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Der LvL UP-Pilotversuch

23. September 2024 aktualisiert von: Singapore ETH Centre

Die LvL UP-Pilotstudie: Bewertung der Machbarkeit einer sequentiellen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Mehrfachzuweisung zur Bewertung der Wirksamkeit einer gemischten mobilen Lebensstilintervention

Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs sowie häufige psychische Störungen (CMDs) wie Depressionen oder Angstzustände stellen weltweit die Hauptursachen für Tod und Behinderung dar und verursachen große gesundheitliche und finanzielle Belastungen. Lebensstilverhalten, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung, Stress und emotionale Regulierung, Tabakrauchen, Alkoholkonsum und Schlaf, sind wichtige veränderbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Prävention und Behandlung von nichtübertragbaren und CMDs.

LvL UP ist eine mHealth-Intervention zur Prävention nichtübertragbarer Krankheiten und CMDs bei Erwachsenen aus multiethnischen südostasiatischen Bevölkerungsgruppen (Castro et al., 2023). Aufbauend auf führenden evidenz- und theoriebasierten Rahmenwerken in den Bereichen psychische Gesundheit und Verhaltensänderung entwickelte ein multidisziplinäres Forscherteam LvL UP als ganzheitliche Intervention, die sich auf drei Grundpfeiler konzentriert: Mehr bewegen, gut essen, weniger Stress.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) zu bewerten, die darauf abzielt, (i) die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von LvL UP zu bewerten und (ii) den optimalen gemischten Ansatz in LvL UP zu etablieren das eine effektive, personalisierte Lebensstilunterstützung mit Skalierbarkeit in Einklang bringt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche vorläufigen, kurzfristigen Auswirkungen hat die Intervention? Wie hoch ist das Engagement der Intervention? Wie hoch ist die Zahl der Schulabbrecher? Wie hoch ist der Prozentsatz fehlender Daten? Wie hoch ist die Responder-/Non-Responder-Rate der Intervention nach Woche 4? Wie einfach war es, die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen, und welche Kanäle funktionierten am besten?
  2. Unter Berücksichtigung der oben genannten Ergebnisse der Pilotstudie: Wie ist die allgemeine Machbarkeit des SMART-Forschungsprotokolls in seiner aktuellen Form? Sind für die Hauptverhandlung Änderungen erforderlich? Dazu gehören: Rekrutierungsansatz, Interventionsinhalte und -durchführung (App, Bereitstellung menschlicher Unterstützung) und/oder Studienbewertungen (online und persönlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie das Studienzentrum zu Studienbeginn und in Woche 8, um die Beurteilungen abzuschließen.
  • Führen Sie in Woche 4 eine Online-Bewertung durch.
  • Der Gruppe 1 (Intervention) oder der Gruppe 2 (Vergleich) zuzuordnen sein.
  • Teilnehmer der Gruppe 1 laden die LvL UP-App herunter.
  • Teilnehmer der Gruppe 1, die in Woche 4 als „Non-Responder“ eingestuft wurden, erhalten vier motivierende Interview-Coaching-Sitzungen und können zusätzlich die LvL UP-App (LvL UP + MI) weiterhin nutzen.
  • Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vom Singapore Health Promotion Board ein Paket mit Standard-Lifestyle-Ressourcen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 oder 2 (LvL UP oder Vergleich) zugeteilt, wobei ein Verhältnis von 2:1 zugunsten der LvL UP-Gruppe gilt. In Woche 4 (Entscheidungspunkt) werden Teilnehmer aus der LvL UP-Gruppe anhand vorab festgelegter Kriterien als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Non-Responder-Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit (1:1) einer der beiden Second-Line-Bedingungen erneut randomisiert: (i) Fortsetzung der Erstintervention (LvL UP) oder (ii) zusätzliche MI-Unterstützungssitzungen (LvL UP). + MI). Die Kategorisierung von Reaktion/Nicht-Antwort umfasst die Bewertung vorläufiger Interventionseffekte (positive Veränderung in einem der folgenden Bereiche: körperliche Aktivität, Ernährung oder geistiges Wohlbefinden) sowie die Zufriedenheit mit der Intervention (Net-Promoter-Score).

