMART) volto a (i) valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di LvL UP e (ii) stabilire l'approccio misto ottimale in LvL UP che bilancia un efficace supporto personalizzato per lo stile di vita con la scalabilità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti preliminari a breve termine dell'intervento? Qual è il livello di coinvolgimento dell'intervento? Qual è il numero degli abbandoni? Qual è la percentuale di dati mancanti? Qual è il tasso di risposta/non risposta all'intervento dopo la settimana 4? Quanto è stato facile reclutare la dimensione del campione target e quali canali hanno funzionato meglio?
  2. Considerando i risultati dello studio pilota di cui sopra: qual è la fattibilità complessiva del protocollo di ricerca SMART nella sua forma attuale? Sono necessarie modifiche per la prova principale? Ciò include: approccio al reclutamento, contenuto dell'intervento ed erogazione (app, fornitura di supporto umano) e/o valutazioni di prova (online e di persona).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti:

  • Visitare il sito dello studio al basale e alla settimana 8 per completare le valutazioni.
  • Completa una valutazione online alla settimana 4.
  • Essere assegnato al gruppo 1 (intervento) o al gruppo 2 (confronto).
  • I partecipanti al gruppo 1 scaricheranno l'app LvL UP.
  • I partecipanti al gruppo 1 classificati come "non-responder" alla settimana 4 riceveranno quattro sessioni di coaching con interviste motivazionali oltre a continuare a utilizzare l'app LvL UP (LvL UP + MI).
  • I partecipanti al gruppo 2 riceveranno un pacchetto con risorse sullo stile di vita standard dall'Health Promotion Board di Singapore.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi 1 o 2 (LvL UP o confronto) seguendo un rapporto 2:1 a favore del gruppo LvL UP. Alla settimana 4 (punto decisionale), i partecipanti del gruppo LvL UP saranno classificati come rispondenti o non rispondenti in base a criteri pre-specificati. I partecipanti che non hanno risposto verranno randomizzati nuovamente con uguale probabilità (1:1) a una delle due condizioni di seconda linea: (i) continuare con l'intervento iniziale (LvL UP) o (ii) ulteriori sessioni di supporto MI (LvL UP +MI). La categorizzazione della risposta/non risposta comporterà la valutazione degli effetti preliminari dell'intervento (cambiamento positivo in uno dei seguenti: attività fisica, dieta o benessere mentale) nonché la soddisfazione per l'intervento (punteggio netto del promotore).

I partecipanti prenderanno anche parte a una valutazione del processo informata dalle linee guida del Medical Research Council del Regno Unito (Moore et al., 2015) per esplorare l'implementazione (processo, fedeltà, dose, adattamenti, portata), meccanismi di azione (esperienza del partecipante e risposta all'intervento , mediatori, percorsi e conseguenze inaspettati) e fattori contestuali che possono influenzare l’implementazione e i risultati dell’intervento. I metodi comporteranno approcci qualitativi e quantitativi, inclusi sondaggi, interviste, dati analitici basati sul web e su app e osservazione diretta. Inoltre, altre misure sono state aggiunte al protocollo di ricerca per affrontare i seguenti obiettivi esplorativi: (i) esplorare i moderatori variabili nel tempo e di base sui risultati dell'intervento (ad esempio, variabili sociodemografiche, personalità), (ii) identificare il rapporto più conveniente condizione di intervento dal punto di vista sociale (ad esempio, assenza per malattia autodichiarata) e (iii) indagare quali dati dell'app LvL UP e dei sensori dello smartphone (ad esempio, modelli di utilizzo, posizione) potrebbero essere efficaci nel prevedere il coinvolgimento del partecipante, lo stato di ricettività al LvL Notifiche UP, ovvero stato di vulnerabilità (condizioni di salute mentale). Tutte le misure sono descritte nella sezione dei risultati.

