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L'essai pilote LvL UP

23 septembre 2024 mis à jour par: Singapore ETH Centre

L'essai pilote LvL UP : évaluation de la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé séquentiel à affectations multiples pour évaluer l'efficacité d'une intervention mixte sur le mode de vie mobile

Les maladies non transmissibles (MNT), telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète ou le cancer, et les troubles mentaux courants (TMC), tels que la dépression ou l'anxiété, représentent les principales causes de décès et d'invalidité dans le monde, entraînant d'importantes charges sanitaires et financières. Les comportements liés au mode de vie, notamment l’activité physique, l’alimentation, le stress et la régulation émotionnelle, le tabagisme, la consommation d’alcool et le sommeil, sont d’importants facteurs de risque modifiables associés à la prévention et à la gestion des MNT et des DMC.

LvL UP est une intervention mHealth visant à prévenir les MNT et les CMD chez les adultes issus de populations multiethniques d'Asie du Sud-Est (Castro et al., 2023). S'appuyant sur des cadres fondés sur des preuves et des théories de pointe dans les domaines de la santé mentale et du changement de comportement, une équipe multidisciplinaire de chercheurs a développé LvL UP comme une intervention holistique centrée sur trois piliers fondamentaux : Bouger plus, bien manger, moins stresser.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART) visant à (i) évaluer l'efficacité et la rentabilité de LvL UP et (ii) établir l'approche mixte optimale dans LvL UP. qui équilibre un soutien personnalisé efficace au style de vie avec l'évolutivité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quels sont les effets préliminaires à court terme de l’intervention ? Quel est le niveau d’engagement de l’intervention ? Quel est le nombre d’abandons ? Quel est le pourcentage de données manquantes ? Quel est le taux de répondeurs/non-répondeurs à l’intervention après la semaine 4 ? Dans quelle mesure a-t-il été facile de recruter la taille de l’échantillon cible et quels canaux ont le mieux fonctionné ?
  2. Compte tenu des résultats de l’étude pilote ci-dessus : quelle est la faisabilité globale du protocole de recherche SMART dans sa forme actuelle ? Y a-t-il des changements requis pour l’essai principal ? Cela comprend : l'approche de recrutement, le contenu et la prestation de l'intervention (application, fourniture d'un soutien humain) et/ou les évaluations des essais (en ligne et en personne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants :

  • Visitez le site d'étude au départ et à la semaine 8 pour terminer les évaluations.
  • Effectuez une évaluation en ligne à la semaine 4.
  • Être affecté au groupe 1 (intervention) ou au groupe 2 (comparaison).
  • Les participants du groupe 1 téléchargeront l'application LvL UP.
  • Les participants du groupe 1 classés comme « non-répondants » à la semaine 4 recevront quatre séances de coaching d'entretien motivationnel en plus de continuer à utiliser l'application LvL UP (LvL UP + MI).
  • Les participants du groupe 2 recevront un package contenant des ressources standard sur le style de vie du Health Promotion Board de Singapour.

Les participants seront répartis au hasard dans les groupes 1 ou 2 (LvL UP ou comparaison) selon un ratio de 2 : 1 favorisant le groupe LvL UP. À la semaine 4 (point de décision), les participants du groupe LvL UP seront classés comme répondeurs ou non-répondeurs sur la base de critères prédéfinis. Les participants non répondeurs seront re-randomisés avec une probabilité égale (1 : 1) dans l'une des deux conditions de deuxième intention : (i) poursuite de l'intervention initiale (LvL UP) ou (ii) séances supplémentaires de soutien MI (LvL UP + MI). La catégorisation réponse/non-réponse impliquera d'évaluer les effets préliminaires de l'intervention (changement positif dans l'un des éléments suivants : activité physique, alimentation ou bien-être mental) ainsi que la satisfaction à l'égard de l'intervention (score net du promoteur).

