- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06360029
La prova pilota di LvL UP
La sperimentazione pilota LvL UP: valutazione della fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata, sequenziale, con assegnazione multipla, per valutare l'efficacia di un intervento misto sullo stile di vita mobile
Le malattie non trasmissibili (NCD), come le malattie cardiovascolari, il diabete o il cancro, e i comuni disturbi mentali (CMD), come la depressione o l’ansia, rappresentano le principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo, causando gravi oneri sanitari e finanziari. I comportamenti legati allo stile di vita, tra cui l’attività fisica, la dieta, lo stress e la regolazione emotiva, il fumo di tabacco, il consumo di alcol e il sonno sono importanti fattori di rischio modificabili associati alla prevenzione e alla gestione sia delle malattie non trasmissibili che delle CMD.
LvL UP è un intervento di mHealth volto a prevenire malattie non trasmissibili e CMD negli adulti provenienti da popolazioni multietniche del sud-est asiatico (Castro et al., 2023). Basandosi su importanti strutture basate sull’evidenza e sulla teoria nelle aree della salute mentale e del cambiamento comportamentale, un team multidisciplinare di ricercatori ha sviluppato LvL UP come un intervento olistico incentrato su tre pilastri fondamentali: muoversi di più, mangiare bene, stressare meno.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio sequenziale, randomizzato, ad assegnazione multipla (SMART) volto a (i) valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di LvL UP e (ii) stabilire l'approccio misto ottimale in LvL UP che bilancia un efficace supporto personalizzato per lo stile di vita con la scalabilità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti preliminari a breve termine dell'intervento? Qual è il livello di coinvolgimento dell'intervento? Qual è il numero degli abbandoni? Qual è la percentuale di dati mancanti? Qual è il tasso di risposta/non risposta all'intervento dopo la settimana 4? Quanto è stato facile reclutare la dimensione del campione target e quali canali hanno funzionato meglio?
- Considerando i risultati dello studio pilota di cui sopra: qual è la fattibilità complessiva del protocollo di ricerca SMART nella sua forma attuale? Sono necessarie modifiche per la prova principale? Ciò include: approccio al reclutamento, contenuto dell'intervento ed erogazione (app, fornitura di supporto umano) e/o valutazioni di prova (online e di persona).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti:
- Visitare il sito dello studio al basale e alla settimana 8 per completare le valutazioni.
- Completa una valutazione online alla settimana 4.
- Essere assegnato al gruppo 1 (intervento) o al gruppo 2 (confronto).
- I partecipanti al gruppo 1 scaricheranno l'app LvL UP.
- I partecipanti al gruppo 1 classificati come "non-responder" alla settimana 4 riceveranno quattro sessioni di coaching con interviste motivazionali oltre a continuare a utilizzare l'app LvL UP (LvL UP + MI).
- I partecipanti al gruppo 2 riceveranno un pacchetto con risorse sullo stile di vita standard dall'Health Promotion Board di Singapore.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi 1 o 2 (LvL UP o confronto) seguendo un rapporto 2:1 a favore del gruppo LvL UP. Alla settimana 4 (punto decisionale), i partecipanti del gruppo LvL UP saranno classificati come rispondenti o non rispondenti in base a criteri pre-specificati. I partecipanti che non hanno risposto verranno randomizzati nuovamente con uguale probabilità (1:1) a una delle due condizioni di seconda linea: (i) continuare con l'intervento iniziale (LvL UP) o (ii) ulteriori sessioni di supporto MI (LvL UP +MI). La categorizzazione della risposta/non risposta comporterà la valutazione degli effetti preliminari dell'intervento (cambiamento positivo in uno dei seguenti: attività fisica, dieta o benessere mentale) nonché la soddisfazione per l'intervento (punteggio netto del promotore).
I partecipanti prenderanno anche parte a una valutazione del processo informata dalle linee guida del Medical Research Council del Regno Unito (Moore et al., 2015) per esplorare l'implementazione (processo, fedeltà, dose, adattamenti, portata), meccanismi di azione (esperienza del partecipante e risposta all'intervento , mediatori, percorsi e conseguenze inaspettati) e fattori contestuali che possono influenzare l’implementazione e i risultati dell’intervento. I metodi comporteranno approcci qualitativi e quantitativi, inclusi sondaggi, interviste, dati analitici basati sul web e su app e osservazione diretta. Inoltre, altre misure sono state aggiunte al protocollo di ricerca per affrontare i seguenti obiettivi esplorativi: (i) esplorare i moderatori variabili nel tempo e di base sui risultati dell'intervento (ad esempio, variabili sociodemografiche, personalità), (ii) identificare il rapporto più conveniente condizione di intervento dal punto di vista sociale (ad esempio, assenza per malattia autodichiarata) e (iii) indagare quali dati dell'app LvL UP e dei sensori dello smartphone (ad esempio, modelli di utilizzo, posizione) potrebbero essere efficaci nel prevedere il coinvolgimento del partecipante, lo stato di ricettività al LvL Notifiche UP, ovvero stato di vulnerabilità (condizioni di salute mentale). Tutte le misure sono descritte nella sezione dei risultati.