Die Teilnehmer werden auch an einer Prozessevaluierung teilnehmen, die sich an den Richtlinien des UK Medical Research Council (Moore et al., 2015) orientiert, um die Umsetzung (Prozess, Genauigkeit, Dosis, Anpassungen, Reichweite) und Wirkmechanismen (Erfahrung der Teilnehmer und Reaktion auf Interventionen) zu untersuchen , Mediatoren, unerwartete Wege und Konsequenzen) und kontextbezogene Faktoren, die die Umsetzung und Interventionsergebnisse beeinflussen können. Zu den Methoden gehören qualitative und quantitative Ansätze, darunter Umfragen, Interviews, webbasierte und App-basierte Analysedaten sowie direkte Beobachtung. Darüber hinaus wurden dem Forschungsprotokoll weitere Maßnahmen hinzugefügt, um die folgenden explorativen Ziele zu erreichen: (i) Untersuchung zeitvariabler und Basismoderatoren für Interventionsergebnisse (z. B. soziodemografische Variablen, Persönlichkeit), (ii) Ermittlung der kosteneffektivsten Interventionsbedingung aus gesellschaftlicher Sicht (z. B. selbst gemeldete krankheitsbedingte Abwesenheit) und (iii) untersuchen, welche LvL UP-App- und Smartphone-Sensordaten (z. B. Nutzungsmuster, Standort) bei der Vorhersage des Engagements der Teilnehmer und des Zustands der Empfänglichkeit für LvL wirksam sein könnten UP-Benachrichtigungen oder Gefährdungszustand (psychische Erkrankungen). Alle Maßnahmen werden im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben.

Um die Stichprobengrößenberechnungen für die Pilotstudie zu formalisieren, wurde der präzisionsbasierte Ansatz von Yan et al. (2020) wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die geschätzten Ergebnisse für LvL UP und LvL UP + MI innerhalb einer bestimmten Präzision kontrolliert werden (d. h. der Fehlermarge als Anteil der Standardabweichung des Ergebnisses). Unter der Annahme einer Rücklaufquote von 50 %, eines zweiseitigen Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Genauigkeit von 30 % sind insgesamt 97 Teilnehmer erforderlich. Geht man von einer Retentionsschätzung von 82 % für digitale Gesundheitsinterventionen mit einer Dauer von ≤ 8 Wochen aus (Jabir et al., 2023) und rundet die Zahl auf, werden 120 Teilnehmer rekrutiert. Daher werden 40 bzw. 80 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung (Gruppe 2) bzw. LvL UP (Gruppe 1) zugeordnet. Darüber hinaus werden schätzungsweise 40 Teilnehmer aus der Gruppenintervention erneut randomisiert, um mit LvL UP fortzufahren oder LvL UP + MI zu haben. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die der Gruppe 1 zugeordneten Teilnehmer gebeten werden, einen LvL UP Buddy zu benennen, der Teil der Prozessevaluierung des Versuchs und damit technisch betrachtete Teilnehmer sein wird, beträgt die geschätzte Gesamtstichprobengröße 200 (120 Versuchsteilnehmer und 60 LvL UP Buddies).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 59 Jahren,
  • Staatsbürger Singapurs oder Personen mit ständigem Wohnsitz in Singapur,
  • Planen Sie, für die Dauer des Studiums in Singapur zu wohnen,
  • Gute Englischkenntnisse (die LvL UP-App ist derzeit nur auf Englisch verfügbar),
  • Besitzer eines Smartphones (Mindestvoraussetzungen: iOS Version 12.4 und Android Version 8) mit Internetzugang,
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und
  • Als „gefährdet“ für die Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten und/oder CMDs eingestuft. Um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, an NCDs oder CMDs zu erkranken, werden in einer Eignungsbefragung fünf verschiedene Risikofaktoren (körperliche Inaktivität, ungesunde Ernährung, schlechtes psychisches Wohlbefinden, gesundheitliche Probleme in der Familienanamnese sowie Übergewicht oder Fettleibigkeit) bewertet und ein Ergebnis ermittelt zusammengesetzter Risikofaktor-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine der folgenden chronischen Erkrankungen diagnostiziert: Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Krebs, chronische Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruierte Lungenerkrankung und Asthma), Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder chronische Nierenerkrankung.
  • Bei Ihnen wurde eine der folgenden psychischen Störungen diagnostiziert: schwere depressive Störung (Depression), bipolare Störung, Essstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörung, schwere Persönlichkeitsstörung, Substanzgebrauchsstörung oder andere psychische Erkrankungen, die von einem Psychologen diagnostiziert wurden.
  • Schwanger,
  • Derzeit Medikamente gegen Bluthochdruck oder hohen Blutzucker einnehmen, und
  • Nimmt bereits als LvL UP Buddy an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LvL UP
Herunterladen und Verwenden der LvL UP-App
Verhalten: LvL UP