Les participants participeront également à une évaluation de processus éclairée par les lignes directrices du UK Medical Research Council (Moore et al., 2015) pour explorer la mise en œuvre (processus, fidélité, dose, adaptations, portée), les mécanismes d'action (expérience des participants et réponse à l'intervention , médiateurs, voies et conséquences inattendues) et les facteurs contextuels qui peuvent affecter les résultats de la mise en œuvre et de l’intervention. Les méthodes impliqueront des approches qualitatives et quantitatives, notamment des enquêtes, des entretiens, des données analytiques basées sur le Web et sur des applications, ainsi que l'observation directe. En outre, d'autres mesures ont été ajoutées au protocole de recherche pour répondre aux objectifs exploratoires suivants : (i) explorer les modérateurs variables dans le temps et de base sur les résultats de l'intervention (par exemple, les variables sociodémographiques, la personnalité), (ii) identifier les modérateurs les plus rentables. condition d'intervention du point de vue sociétal (par exemple, absence pour maladie autodéclarée), et (iii) rechercher quelles données de l'application LvL UP et des capteurs du smartphone (par exemple, modèles d'utilisation, emplacement) pourraient être efficaces pour prédire l'engagement du participant, l'état de réceptivité à LvL Notifications UP, ou état de vulnérabilité (problèmes de santé mentale). Toutes les mesures sont décrites dans la section des résultats.

Pour formaliser les calculs de la taille de l'échantillon pour l'étude pilote, l'approche basée sur la précision de Yan et al. (2020) a été utilisé pour garantir que les résultats estimés pour LvL UP et LvL UP + MI sont contrôlés avec une certaine précision (c'est-à-dire la marge d'erreur en proportion de l'écart type du résultat). En supposant un taux de réponse de 50 %, une erreur bilatérale de type I de 5 % et une précision de 30 %, un total de 97 participants seront nécessaires. En prenant une estimation de rétention de 82 % pour les interventions de santé numérique d'une durée ≤ 8 semaines (Jabir et al., 2023) et en arrondissant le nombre, 120 participants seront recrutés. Par conséquent, 40 et 80 participants seront assignés au hasard à la condition de comparaison (groupe 2) et au LvL UP (groupe 1), respectivement. De plus, environ 40 participants de l'intervention de groupe seront re-randomisés pour continuer avec LvL UP ou avoir LvL UP + MI. Étant donné que les participants affectés au groupe 1 sont invités à désigner un LvL UP Buddy, qui fera partie du processus d'évaluation de l'essai et donc techniquement considéré comme des participants, la taille totale estimée de l'échantillon est de 200 (120 participants à l'essai et 60 LvL UP Buddies).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapour, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 à 59 ans,
  • Citoyens de Singapour ou résidents permanents,
  • Prévoyant de résider à Singapour pour la durée des études,
  • Maîtrise de l'anglais (l'application LvL UP n'est actuellement disponible qu'en anglais),
  • Propriétaires d'un smartphone (configuration minimale : iOS version 12.4 et Android version 8) avec accès à Internet,
  • Capable de fournir un consentement éclairé, et
  • Identifié comme « à risque » de développer des MNT et/ou des DMC. Pour identifier les personnes « à risque » de développer des MNT ou des DMC, une enquête d'éligibilité évaluera cinq facteurs de risque différents (inactivité physique, alimentation malsaine, mauvais bien-être mental, antécédents familiaux de problèmes de santé et surpoids ou obésité) et générera un score composite du facteur de risque.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une des maladies chroniques suivantes : maladie cardiaque (par exemple, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral), cancer, maladies respiratoires chroniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme), diabète (type 1 et type 2) ou maladie rénale chronique,
  • Diagnostiqué avec l'un des troubles mentaux suivants : troubles dépressifs majeurs (dépression), troubles bipolaires, troubles de l'alimentation, trouble de stress post-traumatique, troubles anxieux, trouble grave de la personnalité, troubles liés à l'usage de substances ou autres problèmes de santé mentale diagnostiqués par un professionnel de la santé mentale,
  • Enceinte,
  • Vous prenez actuellement des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle ou l'hyperglycémie, et
  • Je participe déjà à l'étude en tant que LvL UP Buddy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau supérieur
Télécharger et utiliser l'application LvL UP
Comportemental: Niveau supérieur