Per formalizzare i calcoli della dimensione del campione per lo studio pilota, l'approccio basato sulla precisione di Yan et al. (2020) è stato utilizzato per garantire che i risultati stimati per LvL UP e LvL UP + MI siano controllati entro una certa precisione (ovvero, il margine di errore come proporzione della deviazione standard del risultato). Supponendo un tasso di risposta del 50%, un errore di tipo I a due code del 5% e una precisione del 30%, saranno necessari un totale di 97 partecipanti. Prendendo una stima di fidelizzazione dell’82% per interventi di sanità digitale della durata ≤8 settimane (Jabir et al., 2023) e arrotondando il numero per eccesso, verranno reclutati 120 partecipanti. Pertanto, 40 e 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale rispettivamente alla condizione di confronto (gruppo 2) e al LvL UP (gruppo 1). Inoltre, circa 40 partecipanti all'intervento di gruppo verranno randomizzati nuovamente per continuare con LvL UP o avere LvL UP + MI. Considerando che ai partecipanti assegnati al gruppo 1 viene chiesto di nominare un compagno LvL UP, che farà parte del processo di valutazione della sperimentazione e quindi considerati partecipanti tecnicamente, la dimensione totale stimata del campione è 200 (120 partecipanti alla prova e 60 compagni LvL UP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oscar Castro, PhD
- Numero di telefono: +6585501126
- Email: oscar.castro@sec.ethz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacqueline Mair, PhD
- Email: jacqueline.mair@sec.ethz.ch
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117549
- Reclutamento
- Saw Swee Hock School of Public Health
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Contatto:
- Shenglin Zheng, MSc
- Email: shenglin.zheng@u.nus.edu
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Singapore, Singapore, 138602
- Attivo, non reclutante
- Singapore ETH Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 21 e 59 anni,
- Cittadini di Singapore o residenti permanenti,
- Pianificazione di risiedere a Singapore per la durata dello studio,
- Ottima conoscenza dell'inglese (l'app LvL UP è attualmente disponibile solo in inglese),
- Possessori di uno smartphone (requisiti minimi: versione iOS 12.4 e versione Android 8) con accesso a Internet,
- In grado di fornire il consenso informato e
- Identificato come "a rischio" di sviluppare malattie non trasmissibili e/o CMD. Per identificare le persone "a rischio" di sviluppare malattie non trasmissibili o CMD, un sondaggio di ammissibilità valuterà cinque diversi fattori di rischio (inattività fisica, dieta non sana, scarso benessere mentale, storia familiare di condizioni di salute e sovrappeso o obesità) e genererà un sondaggio punteggio composito del fattore di rischio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una delle seguenti malattie croniche: malattie cardiache (ad esempio, infarto e ictus), cancro, malattie respiratorie croniche (ad esempio, malattia polmonare ostruita cronica e asma), diabete (tipo 1 e tipo 2) o malattia renale cronica,
- Diagnosi di uno dei seguenti disturbi mentali: disturbi depressivi maggiori (depressione), bipolare, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia, gravi disturbi della personalità, disturbi da uso di sostanze o altre condizioni di salute mentale diagnosticate da un professionista della salute mentale,
- Incinta,
- Attualmente sto assumendo farmaci prescritti per la pressione alta o la glicemia alta e
- Sto già partecipando allo studio come compagno LvL UP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LvL UP
Scaricare e utilizzare l'app LvL UP
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L'app LvL UP include quattro componenti di intervento sullo stile di vita incentrati su tre pilastri fondamentali, Move More (attività fisica), Eat Well (alimentazione sana) e Stress Less (benessere mentale), come segue: (i) salute fornita da agenti conversazionali sessioni di coaching sull'alfabetizzazione, (ii) "Life Hacks" quotidiani (suggerimenti per abitudini sane), (iii) strumenti terapeutici tra cui tracker di attività basato sui passi, diario alimentare e diario e (iv) allenamento di respirazione a ritmo lento gamificato (Breeze). Questi componenti vengono forniti utilizzando un approccio di coinvolgimento innovativo che combina storytelling, MI, feedback sui progressi, notifiche adattive just-in-time e gamification. Come parte dell'onboarding dell'app LvL UP, ai partecipanti viene chiesto di nominare un "LvL UP Buddy" (ad esempio un amico, un familiare o un coniuge) per fornire ulteriore supporto. Ci si aspetta che gli amici completino diversi compiti, come inviare messaggi di incoraggiamento o impegnarsi in attività legate all'intervento insieme al partecipante. |
Sperimentale: LvL SU + MI
Scaricare e utilizzare l'app LvL UP + partecipare a sessioni di supporto per colloqui motivazionali
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Dopo 4 settimane, i partecipanti classificati come non-responder dal gruppo LvL UP verranno randomizzati nuovamente in condizioni di seconda fase: (i) continuando con l'intervento iniziale (LvL UP) o (ii) ulteriori interviste motivazionali fornite dall'uomo (MI ) sessioni di supporto (LvL UP + MI). Le sessioni informate MI per i non-responder consisteranno in quattro sessioni erogate tramite WhatsApp, della durata compresa tra 30 e 40 minuti. Il contenuto del supporto includerà varie strategie basate sulla MI come l'uso del quadro chiedi-offer-chiedi e l'uso strategico delle capacità di comunicazione (domande aperte, riflessioni, affermazioni e riassunti) secondo quattro processi MI:
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Comparatore attivo: Confronto
Ricevere risorse per uno stile di vita sano e il benessere mentale dall'Health Promotion Board di Singapore
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I partecipanti randomizzati alla condizione di confronto riceveranno un pacchetto di studio che include contenuti sull'attività fisica, sulla dieta e sul benessere mentale estratti dalle risorse esistenti dell'Health Promotion Board (HPB).
Fondata nel 2001, l'HPB (https://hpb.gov.sg/) è un'organizzazione governativa del Ministero della Salute impegnata a promuovere una vita sana a Singapore.
HPB organizza programmi di promozione della salute e di prevenzione delle malattie che coprono vari ambiti sanitari.
Le risorse sviluppate da HPB sono state selezionate come comparatore perché sono le risorse sanitarie nazionali di riferimento a Singapore che coprono i domini di LvL UP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14).
Il punteggio totale varia da 14 a 70, con valori più alti che indicano un maggiore benessere mentale.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Il punteggio totale varia da 0 a 25, con valori più alti che indicano un maggiore benessere.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Il punteggio totale varia da 0 a 27.
I punteggi 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 rappresentano rispettivamente gli intervalli per nessuna depressione, lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Salute mentale (stress)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando la scala Kessler del disagio psicologico (K6).
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con valori più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Valutato utilizzando la versione europea a 5 livelli della qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L di 5 dimensioni della salute (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/disagio, Ansia/depressione) comprende 5 categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi .
Gli stati di salute vengono valutati per fornire l'indice EQ-5D-5L utilizzando un algoritmo di punteggio da un insieme di valori derivato da attività di valutazione intraprese con campioni di popolazione generale.
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Riferimento, settimana 8
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Comportamenti salutari (attività fisica)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-long).
I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Comportamenti salutari (passi)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Passaggi basati su smartphone
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Durante tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Comportamenti salutari (dieta 1)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Valutato utilizzando uno screening dietetico sviluppato e convalidato a Singapore
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Comportamenti salutari (dieta 2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Questionario sulla frequenza alimentare modificato a 7 voci (ad hoc)
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Riferimento, settimana 4, settimana 8
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Comportamenti salutari (sonno)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
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Riferimento, settimana 8
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Comportamenti salutari (fumo e consumo di alcol)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Valutato utilizzando una breve indagine quantitativa-frequenza sul fumo e sul consumo di alcol utilizzata in precedenti studi epidemiologici
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Riferimento, settimana 8
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Antropometria (peso corporeo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi.
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
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Riferimento, settimana 8
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Antropometria (altezza del corpo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà l'altezza corporea dei partecipanti in metri.
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
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Riferimento, settimana 8
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Antropometria (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la circonferenza della vita dei partecipanti in metri.
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Riferimento, settimana 8
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Antropometria (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la circonferenza dei fianchi dei partecipanti in metri.
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Riferimento, settimana 8
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Antropometria (altezza e peso auto-riferiti)
Lasso di tempo: settimana 4
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Altezza (chilogrammi) e peso (metri) autodichiarati tramite sondaggio online.