Per formalizzare i calcoli della dimensione del campione per lo studio pilota, l'approccio basato sulla precisione di Yan et al. (2020) è stato utilizzato per garantire che i risultati stimati per LvL UP e LvL UP + MI siano controllati entro una certa precisione (ovvero, il margine di errore come proporzione della deviazione standard del risultato). Supponendo un tasso di risposta del 50%, un errore di tipo I a due code del 5% e una precisione del 30%, saranno necessari un totale di 97 partecipanti. Prendendo una stima di fidelizzazione dell’82% per interventi di sanità digitale della durata ≤8 settimane (Jabir et al., 2023) e arrotondando il numero per eccesso, verranno reclutati 120 partecipanti. Pertanto, 40 e 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale rispettivamente alla condizione di confronto (gruppo 2) e al LvL UP (gruppo 1). Inoltre, circa 40 partecipanti all'intervento di gruppo verranno randomizzati nuovamente per continuare con LvL UP o avere LvL UP + MI. Considerando che ai partecipanti assegnati al gruppo 1 viene chiesto di nominare un compagno LvL UP, che farà parte del processo di valutazione della sperimentazione e quindi considerati partecipanti tecnicamente, la dimensione totale stimata del campione è 200 (120 partecipanti alla prova e 60 compagni LvL UP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 21 e 59 anni,
  • Cittadini di Singapore o residenti permanenti,
  • Pianificazione di risiedere a Singapore per la durata dello studio,
  • Ottima conoscenza dell'inglese (l'app LvL UP è attualmente disponibile solo in inglese),
  • Possessori di uno smartphone (requisiti minimi: versione iOS 12.4 e versione Android 8) con accesso a Internet,
  • In grado di fornire il consenso informato e
  • Identificato come "a rischio" di sviluppare malattie non trasmissibili e/o CMD. Per identificare le persone "a rischio" di sviluppare malattie non trasmissibili o CMD, un sondaggio di ammissibilità valuterà cinque diversi fattori di rischio (inattività fisica, dieta non sana, scarso benessere mentale, storia familiare di condizioni di salute e sovrappeso o obesità) e genererà un sondaggio punteggio composito del fattore di rischio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie croniche: malattie cardiache (ad esempio, infarto e ictus), cancro, malattie respiratorie croniche (ad esempio, malattia polmonare ostruita cronica e asma), diabete (tipo 1 e tipo 2) o malattia renale cronica,
  • Diagnosi di uno dei seguenti disturbi mentali: disturbi depressivi maggiori (depressione), bipolare, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia, gravi disturbi della personalità, disturbi da uso di sostanze o altre condizioni di salute mentale diagnosticate da un professionista della salute mentale,
  • Incinta,
  • Attualmente sto assumendo farmaci prescritti per la pressione alta o la glicemia alta e
  • Sto già partecipando allo studio come compagno LvL UP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LvL UP
Scaricare e utilizzare l'app LvL UP
Comportamentale: LvL UP

L'app LvL UP include quattro componenti di intervento sullo stile di vita incentrati su tre pilastri fondamentali, Move More (attività fisica), Eat Well (alimentazione sana) e Stress Less (benessere mentale), come segue: (i) salute fornita da agenti conversazionali sessioni di coaching sull'alfabetizzazione, (ii) "Life Hacks" quotidiani (suggerimenti per abitudini sane), (iii) strumenti terapeutici tra cui tracker di attività basato sui passi, diario alimentare e diario e (iv) allenamento di respirazione a ritmo lento gamificato (Breeze). Questi componenti vengono forniti utilizzando un approccio di coinvolgimento innovativo che combina storytelling, MI, feedback sui progressi, notifiche adattive just-in-time e gamification.

Come parte dell'onboarding dell'app LvL UP, ai partecipanti viene chiesto di nominare un "LvL UP Buddy" (ad esempio un amico, un familiare o un coniuge) per fornire ulteriore supporto. Ci si aspetta che gli amici completino diversi compiti, come inviare messaggi di incoraggiamento o impegnarsi in attività legate all'intervento insieme al partecipante.
Sperimentale: LvL SU + MI
Scaricare e utilizzare l'app LvL UP + partecipare a sessioni di supporto per colloqui motivazionali
Comportamentale: LvL SU + MI

Dopo 4 settimane, i partecipanti classificati come non-responder dal gruppo LvL UP verranno randomizzati nuovamente in condizioni di seconda fase: (i) continuando con l'intervento iniziale (LvL UP) o (ii) ulteriori interviste motivazionali fornite dall'uomo (MI ) sessioni di supporto (LvL UP + MI). Le sessioni informate MI per i non-responder consisteranno in quattro sessioni erogate tramite WhatsApp, della durata compresa tra 30 e 40 minuti. Il contenuto del supporto includerà varie strategie basate sulla MI come l'uso del quadro chiedi-offer-chiedi e l'uso strategico delle capacità di comunicazione (domande aperte, riflessioni, affermazioni e riassunti) secondo quattro processi MI:

  • Coinvolgente (favorire la collaborazione e la fiducia nel rapporto personale di ricerca-utente)
  • Focusing (conversazione per focalizzarsi sui cambiamenti dello stile di vita)
  • Evocare (suscitare e rafforzare la motivazione dei partecipanti verso i cambiamenti dello stile di vita) e
  • Pianificazione (quando il partecipante è pronto, impegno in un piano di cambiamento volto all'adozione di uno stile di vita sano).
Comparatore attivo: Confronto
Ricevere risorse per uno stile di vita sano e il benessere mentale dall'Health Promotion Board di Singapore
Comportamentale: Confronto
I partecipanti randomizzati alla condizione di confronto riceveranno un pacchetto di studio che include contenuti sull'attività fisica, sulla dieta e sul benessere mentale estratti dalle risorse esistenti dell'Health Promotion Board (HPB). Fondata nel 2001, l'HPB (https://hpb.gov.sg/) è un'organizzazione governativa del Ministero della Salute impegnata a promuovere una vita sana a Singapore. HPB organizza programmi di promozione della salute e di prevenzione delle malattie che coprono vari ambiti sanitari. Le risorse sviluppate da HPB sono state selezionate come comparatore perché sono le risorse sanitarie nazionali di riferimento a Singapore che coprono i domini di LvL UP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale (Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14). Il punteggio totale varia da 14 a 70, con valori più alti che indicano un maggiore benessere mentale.
Riferimento, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo (Indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). Il punteggio totale varia da 0 a 25, con valori più alti che indicano un maggiore benessere.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Salute mentale (depressione - Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Il punteggio totale varia da 0 a 27. I punteggi 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 rappresentano rispettivamente gli intervalli per nessuna depressione, lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Salute mentale (stress - Kessler Psychological Distress Scale)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando la scala Kessler del disagio psicologico (K6). Il punteggio totale varia da 10 a 50, con valori più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Qualità della vita correlata alla salute (Qualità della vita europea 5 dimensioni, versione a 5 livelli)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Valutato utilizzando la versione europea a 5 livelli della qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L di 5 dimensioni della salute (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/disagio, Ansia/depressione) comprende 5 categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi . Gli stati di salute vengono valutati per fornire l'indice EQ-5D-5L utilizzando un algoritmo di punteggio da un insieme di valori derivato da attività di valutazione intraprese con campioni di popolazione generale.
Riferimento, settimana 8
Comportamenti legati alla salute (attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-long). I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Comportamenti salutari (sonno - Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
Riferimento, settimana 8
Comportamenti salutari (numero di passi - basato su smartphone)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Passaggi basati su smartphone
Durante tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Comportamenti legati alla salute (quantità e frequenza del fumo e del consumo di alcol – questionario ad hoc)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Valutato utilizzando un’indagine quantità-frequenza sul fumo e sul consumo di alcol adattata da precedenti studi epidemiologici
Riferimento, settimana 8
Antropometria (peso corporeo in chilogrammi)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi. Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
Riferimento, settimana 8
Antropometria (altezza corporea in metri)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà l'altezza corporea dei partecipanti in metri. Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
Riferimento, settimana 8
Antropometria (circonferenza vita in metri)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la circonferenza della vita dei partecipanti in metri.
Riferimento, settimana 8
Antropometria (circonferenza fianchi in metri)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la circonferenza dei fianchi dei partecipanti in metri.
Riferimento, settimana 8
Antropometria (altezza autodichiarata in chilogrammi e peso in metri)
Lasso di tempo: settimana 4
Altezza (chilogrammi) e peso (metri) autodichiarati tramite sondaggio online. Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
settimana 4
Pressione sanguigna a riposo in mmHg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la pressione sanguigna diastolica e sistolica (mmHg) utilizzando un monitor automatizzato della pressione sanguigna (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Riferimento, settimana 8
Comportamenti salutari (qualità della dieta 1 - Screener della dieta di Singapore)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando uno screening dietetico composto da 37 elementi sviluppato e convalidato a Singapore
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Comportamenti salutistici (Qualità della dieta 2 - Questionario sulla frequenza alimentare ad hoc)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Questionario modificato sulla frequenza alimentare a 7 voci (ad hoc) per valutare la qualità della dieta