L'application LvL UP comprend quatre composantes d'intervention sur le style de vie centrées sur trois piliers principaux, Move More (activité physique), Eat Well (alimentation saine) et Stress Less (bien-être mental), comme suit : (i) santé fournie par un agent conversationnel séances de coaching d'alphabétisation, (ii) des « Life Hacks » quotidiens (suggestions d'habitudes saines), (iii) des outils thérapeutiques, notamment un suivi d'activité par étapes, un journal alimentaire et un journal et (iv) un entraînement respiratoire lent gamifié (Breeze). Ces composants sont fournis à l'aide d'une approche d'engagement innovante qui combine la narration, l'IM, les commentaires sur les progrès, les notifications adaptatives juste à temps et la gamification.

Dans le cadre de l'intégration de l'application LvL UP, les participants sont invités à désigner un « copain LvL UP » (par exemple, un ami, un membre de la famille ou un conjoint) pour fournir un soutien supplémentaire. Les copains doivent accomplir différentes tâches, comme envoyer des messages d'encouragement ou s'engager dans des activités liées à l'intervention avec le participant.
Expérimental: Niv. UP + MI
Télécharger et utiliser l'application LvL UP + participer à des séances d'accompagnement aux entretiens motivationnels
Comportemental: Niv. UP + MI

Après 4 semaines, les participants classés comme non-répondants du groupe LvL UP seront re-randomisés dans des conditions de deuxième étape : (i) poursuite de l'intervention initiale (LvL UP) ou (ii) entretien de motivation supplémentaire réalisé par un être humain (MI ) sessions de support (LvL UP + MI). Les sessions informées par MI pour les non-répondants comprendront quatre sessions dispensées via WhatsApp, d'une durée comprise entre 30 et 40 minutes. Le contenu du soutien comprendra diverses stratégies basées sur l'IM telles que l'utilisation du cadre demande-offre-demande et l'utilisation stratégique des compétences de communication (questions ouvertes, réflexions, affirmations et résumés) selon quatre processus d'IM :