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
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settimana 4
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca valuterà la pressione sanguigna diastolica e sistolica utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
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Riferimento, settimana 8
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Profilo metabolico del sangue
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Durante le visite di studio il personale di ricerca raccoglierà un campione di sangue venoso non a digiuno per valutare i seguenti marcatori del sangue: TC, HDL, TG e LDL calcolati.
Tutti misurati in millimoli per litro (mmol/L).
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Riferimento, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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App LvL UP: tempo di risposta
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Timestamp quando l'app ha inviato un messaggio al partecipante e timestamp quando il partecipante ha fornito una risposta
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: durata di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Misurazione del tempo che indica per quanto tempo un individuo ha tenuto aperta l'app
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: utilizzo effettivo dei componenti dell'app
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Timestamp combinati con eventuali interazioni eseguite dal partecipante con le componenti dell'intervento (sessioni di coaching, life hack, Breeze, journaling)
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: utilizzo di argomenti/sottoargomenti di coaching
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Quali argomenti di coaching sono stati utilizzati dal partecipante
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: turni di conversazione
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Il numero di risposte di un partecipante diviso per il numero di turni di conversazione offerti dal chatbot dell'app
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: utilizzo di Breeze (strumento di respirazione a ritmo lento).
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Registrazioni audio di brevi comandi vocali e respirazione durante l'utilizzo di "Breeze" (strumento di respirazione a ritmo lento)
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (posizione - offuscata)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: GPS. Tipo di dati: mobile.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (tipi di posizione)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: SensorKit Apple.
Tipo di dati: categoriale (lavoro, casa, palestra).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (giroscopio grezzo)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: giroscopio.
Tipo di dati: mobile.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (accelerometro grezzo)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: accelerometro.
Tipo di dati: mobile.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (attività fisica)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: accelerometro.
Tipo di dati: categoriale (seduto, in piedi, camminando, in un veicolo, correndo o andando in bicicletta).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (stato della connessione WiFi)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: Wi-Fi.
Tipo di dati: Categoriale (connesso/disconnesso) e Stringa (nome della rete).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (reti WiFi nel raggio d'azione)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: Wi-Fi.
Tipo di dati: stringa (nome e ID dispositivo degli access point WiFi nelle vicinanze).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (scansione Bluetooth)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: Bluetooth.
Tipo di dati: stringa (nome e ID dispositivo dei dispositivi vicini).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (% livello batteria e stato di carica)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: stato della batteria.
Tipo di dati: Float che rappresenta il livello della batteria e Categoriale (carica/scarica/nessuno).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (schermo acceso/spento)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: eventi sullo schermo.
Tipo di dati: binario (on/off).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (metadati di chiamate e SMS)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: registri chiamate/SMS.
Tipo di dati: stringhe (contenenti hash del numero), ora, durata della chiamata/lunghezza del testo.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (utilizzo dell'app e nome dell'app da notifiche e azioni)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: utilizzo dell'app.
Tipo di dati: stringa/categorico (social, intrattenimento, comunicazione, ecc.).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (contapassi)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: contapassi.
Tipo di dati: intero.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (luminosità)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: luminosità dello schermo.
Tipo di dati: intero.
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai sensori dello smartphone (audio brezza)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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Sensore: microfono audio.
Tipo di dati: file audio durante l'utilizzo di Breeze (strumento di respirazione a ritmo lento).
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Continuamente per tutto il periodo di studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane)
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App LvL UP: accesso ai dati Apple Healthkit e Google Fit
Lasso di tempo: Continuamente durante tutto il periodo dello studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane) e fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio
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Compresi i seguenti tipi di dati: attività, udito, segni vitali, alimentazione, mobilità, consapevolezza e sonno, allenamenti
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Continuamente durante tutto il periodo dello studio (vale a dire, valutato ogni giorno per 8 settimane) e fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio
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Valutazione del processo: questionario sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Conoscenza dell'attività fisica e delle linee guida dietetiche (ad hoc)
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Riferimento, settimana 8
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Valutazione del processo: questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Disponibilità a modificare le abitudini relative all’attività fisica, all’alimentazione e al benessere mentale
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Riferimento, settimana 8
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Valutazione del processo: conseguenze indesiderate
Lasso di tempo: Settimana 8
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Conseguenze indesiderate della partecipazione alla sperimentazione (casella di testo a risposta aperta)
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Settimana 8
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: Settimana 4
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Valutazione di 1 elemento tramite pop-up in-app: "Con quale probabilità consiglieresti LvL UP a un amico?"
punteggio compreso tra 0 (per niente probabile) e 10 (estremamente probabile).
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Settimana 4
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala che offre una visione globale delle valutazioni soggettive nei confronti dell'app LvL UP.