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Profilo metabolico del sangue (concentrazione mmol/L di TC, HDL, TG e LDL calcolata)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Durante le visite di studio il personale di ricerca raccoglierà un campione di sangue venoso non a digiuno per valutare i seguenti marcatori ematici: TC, HDL, TG e LDL calcolati. Tutti misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Riferimento, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
App LvL UP: utilizzo di argomenti/sottoargomenti di coaching
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Quali argomenti di coaching sono stati utilizzati dal partecipante
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: turni di conversazione
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Il numero di risposte di un partecipante diviso per il numero di turni di conversazione offerti dal chatbot dell'app
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: utilizzo di Breeze (strumento di respirazione a ritmo lento).
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Registrazioni audio di brevi comandi vocali e respirazione durante l'utilizzo di "Breeze" (strumento di respirazione a ritmo lento)
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (posizione - offuscata)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: GPS. Tipo di dati: mobile.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (tipi di posizione)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: SensorKit Apple. Tipo di dati: categoriale (lavoro, casa, palestra).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (giroscopio grezzo)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: giroscopio. Tipo di dati: mobile.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (accelerometro grezzo)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: accelerometro. Tipo di dati: mobile.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (attività fisica)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: accelerometro. Tipo di dati: categoriale (seduto, in piedi, camminando, in un veicolo, correndo o andando in bicicletta).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (stato della connessione WiFi)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: Wi-Fi. Tipo di dati: Categoriale (connesso/disconnesso) e Stringa (nome della rete).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (reti WiFi nel raggio d'azione)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: Wi-Fi. Tipo di dati: stringa (nome e ID dispositivo degli access point WiFi nelle vicinanze).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (scansione Bluetooth)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: Bluetooth. Tipo di dati: stringa (nome e ID dispositivo dei dispositivi vicini).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (% livello batteria e stato di carica)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: stato della batteria. Tipo di dati: Float che rappresenta il livello della batteria e Categoriale (carica/scarica/nessuno).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (schermo acceso/spento)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: eventi sullo schermo. Tipo di dati: binario (on/off).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (metadati di chiamate e SMS)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: registri chiamate/SMS. Tipo di dati: stringhe (contenenti hash del numero), ora, durata della chiamata/lunghezza del testo.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (utilizzo dell'app e nome dell'app da notifiche e azioni)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: utilizzo dell'app. Tipo di dati: stringa/categorico (social, intrattenimento, comunicazione, ecc.).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (contapassi)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: contapassi. Tipo di dati: intero.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (luminosità)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: luminosità dello schermo. Tipo di dati: intero.
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (audio brezza)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Sensore: microfono audio. Tipo di dati: file audio durante l'utilizzo di Breeze (strumento di respirazione a ritmo lento).
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: accesso ai dati Apple Healthkit e Google Fit
Lasso di tempo: Continuamente durante tutto il periodo dello studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane) e fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio
Compresi i seguenti tipi di dati: attività, udito, segni vitali, alimentazione, mobilità, consapevolezza e sonno, allenamenti
Continuamente durante tutto il periodo dello studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane) e fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio
Valutazione del processo: questionario sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Conoscenza dell'attività fisica e delle linee guida dietetiche (ad hoc)
Riferimento, settimana 8
Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione di 1 elemento tramite pop-up in-app: "Con quale probabilità consiglieresti LvL UP a un amico?" punteggio compreso tra 0 (per niente probabile) e 10 (estremamente probabile).
Settimana 4
Valutazione del processo (gruppo di ricerca): Note sul campo
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (cioè ogni giorno per 8 settimane)
Registrare qualsiasi informazione importante che possa avere un impatto sulla condotta o sui risultati dello studio
Continuamente per tutto il periodo di studio (cioè ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: tempo di risposta alle notifiche dell'app