  • Engageant (favoriser la collaboration et faire confiance à la relation personnel de recherche-utilisateur)
  • Focusing (conversation pour se concentrer sur les changements de style de vie)
  • Évoquer (obtenir et renforcer la motivation des participants envers des changements de style de vie), et
  • Planification (lorsque le participant est prêt, engagement dans un plan de changement visant à adopter un mode de vie sain).
Comparateur actif: Comparaison
Recevoir des ressources sur un mode de vie sain et sur le bien-être mental du Health Promotion Board de Singapour
Comportemental: Comparaison
Les participants randomisés dans la condition de comparaison recevront un dossier d'étude comprenant du contenu sur l'activité physique, l'alimentation et le bien-être mental extrait des ressources existantes du Health Promotion Board (HPB). Créé en 2001, le HPB (https://hpb.gov.sg/) est une organisation gouvernementale relevant du ministère de la Santé qui s'engage à promouvoir un mode de vie sain à Singapour. HPB's organise des programmes de promotion de la santé et de prévention des maladies couvrant divers domaines de la santé. Les ressources développées par HPB ont été sélectionnées comme comparateur car elles constituent les ressources de santé incontournables à l'échelle nationale à Singapour et couvrent les domaines de LvL UP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental (échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS-14). Le score total varie de 14 à 70, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur bien-être mental.
Référence, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être subjectif (Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l’aide de l’indice de bien-être de l’Organisation mondiale de la santé (OMS-5). Le score total va de 0 à 25, les valeurs plus élevées indiquant un plus grand bien-être.
Référence, semaine 4, semaine 8
Santé mentale (dépression - Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9. Le score total varie de 0 à 27. Les scores de 0 à 4, 5 à 9, 10 à 14, 15 à 19, 20 à 27 correspondent respectivement aux niveaux de dépression nulle, légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Référence, semaine 4, semaine 8
Santé mentale (stress - Échelle de détresse psychologique de Kessler)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K6). Le score total varie de 10 à 50, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de détresse psychologique plus élevés.
Référence, semaine 4, semaine 8
Qualité de vie liée à la santé (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
Délai: Référence, semaine 8
Évalué à l'aide de la version européenne de qualité de vie 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Le système descriptif EQ-5D-5L de 5 dimensions de santé (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/inconfort, Anxiété/dépression) comprend 5 catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. . Les états de santé sont notés pour donner l'indice EQ-5D-5L à l'aide d'un algorithme de notation à partir d'un ensemble de valeurs dérivé de tâches d'évaluation entreprises avec des échantillons de la population générale.
Référence, semaine 8
Comportements liés à la santé (activité physique - Questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-long). Les résultats peuvent être rapportés en catégories (faibles niveaux d'activité, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine).
Référence, semaine 4, semaine 8
Comportements liés à la santé (sommeil - Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Référence, semaine 8
Évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
Référence, semaine 8
Comportements liés à la santé (nombre d'étapes - sur smartphone)
Délai: Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Étapes basées sur un smartphone
Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Comportements de santé (quantité et fréquence du tabagisme et de la consommation d'alcool - questionnaire ad hoc)
Délai: Référence, semaine 8
Évalué à l'aide d'une enquête quantité-fréquence sur la consommation de tabac et d'alcool adaptée d'études épidémiologiques antérieures
Référence, semaine 8
Anthropométrie (poids corporel en kilogrammes)
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche évaluera le poids corporel des participants en kilogrammes. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2.
Référence, semaine 8
Anthropométrie (taille du corps en mètres)
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche évaluera la taille du corps des participants en mètres. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2.
Référence, semaine 8
Anthropométrie (tour de taille en mètres)
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche évaluera le tour de taille des participants en mètres.
Référence, semaine 8
Anthropométrie (tour de hanche en mètres)
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche évaluera le tour de hanche des participants en mètres.
Référence, semaine 8
Anthropométrie (taille autodéclarée en kilogrammes et poids en mètres)
Délai: semaine 4
Taille (kilogrammes) et poids (mètres) autodéclarés via une enquête en ligne. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2.
semaine 4
Tension artérielle au repos en mmHg
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche évaluera la pression artérielle diastolique et systolique (mmHg) à l'aide d'un tensiomètre automatisé (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Référence, semaine 8
Comportements liés à la santé (qualité alimentaire 1 - Filtre de régime de Singapour)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué à l'aide d'un outil de sélection de 37 éléments de régime développé et validé à Singapour
Référence, semaine 4, semaine 8
Comportements de santé (qualité alimentaire 2 - Questionnaire ad hoc sur la fréquence des aliments)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Questionnaire modifié de fréquence alimentaire en 7 éléments (ad hoc) évaluant la qualité de l'alimentation