Die LvL UP-App umfasst vier Lifestyle-Interventionskomponenten, die sich auf die drei Grundpfeiler „Move More“ (körperliche Aktivität), „Eat Well“ (gesunde Ernährung) und „Stress Less“ (geistiges Wohlbefinden) konzentrieren, wie folgt: (i) von Gesprächspartnern bereitgestellte Gesundheit Alphabetisierungs-Coaching-Sitzungen, (ii) tägliche „Life Hacks“ (Vorschläge für gesunde Gewohnheiten), (iii) therapeutische Tools, einschließlich schrittbasiertem Aktivitäts-Tracker, Ernährungstagebuch und Tagebuch und (iv) spielerisches, langsames Atemtraining (Breeze). Diese Komponenten werden mithilfe eines innovativen Engagement-Ansatzes bereitgestellt, der Storytelling, MI, Feedback zum Fortschritt, just-in-time adaptive Benachrichtigungen und Gamification kombiniert.

Im Rahmen des LvL UP-App-Onboardings werden die Teilnehmer gebeten, einen „LvL UP Buddy“ (z. B. einen Freund, ein Familienmitglied oder einen Ehepartner) zu benennen, der zusätzliche Unterstützung bietet. Von den Buddies wird erwartet, dass sie verschiedene Aufgaben erledigen, wie zum Beispiel das Versenden von ermutigenden Botschaften oder die Teilnahme an interventionsbezogenen Aktivitäten gemeinsam mit dem Teilnehmer.
Experimental: LvL UP + MI
Herunterladen und Verwenden der LvL UP-App + Teilnahme an unterstützenden Sitzungen zu motivierenden Vorstellungsgesprächen
Verhalten: LvL UP + MI

Nach 4 Wochen werden Teilnehmer, die als Non-Responder aus der LvL UP-Gruppe eingestuft wurden, erneut in die Bedingungen der zweiten Stufe randomisiert: (i) Fortsetzung der anfänglichen Intervention (LvL UP) oder (ii) zusätzliche von Menschen durchgeführte Motivationsinterviews (MI). ) Support-Sitzungen (LvL UP + MI). Die MI-informierten Sitzungen für Non-Responder bestehen aus vier Sitzungen, die über WhatsApp durchgeführt werden und zwischen 30 und 40 Minuten dauern. Zu den Inhalten der Unterstützung gehören verschiedene MI-basierte Strategien, wie z. B. die Nutzung des Ask-Offer-Ask-Frameworks und der strategische Einsatz von Kommunikationsfähigkeiten (offene Fragen, Reflexionen, Affirmationen und Zusammenfassungen) gemäß vier MI-Prozessen:

  • Engagement (Förderung der Zusammenarbeit und Vertrauen in die Beziehung zwischen Forschungsmitarbeitern und Nutzern)
  • Fokussierung (Gespräch, um sich auf Änderungen des Lebensstils zu konzentrieren)
  • Hervorrufen (Motivation der Teilnehmer für Änderungen des Lebensstils hervorrufen und stärken) und
  • Planung (wenn der Teilnehmer bereit ist, Verpflichtung zu einem Änderungsplan, der auf die Einführung eines gesunden Lebensstils abzielt).
Aktiver Komparator: Vergleich
Erhalt von Ressourcen für einen gesunden Lebensstil und geistiges Wohlbefinden vom Singapore Health Promotion Board
Verhalten: Vergleich
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugeteilt werden, erhalten ein Studienpaket mit Inhalten zu körperlicher Aktivität, Ernährung und geistigem Wohlbefinden, die aus vorhandenen Ressourcen des Health Promotion Board (HPB) stammen. Das 2001 gegründete HPB (https://hpb.gov.sg/) ist eine Regierungsorganisation des Gesundheitsministeriums, die sich für die Förderung eines gesunden Lebens in Singapur einsetzt. HPB's organisiert Gesundheitsförderungs- und Krankheitspräventionsprogramme, die verschiedene Gesundheitsbereiche abdecken. Als Vergleichsobjekt wurden von HPB entwickelte Ressourcen ausgewählt, da es sich dabei um landesweite Gesundheitsressourcen der ersten Wahl in Singapur handelt, die die Bereiche von LvL UP abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden (Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14). Der Gesamtscore reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden (Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet anhand des Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Psychische Gesundheit (Depression – Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Werte von 0–4, 5–9, 10–14, 15–19, 20–27 sind die Bereiche für keine, leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Psychische Gesundheit (Stress – Kessler Psychological Distress Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K6). Der Gesamtscore reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Belastung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bewertet anhand der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem mit fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) umfasst die fünf Antwortkategorien „kein Problem“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ und „extreme Probleme“. . Gesundheitszustände werden bewertet, um den EQ-5D-5L-Index zu erhalten, indem ein Bewertungsalgorithmus aus einem Wertesatz verwendet wird, der aus Bewertungsaufgaben abgeleitet wird, die mit allgemeinen Bevölkerungsstichproben durchgeführt werden.
Ausgangswert, Woche 8
Gesundheitsverhalten (körperliche Aktivität – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-lang). Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Gesundheitsverhalten (Schlaf – Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8
Gesundheitsverhalten (Anzahl der Schritte – Smartphone-basiert)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Smartphone-basierte Schritte
Während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Gesundheitsverhalten (Menge und Häufigkeit des Rauchens und Alkoholkonsums – Ad-hoc-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bewertet anhand einer Mengen-Häufigkeits-Umfrage zum Rauchen und Alkoholkonsum, angepasst an frühere epidemiologische Studien
Ausgangswert, Woche 8
Anthropometrie (Körpergewicht in Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während der Studienbesuche ermitteln die Forschungsmitarbeiter das Körpergewicht der Teilnehmer in Kilogramm. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben.
Ausgangswert, Woche 8
Anthropometrie (Körpergröße in Metern)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während der Studienbesuche wird das Forschungspersonal die Körpergröße der Teilnehmer in Metern beurteilen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben.
Ausgangswert, Woche 8
Anthropometrie (Taillenumfang in Metern)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während der Studienbesuche wird das Forschungspersonal den Taillenumfang der Teilnehmer in Metern ermitteln.
Ausgangswert, Woche 8
Anthropometrie (Hüftumfang in Metern)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während der Studienbesuche wird das Forschungspersonal den Hüftumfang der Teilnehmer in Metern ermitteln.
Ausgangswert, Woche 8
Anthropometrie (selbst angegebene Größe in Kilogramm und Gewicht in Metern)
Zeitfenster: Woche 4
Selbstangaben zu Größe (Kilogramm) und Gewicht (Meter) per Online-Umfrage. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben.
Woche 4
Ruheblutdruck in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während der Studienbesuche wird das Forschungspersonal den diastolischen und systolischen Blutdruck (mmHg) mithilfe eines automatischen Blutdruckmessgeräts (Dinamap – Carescape V100, GE Pacific) beurteilen.
Ausgangswert, Woche 8
Gesundheitsverhalten (Ernährungsqualität 1 – Singapur-Diät-Screener)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet mit einem 37-Punkte-Diät-Screener, der in Singapur entwickelt und validiert wurde
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Gesundheitsverhalten (Ernährungsqualität 2 – Ad-hoc-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Modifizierter 7-Punkte-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Ad-hoc) zur Bewertung der Ernährungsqualität