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Timestamp quando l'app ha inviato un messaggio al partecipante e timestamp quando il partecipante ha fornito una risposta
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: durata di utilizzo dell'app in minuti
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Misurazione del tempo che indica per quanto tempo un individuo ha tenuto aperta l'app
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
App LvL UP: utilizzo effettivo dei componenti dell'app (numero di volte utilizzate e durata)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Timestamp combinati con eventuali interazioni eseguite dal partecipante con le componenti dell'intervento (sessioni di coaching, life hack, Breeze, journaling)
Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
Valutazione del processo: questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Questionario sulle fasi del cambiamento per l'attività fisica, l'alimentazione e le abitudini di benessere mentale
Riferimento, settimana 8
Valutazione del processo: conseguenze indesiderate della partecipazione allo studio (ad hoc)
Lasso di tempo: Settimana 8
Conseguenze indesiderate della partecipazione alla sperimentazione (casella di testo a risposta aperta)
Settimana 8
Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): scala di usabilità del sistema per l'app LvL UP
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala che offre una visione globale delle valutazioni soggettive nei confronti dell'app LvL UP. Il punteggio totale della scala di usabilità del sistema viene calcolato come percentuale, compresa tra 0 e 100. Un punteggio perfetto del 100% indica un'usabilità impeccabile e un'esperienza utente eccezionale.
Settimana 4
Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): inventario dell'alleanza delle sessioni per l'app LvL UP e sessioni di coaching con interviste motivazionali
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Misura l'alleanza lavorativa tra partecipante e coach digitale (app LvL UP)/MI. Il punteggio totale varia da 12 a 84, con valori più alti che indicano una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro.
Settimana 4, settimana 8
Valutazione del processo (coach umani): Indice di consulenza sul cambiamento del comportamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Sistema di codifica comportamentale progettato per misurare la fedeltà del trattamento per interviste motivazionali
Settimana 8
Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS) per l'app LvL UP
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione da parte dell'utente della qualità delle app di mHealth, inclusi i seguenti ambiti: coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazione, qualità dell'app, qualità soggettiva dell'app. Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-inadeguato, 2-scarso, 3-accettabile, 4-buono e 5-eccellente).
Settimana 8
Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): intervista (ad hoc)
Lasso di tempo: Settimana 8
Intervista di valutazione del processo per un sottoinsieme di partecipanti che esplorano meccanismi di azione, contesto e implementazione
Settimana 8
Obiettivi esplorativi: Sociodemografico (ad hoc)
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, etnia, stato civile, attuale stato occupazionale, occupazione, anni di istruzione completati, tipo di alloggio e reddito familiare
Linea di base
Obiettivi esplorativi: Utilizzo delle tecnologie sanitarie digitali (ad hoc)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario sull'uso passato/attuale di dispositivi indossabili e sulla partecipazione a programmi di salute digitale (ad hoc)
Linea di base
Obiettivi esplorativi: Valutazione Momentanea Ecologica dello stato dell’umore (ad hoc)
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il periodo di studio (ovvero durante 8 settimane)
Valutato utilizzando una domanda grafica basata sul modello circoplex dell'affetto.
Ogni due giorni durante il periodo di studio (ovvero durante 8 settimane)
Obiettivi esplorativi: Personalità (Big 5 Personality Questionnaire)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il Big 5 Personality Questionnaire - breve. Il questionario misura cinque tratti (estroversione, gradevolezza, apertura, coscienziosità e nevroticismo) e consiste di 20 item strutturati come semplici frasi valutate nella scala Likert di 5 punti, che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
Linea di base
Obiettivi esplorativi: Work Engagement (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Valutato utilizzando il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), una scala composta da cinque elementi. Per i primi tre elementi la risposta è il numero di ore (ad esempio, negli ultimi 3 mesi, quante ore ti sei assentato dal lavoro a causa di problemi legati alla tua salute?). Per gli ultimi due elementi viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 a 10, dove 1 significa "la mia salute non ha influenzato la mia produttività lavorativa e la mia capacità di svolgere attività quotidiane regolari" e 10 significa "la mia salute ha influenzato la mia produttività lavorativa e la mia capacità di svolgere attività quotidiane regolari" capacità di svolgere completamente le normali attività quotidiane'.
Riferimento, settimana 8
Obiettivi esplorativi: utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad hoc)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi tre mesi
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore ETH Centre

Collaboratori

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Investigatore principale: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LvL UP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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