Référence, semaine 4, semaine 8
Profil métabolique sanguin (concentration mmol/L de TC, HDL, TG et LDL calculée)
Délai: Référence, semaine 8
Au cours des visites d'étude, le personnel de recherche prélèvera un échantillon de sang veineux à jeun pour évaluer les marqueurs sanguins suivants : TC, HDL, TG et LDL calculés. Le tout mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
Référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application LvL UP : Utilisation du sujet/sous-thème du coaching
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Quels sujets de coaching ont été utilisés par le participant
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : tours de conversation
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Le nombre de réponses d'un participant divisé par le nombre de tours de conversation proposés par le chatbot de l'application
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : utilisation de Breeze (outil de respiration lente)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Enregistrements audio de commandes vocales courtes et de respiration lors de l'utilisation de « Breeze » (outil de respiration lente)
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (localisation - obscurci)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : GPS. Type de données : Flottant.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (types de localisation)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Apple SensorKit. Type de données : catégorielles (travail, maison, salle de sport).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (gyroscope brut)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Gyroscope. Type de données : Flottant.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (accéléromètre brut)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Accéléromètre. Type de données : Flottant.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (activité physique)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Accéléromètre. Type de données : Catégorique (assis, debout, marchant, dans un véhicule, courant ou faisant du vélo) .
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (état de la connexion WiFi)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Wi-Fi. Type de données : Catégorique (connecté/déconnecté) et String (nom du réseau).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs des smartphones (réseaux WiFi à portée)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Wi-Fi. Type de données : chaîne (nom et identifiants d'appareil des points d'accès WiFi à proximité).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (scan Bluetooth)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Bluetooth. Type de données : chaîne (nom et identifiants des appareils à proximité).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : accès aux capteurs du smartphone (% de la batterie et état de charge)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : État de la batterie. Type de données : Flotteur représentant le niveau de la batterie et Catégorique (charge/décharge/aucun).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (écran allumé/éteint)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : écran des événements. Type de données : Binaire (on/off).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (métadonnées d'appel et SMS)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : journaux d’appels/SMS. Type de données : chaînes (contenant le hachage du numéro), heure, durée de l'appel / longueur du texte.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : accès aux capteurs du smartphone (utilisation de l'application et nom de l'application à partir des notifications et des actions)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : utilisation de l'application. Type de données : chaîne/catégorique (social, divertissement, communication, etc.).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : accès aux capteurs du smartphone (nombre de pas)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : Podomètre. Type de données : Entier.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (luminosité)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : luminosité de l’écran. Type de données : Entier.
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Accès aux capteurs du smartphone (breeze audio)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Capteur : micro audio. Type de données : fichier audio lors de l'utilisation de Breeze (outil de respiration lente).
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : accès aux données Apple Healthkit et Google Fit
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines) et jusqu'à 1 mois avant le début de l'étude
Y compris les types de données suivants : activité, audition, signes vitaux, nutrition, mobilité, pleine conscience et sommeil, entraînements
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines) et jusqu'à 1 mois avant le début de l'étude
Évaluation du processus : questionnaire sur la littératie en santé
Délai: Référence, semaine 8
Connaissance de l'activité physique et des directives alimentaires (ad hoc)
Référence, semaine 8
Évaluation du processus (participants du groupe d'intervention uniquement) : score net du promoteur
Délai: Semaine 4
Évaluation d'un élément via une fenêtre contextuelle dans l'application : "Quelle est la probabilité que vous recommandiez LvL UP à un ami ?" note comprise entre 0 (pas du tout probable) et 10 (extrêmement probable).
Semaine 4
Évaluation du processus (équipe de recherche) : Notes de terrain
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire tous les jours pendant 8 semaines)
Pour enregistrer toute information notable susceptible d'avoir un impact sur le déroulement ou les résultats du procès
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : Temps de réponse aux notifications de l'application