Il punteggio totale della scala di usabilità del sistema viene calcolato come percentuale, compresa tra 0 e 100.
Un punteggio perfetto del 100% indica un'usabilità impeccabile e un'esperienza utente eccezionale.
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Settimana 4
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): inventario dell'alleanza di sessione
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
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Misura l'alleanza lavorativa tra partecipante e coach digitale (app LvL UP)/MI.
Il punteggio totale varia da 12 a 84, con valori più alti che indicano una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro.
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Settimana 4, settimana 8
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): indice delle abitudini di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misura della forza dell'abitudine per i domini presi di mira dall'app LvL UP
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Settimana 8
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): MITI-4
Lasso di tempo: Settimana 8
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Sistema di codifica comportamentale progettato per misurare la fedeltà del trattamento per il colloquio motivazionale
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Settimana 8
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): UMars
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valutazione da parte dell'utente della qualità delle app di mHealth, inclusi i seguenti ambiti: coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazione, qualità dell'app, qualità soggettiva dell'app.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-inadeguato, 2-scarso, 3-accettabile, 4-buono e 5-eccellente).
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Settimana 8
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Valutazione del processo (solo partecipanti al gruppo di intervento): intervista
Lasso di tempo: Settimana 8
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Intervista di valutazione del processo per un sottoinsieme di partecipanti che esplorano meccanismi di azione, contesto e implementazione
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Settimana 8
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Valutazione del processo (gruppo di ricerca): Note sul campo
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di studio (cioè ogni giorno per 8 settimane)
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Registrare qualsiasi informazione importante che possa avere un impatto sulla condotta o sui risultati dello studio
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Continuamente per tutto il periodo di studio (cioè ogni giorno per 8 settimane)
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Obiettivi esplorativi: Sociodemografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, etnia, stato civile, attuale stato occupazionale, occupazione, anni di istruzione completati, tipo di alloggio e reddito familiare
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Linea di base
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Obiettivi esplorativi: Utilizzo delle tecnologie sanitarie digitali
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando un questionario sull'uso passato/attuale di dispositivi indossabili e sulla partecipazione a programmi di salute digitale (ad hoc)
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Linea di base
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Obiettivi esplorativi: Valutazione ecologica momentanea dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il periodo di studio (ovvero durante 8 settimane)
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Valutato utilizzando una domanda grafica basata sul modello circoplex dell'affetto.
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Ogni due giorni durante il periodo di studio (ovvero durante 8 settimane)
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Obiettivi esplorativi: Personalità
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il Big 5 Personality Questionnaire - breve.
Il questionario misura cinque tratti (estroversione, gradevolezza, apertura, coscienziosità e nevroticismo) e consiste di 20 item strutturati come semplici frasi valutate nella scala Likert di 5 punti, che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
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Linea di base
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Obiettivi esplorativi: Work Engagement
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Valutato utilizzando la Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9), una scala di nove elementi raggruppata in tre sottoscale: vigore, dedizione e assorbimento.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione della frequenza a sette punti che va da 0 (mai) a 6 (sempre).
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Riferimento, settimana 8
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Obiettivi esplorativi: Assenza per malattia autodichiarata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Numero di giorni di assenza per malattia autodichiarati
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Riferimento, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
- Investigatore principale: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
- Investigatore principale: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Yan X, Ghosh P, Chakraborty B. Sample size calculation based on precision for pilot sequential multiple assignment randomized trial (SMART). Biom J. 2021 Feb;63(2):247-271. doi: 10.1002/bimj.201900364. Epub 2020 Jun 11.
- Castro O, Mair JL, Salamanca-Sanabria A, Alattas A, Keller R, Zheng S, Jabir A, Lin X, Frese BF, Lim CS, Santhanam P, van Dam RM, Car J, Lee J, Tai ES, Fleisch E, von Wangenheim F, Tudor Car L, Muller-Riemenschneider F, Kowatsch T. Development of "LvL UP 1.0": a smartphone-based, conversational agent-delivered holistic lifestyle intervention for the prevention of non-communicable diseases and common mental disorders. Front Digit Health. 2023 May 10;5:1039171. doi: 10.3389/fdgth.2023.1039171. eCollection 2023.
- Jabir AI, Lin X, Martinengo L, Sharp G, Theng YL, Tudor Car L. Attrition in Conversational Agent-Delivered Mental Health Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2024 Feb 27;26:e48168. doi: 10.2196/48168.
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Prove cliniche su Comportamento sanitario
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
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Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital e altri collaboratoriReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaCina
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Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación Biomédica...CompletatoApnea notturna, ostruttivaSpagna
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