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Blutstoffwechselprofil (mmol/L-Konzentration von TC, HDL, TG und LDL – berechnet)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Während Studienbesuchen wird das Forschungspersonal eine nicht nüchterne venöse Blutprobe entnehmen, um die folgenden Blutmarker zu bewerten: TC, HDL, TG und LDL-berechnet. Alles gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Ausgangswert, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LvL UP-App: Coaching-Thema/Unterthema-Nutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Welche Coaching-Themen wurden vom Teilnehmer genutzt?
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Gesprächsrunden
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Die Anzahl der Antworten eines Teilnehmers geteilt durch die Anzahl der vom Chatbot der App angebotenen Gesprächsrunden
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Verwendung von Breeze (langsames Atemgerät).
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Audioaufnahmen von kurzen Sprachbefehlen und Atmung bei Verwendung von „Breeze“ (langsames Atemgerät)
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Standort – verschleiert)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: GPS. Datentyp: Float.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Standorttypen)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Apple SensorKit. Datentyp: Kategorisch (Arbeit, Zuhause, Fitnessstudio).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Rohgyroskop)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Gyroskop. Datentyp: Float.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Rohbeschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Beschleunigungsmesser. Datentyp: Float.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Beschleunigungsmesser. Datentyp: Kategorisch (Sitzen, Stehen, Gehen, in einem Fahrzeug, Laufen oder Radfahren).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (WiFi-Verbindungsstatus)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: WLAN. Datentyp: Kategorisch (verbunden/getrennt) und String (Name des Netzwerks).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (WLAN-Netzwerke in Reichweite)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: WLAN. Datentyp: String (Name und Geräte-IDs von WLAN-Zugangspunkten in der Nähe).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Bluetooth-Scan)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Bluetooth. Datentyp: String (Name und Geräte-IDs von Geräten in der Nähe).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Akku-%-Füllstand und Ladestatus)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Batteriestatus. Datentyp: Float, der den Batteriestand darstellt, und kategorisch (Laden/Entladen/Keine).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Bildschirm ein/aus)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Bildschirmereignisse. Datentyp: Binär (ein/aus).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Anruf- und SMS-Metadaten)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Anruf-/SMS-Protokolle. Datentyp: Strings (enthalten Hash der Nummer), Zeit, Dauer des Anrufs/Länge des Textes.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (App-Nutzung & App-Name aus Benachrichtigungen und Aktionen)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: App-Nutzung. Datentyp: Zeichenfolge/Kategorie (sozial, Unterhaltung, Kommunikation usw.).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Schrittzählung)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Schrittzähler. Datentyp: Ganzzahl.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Helligkeit)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Bildschirmhelligkeit. Datentyp: Ganzzahl.
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Smartphone-Sensoren (Breeze Audio)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
Sensor: Audio-Mikrofon. Datentyp: Audiodatei während der Breeze-Nutzung (langsames Atemgerät).
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet)
LvL UP-App: Zugriff auf Apple Healthkit- und Google Fit-Daten
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet) und bis zu 1 Monat vor Beginn der Studie
Einschließlich der folgenden Datentypen: Aktivität, Hören, Vitalfunktionen, Ernährung, Mobilität, Achtsamkeit und Schlaf, Training
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen bewertet) und bis zu 1 Monat vor Beginn der Studie
Prozessevaluation: Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Kenntnisse über körperliche Aktivität und Ernährungsrichtlinien (Ad-hoc)
Ausgangswert, Woche 8
Prozessbewertung (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe): Net Promoter Score
Zeitfenster: Woche 4
1-Punkt-Bewertung per In-App-Popup: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie LvL UP einem Freund empfehlen würden?“ Bewertung zwischen 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) und 10 (sehr wahrscheinlich).
Woche 4
Prozessbewertung (Forschungsteam): Feldnotizen
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen)
Um alle wichtigen Informationen aufzuzeichnen, die sich auf die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen)
LvL UP-App: Reaktionszeit auf App-Benachrichtigungen
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
Zeitstempel, wann eine Nachricht von der App an den Teilnehmer gesendet wurde und der Zeitstempel, wann eine Antwort vom Teilnehmer gegeben wurde
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