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Horodatage lorsqu'un message a été envoyé par l'application au participant et horodatage lorsqu'une réponse a été fournie par le participant
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : durée d'utilisation de l'application en minutes
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Mesure temporelle de la durée pendant laquelle un individu a ouvert l'application
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Application LvL UP : utilisation réelle des composants de l'application (nombre de fois utilisées et durée)
Délai: En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Horodatages combinés à toutes les interactions effectuées par le participant avec les composants de l'intervention (séances de coaching, life hacks, Breeze, journalisation)
En continu tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire évalué tous les jours pendant 8 semaines)
Évaluation du processus : questionnaire sur les étapes du changement
Délai: Référence, semaine 8
Questionnaire sur les étapes du changement pour les habitudes d'activité physique, d'alimentation et de bien-être mental
Référence, semaine 8
Évaluation du processus : conséquences involontaires de la participation à l'essai (ad hoc)
Délai: Semaine 8
Conséquences involontaires de la participation à l'essai (zone de texte ouverte)
Semaine 8
Évaluation du processus (participants du groupe d'intervention uniquement) : échelle d'utilisabilité du système pour l'application LvL UP
Délai: Semaine 4
Echelle donnant une vision globale des évaluations subjectives envers l'application LvL UP. Le score total sur l’échelle d’utilisabilité du système est calculé sous forme de pourcentage, allant de 0 à 100. Un score parfait de 100 % signifie une convivialité sans faille et une expérience utilisateur exceptionnelle.
Semaine 4
Évaluation du processus (participants du groupe d'intervention uniquement) : inventaire des alliances de sessions pour l'application LvL UP et séances de coaching d'entretien motivationnel
Délai: Semaine 4, semaine 8
Mesure l'alliance de travail entre le participant et le coach numérique (application LvL UP) / MI. Le score total varie de 12 à 84, les valeurs plus élevées indiquant une évaluation plus positive de l'alliance de travail.
Semaine 4, semaine 8
Évaluation des processus (coachs humains) : indice de conseil en changement de comportement
Délai: Semaine 8
Système de codage comportemental conçu pour mesurer la fidélité au traitement pour les entretiens de motivation
Semaine 8
Évaluation du processus (participants au groupe d'intervention uniquement) : version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS) pour l'application LvL UP
Délai: Semaine 8
Évaluation par l'utilisateur de la qualité des applications mHealth, y compris les domaines suivants : engagement, fonctionnalité, esthétique, information, qualité de l'application, qualité subjective de l'application. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (1-insuffisant, 2-médiocre, 3-acceptable, 4-bon et 5-excellent).
Semaine 8
Évaluation du processus (participants du groupe d'intervention uniquement) : entretien (ad hoc)
Délai: Semaine 8
Entretien d'évaluation de processus pour un sous-ensemble de participants explorant les mécanismes d'action, le contexte et la mise en œuvre
Semaine 8
Objectifs exploratoires : Sociodémographique (ad hoc)
Délai: Référence
Âge, sexe, origine ethnique, état civil, situation professionnelle actuelle, profession, années d'études complétées, type de logement et revenu du ménage
Référence
Objectifs exploratoires : Utilisation des technologies numériques de santé (ad hoc)
Délai: Référence
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur l'utilisation passée/actuelle des wearables et la participation à des programmes de santé numérique (ad hoc)
Référence
Objectifs exploratoires : Évaluation écologique momentanée de l'état d'humeur (ad hoc)
Délai: Tous les deux jours pendant toute la durée des études (soit pendant 8 semaines)
Évalué à l'aide d'une question graphique basée sur le modèle circumplexe d'affect.
Tous les deux jours pendant toute la durée des études (soit pendant 8 semaines)
Objectifs exploratoires : Personnalité (Big 5 Personality Questionnaire)
Délai: Référence
Évalué à l'aide du questionnaire de personnalité Big 5 - court. Le questionnaire mesure cinq traits (extraversion, agrément, ouverture d'esprit, conscience et névrosisme) et se compose de 20 éléments structurés sous forme de phrases simples notées sur l'échelle de Likert de 5 points, allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
Référence
Objectifs exploratoires : Engagement au travail (Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité)
Délai: Référence, semaine 8
Évalué à l’aide du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), une échelle de cinq éléments. Pour les trois premiers items, la réponse est le nombre d'heures (par exemple, au cours des 3 derniers mois, combien d'heures avez-vous manqué du travail en raison de problèmes liés à votre santé ?). Les deux derniers éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 10, 1 étant « ma santé n'a pas du tout affecté ma productivité au travail ni ma capacité à accomplir mes activités quotidiennes régulières », et 10 étant « ma santé a affecté ma productivité au travail et ma capacité à effectuer mes activités quotidiennes régulières ». capacité à accomplir pleinement ses activités quotidiennes régulières.
Référence, semaine 8
Objectifs exploratoires : Utilisation des soins de santé (ad hoc)
Délai: Référence, semaine 8
Utilisation des soins de santé au cours des trois derniers mois
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore ETH Centre

Collaborateurs

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Chercheur principal: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Chercheur principal: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LvL UP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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