LvL UP-App: Dauer der App-Nutzung in Minuten
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
Zeitmaß dafür, wie lange eine Person die App geöffnet hatte
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
LvL UP-App: Tatsächliche Nutzung von App-Komponenten (Häufigkeit der Nutzung und Dauer)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
Zeitstempel kombiniert mit allen vom Teilnehmer durchgeführten Interaktionen mit den Interventionskomponenten (Coaching-Sitzungen, Life-Hacks, Breeze, Journaling)
Kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums (d. h. jeden Tag während 8 Wochen beurteilt)
Prozessbewertung: Fragebogen zu den Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Fragebogen zu den Phasen der Veränderung zu körperlicher Aktivität, Essgewohnheiten und geistigem Wohlbefinden
Ausgangswert, Woche 8
Prozessbewertung: Unbeabsichtigte Folgen der Teilnahme am Prozess (ad hoc)
Zeitfenster: Woche 8
Unbeabsichtigte Folgen der Teilnahme am Prozess (offenes Textfeld)
Woche 8
Prozessevaluation (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe): System-Usability-Skala für die LvL UP-App
Zeitfenster: Woche 4
Skala, die einen globalen Überblick über die subjektiven Bewertungen der LvL UP-App gibt. Die Gesamtpunktzahl der Systembenutzerfreundlichkeitsskala wird als Prozentsatz berechnet und liegt zwischen 0 und 100. Eine perfekte Punktzahl von 100 % bedeutet einwandfreie Benutzerfreundlichkeit und ein außergewöhnliches Benutzererlebnis.
Woche 4
Prozessevaluation (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe): Bestandsaufnahme der Sitzungsallianz für die LvL UP-App und Coaching-Sitzungen für motivierende Interviews
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Misst die Arbeitsallianz zwischen Teilnehmer und digitalem (LvL UP-App) / MI-Coach. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine positivere Bewertung des Arbeitsbündnisses hinweisen.
Woche 4, Woche 8
Prozessevaluation (menschliche Coaches): Behavior Change Counseling Index
Zeitfenster: Woche 8
Verhaltenskodierungssystem zur Messung der Behandlungstreue für motivierende Interviews
Woche 8
Prozessbewertung (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe): Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) für die LvL UP-App
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Qualität von mHealth-Apps durch den Benutzer, einschließlich der folgenden Bereiche: Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information, App-Qualität, subjektive App-Qualität. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 – ungenügend, 2 – mangelhaft, 3 – akzeptabel, 4 – gut und 5 – ausgezeichnet).
Woche 8
Prozessevaluation (nur Teilnehmer der Interventionsgruppe): Interview (ad hoc)
Zeitfenster: Woche 8
Prozessbewertungsinterview für eine Untergruppe von Teilnehmern, in dem die Wirkmechanismen, der Kontext und die Umsetzung untersucht werden
Woche 8
Sondierungsziele: Soziodemografisch (ad hoc)
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, aktueller Beschäftigungsstatus, Beruf, abgeschlossene Bildungsjahre, Art der Unterkunft und Haushaltseinkommen
Grundlinie
Sondierungsziele: Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (ad hoc)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand eines Fragebogens zur vergangenen/aktuellen Nutzung von Wearables und zur Teilnahme an digitalen Gesundheitsprogrammen (Ad-hoc)
Grundlinie
Sondierungsziele: Ecologic Momentary Assessment der Stimmungslage (ad hoc)
Zeitfenster: Alle zwei Tage während des gesamten Studienzeitraums (d. h. während 8 Wochen)
Bewertet anhand einer grafischen Frage basierend auf dem Zirkumplex-Affektmodell.
Alle zwei Tage während des gesamten Studienzeitraums (d. h. während 8 Wochen)
Explorationsziele: Persönlichkeit (Big 5 Personality Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Big-5-Persönlichkeitsfragebogens – kurz. Der Fragebogen misst fünf Merkmale (Extraversion, Verträglichkeit, Offenheit, Gewissenhaftigkeit und Neurotizismus) und besteht aus 20 Elementen, die als einfache Sätze strukturiert sind und auf der Likert-Skala mit 5 Punkten bewertet werden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reichen.
Grundlinie
Sondierungsziele: Arbeitsengagement (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bewertet anhand des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), einer fünfstufigen Skala. Für die ersten drei Punkte ist die Antwort die Anzahl der Stunden (z. B.: Wie viele Stunden haben Sie in den letzten drei Monaten wegen gesundheitlicher Probleme der Arbeit gefehlt?). Die letzten beiden Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 bedeutet: „Mein Gesundheitszustand hat meine Arbeitsproduktivität und Fähigkeit, regelmäßigen täglichen Aktivitäten nachzugehen, überhaupt nicht beeinträchtigt“ und 10 bedeutet: „Mein Gesundheitszustand hat meine Arbeitsproduktivität beeinträchtigt.“ Fähigkeit, regelmäßige Alltagsaktivitäten vollständig auszuführen.
Ausgangswert, Woche 8
Sondierungsziele: Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (ad hoc)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in den letzten drei Monaten
Ausgangswert, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore ETH Centre

Mitarbeiter

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Hauptermittler: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LvL UP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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